ANSM - Mis à jour le : 10/03/2023
Seretide Diskus 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
propionate de fluticasone/salmétérol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose?
3. Comment utiliser SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Seretide est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
· Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue durée daction. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter lentrée et la sortie de lair dans les poumons. Leffet dure au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue linflammation et lirritation dans les poumons.
· Asthme,
· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). Seretide Diskus 500 microgrammes/50 microgrammes/dose réduit le risque dépisodes dexacerbations des symptômes de votre Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Vous devez utiliser Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme ou votre BPCO.
Seretide permet déviter la survenue dessoufflement et de sifflement. Cependant, Seretide ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine dessoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » daction rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » daction rapide et de courte durée.
Si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à lautre composant de ce médicament, le lactose monohydraté.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser Seretide si vous avez :
· une maladie du cur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (Seretide Diskus peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours dévolution ou survenue dans le passé, ou toute autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour lasthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait que Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée dautres médicaments.
Avant de commencer à utiliser Seretide, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· β-bloquants (tels que atenolol, propranolol et sotalol). Les β-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle ou pour dautres maladies cardiaques.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que le kétoconazole, litraconazole et lérythromycine), y compris certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, les médicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque davoir des effets indésirables avec Seretide, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Il se peut que votre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.
· Diurétiques, utilisés pour traiter lhypertension artérielle.
· Dautres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Seretide na pas de raison daffecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose :
Seretide Diskus contient jusquà 12,5 milligrammes de lactose monohydraté par dose. Cette quantité de lactose ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose. Lexcipient lactose contient des petites quantités de protéines de lait qui peuvent causer des réactions allergiques.
· Utilisez Seretide tous les jours, jusquà avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la dose recommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Narrêtez pas votre traitement ou ne réduisez pas vous-même vos doses de traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Seretide doit être inhalé par la bouche pour aller dans les poumons.
Dans lasthme
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Une inhalation deux fois par jour (matin et soir)
Chez les adultes atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Une inhalation deux fois par jour (matin et soir)
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant Seretide deux fois par jour. Si cest le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou lintervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez Seretide pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.
Si votre asthme ou votre essoufflement saggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin dutiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser Seretide sans augmenter le nombre de bouffées de Seretide. Votre état respiratoire pourrait saggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin dun traitement supplémentaire.
Instructions dutilisation
Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre dispositif dinhalation. Ils vérifieront comment vous lutilisez à chaque visite. Ne pas utiliser Seretide Diskus correctement ou comme vous la prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ou votre BPCO.
Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Seretide sous forme de poudre.
Un compteur de doses, positionné sur le dessus du Diskus, indique le nombre de doses restantes. Il décompte jusquà 0. Les chiffres 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous avertir quil vous reste peu de doses. Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
Utilisation de votre dispositif
1. Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce de lautre main à lendroit prévu à cet effet. Poussez aussi loin que possible jusquà entendre un clic. Cette action permet douvrir un petit orifice au niveau de lembout buccal.
2. Tenez le Diskus, embout face à vous. Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche. Poussez le levier vers lextérieur, pour lamener en butée jusquà entendre un clic. La dose de votre médicament est alors positionnée dans lembout buccal.
Chaque fois que vous poussez le levier en butée, un blister est ouvert dans le Diskus et une nouvelle dose est prête à être inhalée. Nactionnez pas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues.
3. Eloignez le Diskus de la bouche. Soufflez à fond autant que possible. Ne jamais souffler dans le Diskus.
4. Placez lembout buccal du Diskus entre les lèvres ; inspirez régulièrement et profondément par la bouche à travers le Diskus, et non par le nez.
Retirez le Diskus de la bouche.
Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.
Expirez lentement.
5. Ensuite, rincez votre bouche avec de leau et crachez-la et/ou brossez vous les dents. Cela peut éviter lapparition dune candidose ou dune raucité dans la voix.
6. Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans lemplacement prévu à cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible jusquà entendre un clic.
Le levier retourne automatiquement à sa position initiale.
Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
Comme pour tout inhalateur, les soignants doivent s'assurer que les enfants qui se voient prescrire Seretide Diskus utilisent une technique d'inhalation correcte, telle que décrit ci-dessus.
Nettoyage du Diskus
Essuyez lembout buccal du Diskus avec un chiffon ou un mouchoir propre et sec pour le nettoyer.
Si vous avez utilisé plus de SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important dutiliser le dispositif comme votre médecin vous la montré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblesse musculaire, et des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez dutiliser SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à lheure habituelle.
Si vous arrêtez dutiliser SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusquà avis contraire de votre médecin. Narrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de Seretide subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile.
De plus, si vous arrêtez brusquement de prendre Seretide ou si vous réduisez votre dose de Seretide cela peut (très rarement) conduire à des problèmes de glande surrénale (insuffisance surrénale) qui provoquent parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent inclure :
· Douleurs destomac,
· Fatigue et perte dappétit, nausée,
· Vomissement et diarrhée,
· Perte de poids,
· Maux de tête ou somnolence,
· Diminution du taux de sucre dans votre sang,
· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions (crises dépilepsie).
Linsuffisance surrénalienne peut saggraver et vous pouvez présenter un des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumis à des facteurs de stress tels que de lapparition de fièvre ou un traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une intervention chirurgicale.
Si vous présentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter lapparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Afin de prévenir lapparition deffets indésirables, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible de Seretide contrôlant votre asthme ou votre Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement saggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé Seretide. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), sentir que votre cur se met soudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusquà un évanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez lun de ces symptômes ou sils apparaissent subitement après avoir utilisé Seretide, arrêtez de prendre Seretide et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Seretide sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100).
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de BPCO (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants pendant la prise de Seretide, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes dune infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons
· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Très fréquents (peuvent concerner plus d1 personne sur 10) :
· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traitée par Seretide.
Fréquents (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalement langue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de leau et la cracher et/ou brossez vous les dents immédiatement après chaque prise de votre médicament peut permettre déviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec Seretide chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée dune douleur pulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Peu fréquents (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100) :
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétique peuvent être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l'il provoquant généralement une gêne visuelle).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
· Douleur thoracique.
· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez les enfants).
· Troubles du sommeil.
· Eruption cutanée allergique.
Rares (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 1 000) :
· Survenue brutale dune difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de Seretide. Dans ce cas, arrêtez dutiliser Seretide. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· Seretide peut affecter la production normale dhormones stéroïdiennes par lorganisme, particulièrement si vous lavez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :
o un ralentissement de la croissance de lenfant et de ladolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o un glaucome (affection de l'il liée à une augmentation de la pression intraoculaire),
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin sassurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez Seretide à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Modifications du comportement, telles quactivité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais n'interrompez pas votre traitement par Seretide, sauf si votre médecin vous demande de larrêter.
· Une infection fongique de lsophage (arrière gorge) qui peut causer des difficultés pour avaler.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles de survenir chez les enfants.
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose <
· Chaque dose pré-distribuée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
· L'autre composant est le lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait).
Quest-ce que SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
· Seretide Diskus contient un ruban aluminium avec blisters. Les blisters protègent la poudre pour inhalation des effets de lair ambiant. Chaque dose est préconditionnée.
· Chaque dose est pré-distribuée
· Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant :
· 1 Diskus de 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 distributeurs (DISKUS) de 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
Zone Industrielle N° 2
23, rue Lavoisier
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).