ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Baclofène
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code ATC : M03BX01
Ce médicament est indiqué :
1. chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d'origine cérébrale.
2. chez ladulte pour réduire la consommation dalcool chez les patients présentant une dépendance à lalcool et une consommation dalcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.
Dans le cadre de lutilisation du baclofène dans la réduction de la consommation dalcool
La dépendance à lalcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à lalcool.
Une consommation dalcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g dalcool pur par jour chez lhomme et plus de 40 g dalcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% dalcool en volume) contient environ 70 g dalcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% dalcool en volume) contient environ 13 g dalcool.
Lobjectif de votre traitement est de diminuer votre consommation dalcool jusquau niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins dalcool pur par jour chez lhomme et de 20 g ou moins dalcool pur par jour chez la femme.
Une consommation élevée dalcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOFENE ZENTIVA peut vous aider à réduire votre consommation dalcool et à la maintenir à un niveau plus bas.
BACLOFENE ZENTIVA doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.
Pendant votre traitement par BACLOFENE ZENTIVA, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation dalcool.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable.
Narrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves tels que convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOFENE ZENTIVA doit être arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vous aura données.
Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de ces personnes souffraient également de dépression, consommaient de lalcool de façon excessive ou étaient plus susceptibles davoir des pensées suicidaires. Si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé des troubles psychiatriques et, plus particulièrement si vous avez actuellement des idées ou des comportements suicidaires, si vous souffrez actuellement dune dépression ou si vous avez déjà tenté de vous suicider informez votre médecin ou consultez à lhôpital. Demandez également à un parent ou à un ami proche de vous dire sil sinquiète de tout changement dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice. ATTENTION : Vous ou votre famille devez signaler immédiatement à votre médecin toute modification de votre comportement, de votre humeur ainsi que toute idée suicidaire. |
Informez votre médecin si vous souffrez dune maladie du cur ou des poumons ou de troubles respiratoires. Le risque de dépression respiratoire est augmenté avec BACLOFENE ZENTIVA et en cas dassociation de BACLOFENE ZENTIVA avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Signalez vos autres traitements à votre médecin ou à votre pharmacien.
ATTENTION : En raison de certains effets indésirables tels que somnolence, relâchement musculaire, troubles visuels, vertiges, BACLOFENE ZENTIVA peut provoquer des chutes ou altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules, et mettre votre vie en danger. Ces risques sont majorés en cas de consommation dalcool. Votre médecin vous informera par rapport à la conduite de véhicules. |
Mises en garde spéciales
La survenue deffets indésirables doit être surveillée chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire grave, insuffisance rénale).
Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépression respiratoire est augmenté en cas dassociation avec des médicaments dépresseurs du système nerveux.
Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin déviter la survenue de symptômes liés au sevrage.
Eviter lutilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans lorganisme).Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase le Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En raison de la nécessité dadapter le traitement, il est important de PRÉVENIR LE MÉDECIN qui rédige lordonnance en cas de :
· épilepsie ou crises convulsives (survenue brutale et inopinée de contractions musculaires involontaires pouvant concerner un muscle isolément, mais aussi l'ensemble du corps),
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance vasculaire cérébrale,
· maladie psychiatrique,
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum,
· diabète,
· difficultés à uriner,
· maladie de Parkinson.
· apnée du sommeil
· toxicomanie
· grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez BACLOFENE ZENTIVA pendant votre grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des convulsions et dautres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après laccouchement (voir la rubrique : Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en uvre.
Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA nest pas adapté chez lenfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Dans le cadre de la réduction de la consommation dalcool, BACLOFENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans car ce médicament na pas été étudié dans ce groupe dâge dans cette indication.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge davoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Autres médicaments et BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lassociation avec loxybate de sodium est déconseillée, en raison dune majoration de la dépression centrale.
Il pourrait être nécessaire dadapter la dose de BACLOFENE ZENTIVA si vous prenez dautres médicaments comme :
· Les médicaments sédatifs (provoquant une somnolence) qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).
· Les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle.
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).
· Les médicaments à lorigine dune hypotension notamment orthostatique (pression artérielle basse en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise).
· Les médicaments utilisés pour traiter léjaculation précoce (la dapoxétine).
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE ZENTIVA car ceci peut conduire à une augmentation de leffet sédatif ou un changement de leffet du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Grossesse
Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins dune nécessité absolue, en raison de cas de malformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale)) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu ce traitement.
En cas dutilisation du baclofène par voie orale jusquà laccouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et dautres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après laccouchement (voir la rubrique Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en uvre.
Allaitement
Lallaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque est majoré en cas de consommation dalcool. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement des contractures spastiques
Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il ny a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.
Réduction de la consommation dalcool
Phase dinstauration Recherche de la dose la plus appropriée
En début de traitement, lefficacité de BACLOFENE ZENTIVA peut ne pas être immédiate car la dose optimale de BACLOFENE ZENTIVA est spécifique à chaque personne. Pour que BACLOFENE ZENTIVA agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour votre traitement. Vous commencerez votre traitement par une faible dose. Votre médecin laugmentera progressivement jusquà atteindre la dose optimale. Ne modifiez pas vous-même votre traitement. Echangez régulièrement avec votre médecin. En cas deffets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, fatigue, insomnie, vertiges), votre médecin pourra diminuer la dose et laugmenter à nouveau par la suite. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la dose optimale.
Phase dentretien Lorsque la dose la plus appropriée aura été déterminée
Lorsque votre médecin et vous-même aurez déterminé la dose la plus appropriée et que vous aurez réduit et stabilisé votre consommation dalcool, votre médecin pourra éventuellement réduire la dose de votre traitement. Dans la mesure où aucune donnée defficacité et de sécurité nest disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j.
Si vous navez pas réduit votre consommation dalcool après 3 mois de traitement, BACLOFENE ZENTIVA doit être arrêté. Votre médecin vous indiquera les conditions darrêt du traitement. Le traitement doit être arrêté progressivement.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique nest recommandé chez ces patients en labsence dune insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 5.2).
En cas dinsuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère, votre médecin adaptera la dose de votre traitement.
Prise du médicament
Vous devrez prendre votre traitement en plusieurs prises par jour, selon les recommandations de votre médecin, avec un verre deau, pendant ou en dehors des repas. Votre médecin peut vous prescrire des doses différentes à prendre à différents moments de la journée en fonction de lintensité de votre « craving » (cest-à-dire, lenvie irrépressible de boire). En cas deffets indésirables, votre médecin pourra diminuer la dose et laugmenter à nouveau par la suite.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre deau.
Utilisation chez les enfants
Traitement des contractures spastiques
En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA nest pas adapté chez lenfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Réduction de la consommation dalcool
Sans objet.
Si vous avez pris plus de BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
En cas dingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.
Les principaux symptômes de surdosage sont :
· Altération ou perte de conscience (coma),
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
Les autres symptômes possibles sont :
· Somnolence,
· Confusion,
· Agitation,
· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui nexiste pas),
· Vertiges ou étourdissement,
· Vision floue
· Contractions musculaires soudaines,
· Salivation excessive (hypersalivation),
· Nausées ou vomissements, diarrhée,
· Bourdonnements dans les oreilles,
· Convulsions,
· Pression artérielle haute ou basse
· Battements du cur lents, rapides ou irréguliers,
· Température corporelle anormalement basse,
· Difficulté à respirer pendant le sommeil (syndrome dapnée du sommeil), douleur dans les muscles, fièvre et urine foncée (rhabdomyolyse).
Si vous avez une maladie rénale et avez accidentellement pris plus de comprimés que votre médecin l'a prescrit, vous risquez d'avoir des symptômes neurologiques d'un surdosage (par exemple, somnolence, sensation de confusion, hallucinations).
Si vous avez des signes dun surdosage, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à lheure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans lavis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin déviter la survenue deffets indésirables. Larrêt brutal de BACLOFENE ZENTIVA peut entraîner des symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage sont
· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· difficulté à exécuter des mouvements,
· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· démangeaisons, picotements. sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,
· température corporelle élevée,
· pression artérielle basse,
· battements du cur rapides
· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
· Douleurs musculaires, urines foncées, fièvre (rhabdomyolyse)
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis deffets indésirables plus graves si vous nêtes pas pris en charge immédiatement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation dune difficulté à uriner préexistante.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Fourmillement, difficultés délocution, trouble du goût, bourdonnements doreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte dappétit, anomalie du bilan hépatique.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
Baisse de la température corporelle.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :
Urticaire, risque dapparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage, difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome dapnée du sommeil).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène.
Ils peuvent également se produire avec les comprimés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Trouble de la vigilance.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir duriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation dun caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à avaler, mouvements anormaux des yeux.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble de lérection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :
Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable <
· La substance active est
Baclofène.................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quest-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, à bords biseautés, avec une ligne de séparation sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIALE ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG UND WERBESERVICE GMBH
LINDIGSTRASSE 6
KLEINOSTHEIM
63801 BAYERN
ALLEMAGNE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1.
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Ou
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).