ANSM - Mis à jour le : 29/01/2020
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé
Fénofibrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé peut être utilisé en association avec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si :
· vous avez une allergie connue au fénofibrate, ou à l’un des excipients de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanées lors d’une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
· vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire.
· vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas :
· de crampes musculaires non expliquées,
· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autre fibrate et de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé peut augmenter le risque de problèmes musculaires,
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence données sur l’utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.
Prise de ce médicament :
Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ZENTIVA 200 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé :
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas.
· Ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 145 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses,
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalité n’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé <
· La substance active est :
Fénofibrate................................................................................................................ 160,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Ou
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).