ANSM - Mis à jour le : 04/11/2022
fluorouracile
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TOLAK 40 mg/g, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOLAK 40 mg/g, crème?
3. Comment utiliser TOLAK 40 mg/g, crème?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOLAK 40 mg/g, crème?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC02.
TOLAK contient la substance active fluorouracile.
Le fluorouracil appartient à un groupe de médicaments appelés antimétabolites. Ces médicaments inhibent la croissance des cellules (agents cytostatiques).
TOLAK est utilisé dans le traitement dune affection cutanée appelée kératose actinique (lésions de la peau dues au soleil) de grade I à II touchant le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu chez ladulte.
Informations concernant le mode daction de TOLAK 40 mg/g, crème
Lorsque vous utilisez TOLAK, il est probable que la zone de peau que vous traitez devienne rouge.
TOLAK détruit les cellules cutanées cancéreuses et précancéreuses, tout en ayant un effet moindre sur les cellules normales.
TOLAK traitera également des anomalies de la peau qui nétaient pas visibles à lil nu auparavant et ces anomalies peuvent elles aussi devenir rouges et enflammées.
Cette rougeur sera probablement suivie dune inflammation/un gonflement, dune certaine gêne, dune érosion cutanée et enfin dune cicatrisation. Il sagit de la réponse normale attendue au traitement, qui montre que TOLAK fonctionne.
Parfois, la réponse est plus sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si létat de votre peau saggrave considérablement, si vous ressentez une douleur ou en cas dinquiétude, adressez-vous à votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre crème pour soulager la gêne.
Les réactions cutanées sont passagères et disparaissent en 2 à 4 semaines après la fin du traitement. Par conséquent, après larrêt du traitement, il se peut que la cicatrisation de votre peau prenne environ 4 semaines.
Nutilisez jamais TOLAK 40 mg/g, crème:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide (cacahuète) ou au soja ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous allaitez ;
· si vous utilisez des médicaments appelés antiviraux analogues aux nucléosides (p. ex. brivudine et sorivudine). Ces médicaments sont généralement utilisés dans le traitement de la varicelle ou du zona.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TOLAK.
· Nappliquez pas TOLAK directement dans les yeux, le nez, la bouche ou sur dautres muqueuses en raison du risque dirritation, dinflammation locale et dulcération.
· Nappliquez pas TOLAK sur des plaies ouvertes ou sur une peau lésée.
· Il est probable que la zone de peau traitée devienne rouge, ce qui sera probablement suivi dune inflammation/un gonflement, dune certaine gêne, dune érosion cutanée et enfin dune cicatrisation. Il sagit de la réponse normale attendue au traitement, qui montre que TOLAK fonctionne. Si létat de votre peau saggrave considérablement, si vous ressentez une douleur ou en cas dinquiétude, adressez-vous à votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre crème pour soulager la gêne.
· Nappliquez pas TOLAK sous des bandages ou des pansements, car cela pourrait majorer les réactions inflammatoires de la peau.
· Afin déviter tout transfert du médicament dans les yeux et/ou sur les lentilles de contact et sur la zone entourant vos yeux pendant et après lapplication, lavez-vous soigneusement les mains après lapplication de TOLAK.
· En cas dexposition accidentelle, rincez votre il ou vos yeux avec une grande quantité deau.
· Des réactions allergiques (eczéma de contact) peuvent apparaître. Si vous présentez des démangeaisons sévères ou si des rougeurs apparaissent en dehors des lésions traitées, avertissez-en votre médecin.
· Lexposition au rayonnement UV (p. ex. lumière solaire naturelle, solarium) doit être évitée.
· Si vous savez que vous avez une activité réduite ou que vous navez aucune activité de lenzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit partiel ou complet en DPD).
TOLAK peut entraîner des effets indésirables graves chez les personnes qui nont pas suffisamment de dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Arrêtez dutiliser TOLAK et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez lun des symptômes suivants : ulcération dans la bouche (mucite), douleurs dans la zone de lestomac (douleurs abdominales), diarrhée sanglante, vomissements, fièvre et frissons.
Enfants et adolescents
TOLAK nest pas destiné à être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TOLAK 40 mg/g, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé au cours des 4 semaines passées des médicaments visant à traiter la varicelle ou le zona (brivudine et sorivudine). Ces médicaments sont susceptibles de majorer le risque dapparition deffets indésirables avec TOLAK. Par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés avec TOLAK.
Grossesse, allaitement et fertilité
TOLAK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Les femmes en mesure davoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par TOLAK et pendant un mois après la dernière application de TOLAK. Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin de conseils concernant la contraception.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin et rendez-vous à une consultation génétique.
On ne sait pas si TOLAK passe dans le lait maternel. TOLAK ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. Si son utilisation pendant lallaitement savère absolument nécessaire, lallaitement doit être interrompu.
Lutilisation de TOLAK est susceptible daltérer la fertilité féminine et masculine. TOLAK nest pas recommandé chez les hommes et les femmes qui essaient davoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le traitement ait un effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TOLAK 40 mg/g, crème contient :
· du butylhydroxytoluène (E 321)
Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
· de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique
Ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
· de lhuile darachide raffinée
Si vous êtes allergique à larachide (cacahuète) ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Comment appliquer TOLAK 40 mg/g, crème?
Appliquez TOLAK une fois par jour pendant 4 semaines de manière à couvrir les zones de votre peau à traiter de la manière suivante :
· Nettoyez, rincez et séchez en tapotant doucement les zones de peau à traiter.
· Appliquez une fine couche de TOLAK sur les zones à traiter.
· Massez doucement et de manière homogène afin de faire pénétrer TOLAK dans votre peau.
· Évitez tout contact avec dautres zones de votre corps ainsi que tout transfert de TOLAK de votre corps à une autre personne.
· Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué TOLAK.
Si vous avez utilisé plus de TOLAK 40 mg/g, crème que vous nauriez dû
Si vous appliquez TOLAK plus dune fois par jour, vous serez plus susceptible de présenter des réactions cutanées et celles-ci pourront être plus sévères.
Si vous oubliez dutiliser TOLAK 40 mg/g, crème
Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser. Poursuivez votre traitement selon les indications de votre médecin ou de la manière décrite dans cette notice.
Si vous arrêtez dutiliser TOLAK 40 mg/g, crème
Veuillez contacter votre médecin avant darrêter dutiliser TOLAK, sauf si vous présentez lun des symptômes suivants : ulcération dans la bouche, douleurs dans la zone de lestomac, diarrhée sanglante, vomissements, fièvre et frissons. Dans ce cas, arrêtez dutiliser TOLAK et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2).
Si vous avez dautres questions portant sur lutilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Réactions cutanées au site dapplication (irritation, douleur, réaction, rougeur, démangeaisons, inflammation, dème [gonflement])
· Irritation oculaire
Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Impétigo (infection bactérienne de la peau)
· Maux de gorge (pharyngite)
· Insomnie
· Gêne nasale
· Cloque sur une lèvre
· Nausées
· Gonflement autour des yeux (dème)
· Augmentation de la sécrétion de larmes (larmoiement)
· Rougeur
· Réactions cutanées au site dapplication : saignement, érosion, eczéma, gêne, sécheresse, sensation de brûlure/picotements, réaction de photosensibilité (réactivité accrue de la peau à la lumière du soleil)
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions allergiques (eczéma de contact)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez TOLAK à une température ne dépassant pas 25 °C.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas TOLAK si plus de 4 semaines se sont écoulées depuis la première ouverture du tube (percé à laide du bouchon).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TOLAK 40 mg/g, crème <
· La substance active est :
fluorouracile (5-FU)............................................................................................................. 40,0 mg
pour 1 g de crème
· Les autres composants sont :
Macrogolglycérides stéariques, butylhydroxytoluène (E 321), alcool cétylique, acide citrique (E 330), glycérol (E 422), myristate disopropyle, methyl gluceth-10, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, huile darachide raffinée (huile de cacahouète), hydroxyde de sodium (E 524), acide stéarique et alcool stéarylique.
Quest-ce que TOLAK 40 mg/g, crème et contenu de lemballage extérieur <
Crème blanche à blanc cassé contenue dans un tube de 20 ou 40 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).