ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
ECLARAN 5, gel pour application locale
Peroxyde de benzoyle
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ECLARAN 5, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECLARAN 5, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser ECLARAN 5, gel pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECLARAN 5, gel pour application locale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
ECLARAN est un antiacnéique local contenant du Peroxyde de Benzoyle.
Il agit essentiellement en détruisant la bactérie responsable de linflammation du comédon (point noir) et de la formation de pustules (bouton de petite taille contenant du pus).
ECLARAN est utilisé pour le traitement de lacné inflammatoire papulo-pustuleuse de ladulte et de ladolescent de plus de 12 ans.
Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Nutilisez jamais ECLARAN 5, gel pour application locale :
· Si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ECLARAN.
Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, deffectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche dessai). Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas dune intolérance ou dune allergie au topique tant quelle reste modérée.
Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.
Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable
Sauf indications précises, lemploi simultané dautres thérapeutiques locales kératolytiques (qui dissolvent la couche cornée de la peau) ou détersives est déconseillé. Si, avant le début du traitement avec ECLARAN, le patient utilise déjà des préparations exfoliantes, il devrait attendre la guérison des lésions cutanées avant de commencer à appliquer ECLARAN.
1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à laide dun pain dermatologique doux ; sabstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.
Eviter les expositions solaires en début du traitement : par la suite, une photoprotection est recommandée. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre la disparition des signes avant dentreprendre le traitement.
Ne pas utiliser de lampes à ultraviolets.
Une prudence particulière simpose chez les sujets au teint clair et lors de lapplication sur les zones fragiles : cou, décolleté, pourtour des yeux et de la bouche.
Si les phénomènes irritatifs savèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et (ou) utiliser la forme moins concentrée. Si lirritation gênante persiste malgré les précautions demploi, le traitement devra être interrompu.
En cas dapplication accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à leau.
Ce produit peut décolorer les cheveux, les ongles, ainsi que les fibres textiles naturelles ou synthétiques (vêtements, literie, linge de toilette).
Autres médicaments et ECLARAN 5, gel pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ECLARAN 5, gel pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, vous ne devriez pas utiliser ECLARAN pendant la grossesse.
Il ny a pas dinformations suffisantes sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait maternel, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.
Vous ne devriez pas utiliser ECLARAN pendant l'allaitement. Dans le cas ou votre médecin vous conseillera d'utiliser ECLARAN pendant l'allaitement, ne pas lappliquer sur la poitrine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ECLARAN 5, gel pour application locale contient de lhuile de ricin
Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple :
eczéma).
Réservé uniquement à lUSAGE EXTERNE.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour sur les lésions acnéiques lavées préalablement à leau et au savon.
En cure dentretien : La dose recommandée est d1 application tous les 2 ou 3 jours.
Si vous avez limpression que leffet dECLARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
ECLARAN ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 12 ans.
Mode dadministration
VOIE CUTANEE.
Après avoir lavé (avec de leau et du savon) et bien séché la peau, appliquer ECLARAN en petite quantité, avec le bout des doigts, en le répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, la bouche, les paupières, les narines et les lèvres.
Se laver les mains après chaque utilisation.
Une augmentation des quantités appliquées naméliorent ni la pénétration, lactivité ou la rapidité daction du produit.
Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).
Une irritation discrète est possible, surtout en début de traitement ; elle ne témoigne pas dune intolérance ou dune allergie au médicament tant quelle reste modérée.
Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche dessai » (applications répétées sur une petite surface de peau pendant une dizaine de jours consécutifs).
En raison du risque de décoloration des fibres textiles naturelles ou synthétiques, il est conseillé dutiliser du linge (oreiller, draps, serviettes de toilette) de couleur claire, de bien se laver les mains après application.
Durée du traitement
Généralement, lamélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire. Dans ce cas, un avis médical est nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de ECLARAN 5, gel pour application locale que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser ECLARAN 5, gel pour application locale
Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dappliquer.
Si vous arrêtez dutiliser ECLARAN 5, gel pour application locale
Sans objet.
Dans des conditions normales dutilisation, il est probable que vous ressentiez de légères sensations de brûlures lors de la première utilisation, et quapparaissent après quelques jours de traitement un érythème (plaques rouges) et une desquamation (« peau morte ») modérée.
Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation apparaît chez la plupart des patients ; elle est normale et régresse en 1 à 2 jours à larrêt temporaire du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été reportés :
Dermatite (irritation de la peau), desquamation, dermatite allergique de contact, eczema, photosensibilisation, prurit (démangeaisons), sécheresse cutanée, éruption cutanée et un dème de la face (gonflement),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à labri de la chaleur ; éviter la proximité dune flamme.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ECLARAN 5, gel pour application locale <
· La substance active est :
peroxyde de benzoyle................................................................................................................. 5 g
Sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté.
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, diméticone, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que ECLARAN 5, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE
Lacné est une affectation caractérisée par lapparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).
Elle survient généralement à ladolescence doù sa désignation fréquente sous le nom dacné juvénile, mais en fait elle peut survenir à dautres périodes de la vie.
Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.
Il est nécessaire davoir une bonne hygiène cutanée normale et peu agressive.
Nettoyez votre peau en douceur : utilisez des savons non agressifs (pains dermatologiques, laits ou gels nettoyants) et séchez toujours bien la peau du visage après lavage. Les produits dhygiène permettent déliminer les impuretés à la surface de la peau.
Il faut éviter dirriter la peau en la frottant lors du nettoyage.
Bien hydrater la peau en prenant soin dutiliser des crèmes non comédogènes, cest à dire testées pour ne pas induire de comédons (points noirs).
Acné et maquillage
Le maquillage est possible, mais à la condition demployer des produits non comédogènes adaptés aux peaux acnéiques.
Il est conseillé de ne pas toucher son acné.
Si les lésions dacnés sont touchées, vous risquez dinduire lapparition de cicatrices définitives et de favoriser lapparition de nouveaux boutons.
Acné et soleil
Lexposition au soleil permet parfois de réduire le caractère inflammatoire de façon transitoire (on a limpression que lacné saméliore lété) mais ensuite, on assiste à une crise plus importante.
Le soleil doit donc être évité et lapplication dun écran solaire dindice de protection élevé est recommandée en cas dexposition.