ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Morniflumate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
3. Comment prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 6 mois jusquà 12 ans :
· en traitement de longue durée de certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de la bouche.
Ne prenez jamais NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie grave du cur,
· si vous avez une inflammation ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration),
· si vous ou votre enfant prenez du mifamurtide,
· si cest pour un enfant de moins de 6 mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Les médicaments tels que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de troubles de la coagulation, de prise dun traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
· d'antécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entrainer une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable »),
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine, des médicaments tels que les héparines, le nicorandil, le cobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable(voir rubrique "Autres médicaments et NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable"),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, doit être interrompu.
En cas dinfection, la surveillance devra être renforcée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le morniflumate.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).
Ne prenez jamais NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable en même temps que du mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable. NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable peut modifier ou être modifié par dautres médicaments. Par exemple :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)
· ciclosporine, tacrolimus.
· cobimétinib
· corticostéroïdes
· déférasirox
· lithium
· médicaments anticoagulants (cest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine, lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, lhéparine injectable)
· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de langiotensine II comme le losartan, les diurétiques)
· méthotrexate
· nicorandil
· pemetrexed
· tenofovir disoproxil
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable avec d'autres médicaments.
NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir de 12 semaines daménorrhée, NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut sobserver dès 20 semaines daménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable contient
Sans objet.
Posologie
RÉSERVÉ A L'ENFANT A PARTIR DE 6 MOIS JUSQUA 12 ANS.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ? »).
La posologie est fonction de lâge de lenfant.
- De 6 à 30 mois : Un demi suppositoire 2 fois par jour en fonction de la prescription médicale.
- De 30 mois à 12 ans : 1 suppositoire 1 à 3 fois par jour en fonction du poids et de la prescription médicale, sans dépasser 3 suppositoires par jour.
Mode dadministration
Voie rectale.
Durée de traitement
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Si vous avez l'impression que Nifluril enfants 400 mg, suppositoire sécable, n'agit pas comme vous l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments tels que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
· Certains effets sont rares mais graves. Peuvent survenir :
o Des réactions allergiques :
§ cutanées de type éruptions sur la peau, rash, démangeaisons, petites taches rouges sur la peau (purpura), urticaire, aggravation durticaire chronique, érythèmes, forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV ; très rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales de type choc anaphylactique, angidèmes.
o Dans certains cas rares, il est possible que surviennent des perforations, des hémorragies gastro-intestinales (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), gastrite, exacerbation dune inflammation de lintestin (« colite ») ou dune maladie de Crohn (voir rubrique "Avertissements et précautions"). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
o De plus, des cas dulcère duodénal ont pu être observés.
Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o Des troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du transit, flatulences, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale,
o Des troubles cardiaques : rarement, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, malaise général avec hypotension, insuffisance cardiaque, hypertension et dème,
o Rarement, vertiges,
o Rarement, néphrite interstitielle (inflammation des tubules des reins et des tissus qui les entourent), insuffisance rénale, syndrome néphrotique,
o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose),
o Rarement, des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des plaquettes),
o Une toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement
Ce que contient NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable <
· La substance active est :
Morniflumate.................................................................................................................. 400 mg
Pour un suppositoire sécable
· Les autres composants sont : Glycérides hémisynthétiques solides type suppocire BM®.
Quest-ce que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires sécables. Boîte de 8 suppositoires.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).