1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vedrop 50 mg/ml solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol, sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de
tocophérol.
Excipients :
Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de
parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution légèrement visqueuse, jaune pâle.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population
pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la
naissance (nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de
patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.
La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d’autres médicaments. La posologie
doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan. Le taux plasmatique de la
vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles
réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Posologie
La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique
congénitale ou de cholestase chronique héréditaire est de 0,34 ml/kg/jour (17 mg/kg de d-alpha-tocophérol
sous forme de tocofersolan). La dose doit être prescrite en ml.
La dose doit être ajustée en fonction du niveau plasmatique de la vitamine E.
3
Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alpha-
tocophérol (en mg) par 50. Le résultat correspond au volume de Vedrop en ml :
Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
50
Le tableau suivant indique le volume de solution buvable à administrer en fonction du poids des patients.
Poids (kg) Volume de solution buvable
(ml)
3
1,0
4
1,4
5
1,7
6
2,0
7
2,4
8
2,7
9
3,1
10
3,4
15
5,1
Populations spéciales
Insuffisance hépatique ou rénale
L’expérience concernant l’utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une
insuffisance hépatique sous-jacente n’a mis en évidence aucune nécessité d’adaptation de la posologie de
Vedrop (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Vedrop est administré par voie orale avec ou sans eau. Les seringues orales de 1 ml ou 2 ml incluses dans le
contenant sont conçues pour faciliter la mesure de la dose exacte, conformément à la posologie prescrite.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Il a été signalé que des doses élevées de vitamine E augmentent la possibilité de saignements chez des
patients carencés en vitamine K ou chez des patients sous traitement oral par anti-vitamines K. Il est donc
recommandé de surveiller le temps de prothrombine et le rapport normalisé international (RNI). Un
ajustement de la dose d’anticoagulant oral pendant et après le traitement par Vedrop peut être nécessaire.
Les données cliniques chez les patients souffrant d’insuffisance rénale étant limitées, Vedrop doit être
administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction rénale chez les patients souffrant
d’insuffisance rénale, notamment les patients déshydratés (voir rubrique 4.2).
Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction hépatique chez les
patients ayant une insuffisance hépatique sous-jacente (voir rubrique 4.2).
4
Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d’éthyle
sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre
en sodium.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d’administration concomitante d’un
traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
En raison de l’inhibition du transporteur de la P-glycoprotéine, le tocofersolan peut également augmenter
l’absorption intestinale d’autres vitamines liposolubles concomitantes (A, D, E, K) ou celle de médicaments
fortement lipophiles (tels que stéroïdes, antibiotiques, antihistaminiques, cyclosporine, tacrolimus). Par
conséquent, une surveillance est utile et, si nécessaire, les doses pourraient être ajustées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour le tocofersolan, il n’existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le
développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le
tocofersolan ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
On ignore si le tocofersolan est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude d’excrétion du
tocofersolan dans le lait n’a été réalisée sur des animaux. La décision de poursuivre / interrompre
l’allaitement, ou de poursuivre / interrompre le traitement par Vedrop doit être prise en tenant compte du
bénéfice de l’allaitement maternel pour l’enfant et du bénéfice du traitement par le tocofersolan pour la
femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vedrop n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la diarrhée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100, < 1/10), peu
fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité
décroissant.
5
Classes de Systèmes d’Organes
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée
Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-
cutané
Peu fréquent : alopécie, prurits, éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Peu fréquent : asthénie, maux de tête
Investigations
Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale,
concentration sérique en potassium anormale,
augmentation des transaminases
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des doses élevées de vitamine E peuvent causer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles
gastro-intestinaux.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être proposé.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamines, autres préparations à base de vitamines seules, Code ATC :
A11HA08
La vitamine E est le principal antioxydant liposoluble dans l’organisme. Son action correspond à celle d’une
molécule qui brise les chaînes de radicaux libres, arrête la peroxydation des acides gras polyinsaturés et elle
contribue au maintien de la stabilité et de l’intégrité des membranes cellulaires.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations
complètes concernant ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être
disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La substance active, le succinate de d-alpha-tocophérol-polyéthylène glycol 1000 (tocofersolan) est une pro-
drogue ; le métabolite actif est le d-alpha-tocophérol. À de faibles concentrations, le tocofersolan forme des
micelles qui augmentent l’absorption de lipides non polaires tels que les vitamines liposolubles. Sa
concentration micellaire critique est faible (0,04 à 0,06 mmol/l).
L’hydrolyse du tocofersolan se produit dans la lumière intestinale. Absorbé par les cellules, le groupement
alpha-tocophérol apparaît dans les chylomicrons de la lymphe, de manière similaire à la vitamine E absorbée
6
par l’alimentation. L’absorption cellulaire ne requiert ni récepteurs, ni protéines de liaison, ni processus
métaboliques et ne se produit pas par pinocytose. Le modèle d’absorption du tocofersolan deutéré s’est
avéré normal dans les lipoprotéines : l’alpha-tocophérol atteint son taux le plus haut d’abord dans les
chylomicrons, puis dans les lipoprotéines de très faible densité (VLDL) et finalement dans les lipoprotéines
de faible densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL). Les courbes d’élimination étaient
parallèles à celles des sujets témoins.
Une étude incluant 12 volontaires sains a comparé le tocofersolan à une vitamine E de référence, miscible
dans l’eau, après administration unique d’une dose orale de charge de 1200 UI. La biodisponibilité relative
du tocofersolan tendait à être plus élevée (F
rel
de 1,01 ± 1,74) avec une ASC
0-t
de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg,
C
max
de 0,013 ± 0,006, t
max
de 6,0 h (6,0 – 24,0), et t
1/2
de 29,7 h (16,0 – 59,5).
Une étude similaire a démontré une biodisponibilité du tocofersolan supérieure à celle d’une vitamine E de
référence, miscible dans l’eau, dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique (n = 6).
L’absorption était significativement plus importante, tant en ce qui concerne l’augmentation maximale de la
concentration plasmatique (p = 0,008) que l’ASC (p = 0,0026).
Distribution
Principalement localisée sur les membranes cellulaires, dans les mitochondries et les microsomes, la
vitamine E est présente de façon ubiquitaire (globules rouges, cerveau, muscle, foie, plaquettes), et les tissus
graisseux constituent son principal lieu de stockage.
Élimination
La vitamine E est principalement éliminée par la bile (75 %) et les selles, soit sous forme de tocophérol
libre, soit sous forme oxydée. L’urine représente une voie d’excrétion mineure de la vitamine E (sous la
forme d’une glucuroconjugaison).
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques disponibles dans la littérature, issues d’études conventionnelles de toxicologie en
administration répétée, génotoxicité et toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque
particulier pour l’homme.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sorbate de potassium
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215)
Glycérol
Phosphate disodique dodécahydraté
Acide chlorhydrique concentré
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Après une première ouverture du flacon : 1 mois.
7
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III muni d’une capsule à vis de sécurité enfant en HDPE et joint d’étanchéité
en LDPE. Seringues orales avec corps en LDPE et piston en polystyrol. Chaque flacon contient 10 ml, 20 ml
ou 60 ml de solution buvable.
Boîtes contenant :
Un flacon de 10 ml et une seringue orale de 1 ml
Un flacon de 20 ml et une seringue orale de 1 ml
Un flacon de 60 ml et une seringue orale de 2 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Les doses à administrer doivent être extraites du flacon au moyen des seringues orales qui sont fournies dans
l’emballage.
La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml. Une graduation de la seringue orale
de 1 ml correspond à 2,5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
La seringue orale de 2 ml est graduée de 0,1 à 2 ml par pas de 0,1 ml. Une graduation de la seringue orale de
2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml
EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml
EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 juillet 2009
Date de dernier renouvellement : 23 avril 2014
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu
8
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-
AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES
EXCEPTIONNELLES
9
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
ou
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
France
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiéeS sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de
mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou
lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux
documents doivent être soumis en même temps.
10
E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et
conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Description
Date
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre, une fois par an,
des mises à jour portant sur toute information relative à l’efficacité et la sécurité du
produit chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Une fois par an, en
même temps que
la soumission des
rapports
périodiques
actualisés de
sécurité (PSUR).
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton – Flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vedrop 50 mg/ml solution buvable
Tocofersolan
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de
tocophérol.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique
(E215). Voir la notice d’emballage pour de plus amples informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable.
Flacon de 10 ml et seringue orale de 1 ml.
Flacon de 20 ml et seringue orale de 1 ml.
Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage oral.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter un mois après la première ouverture.
14
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml
EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml
EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Vedrop 50 mg/ml
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Étiquette du flacon – flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vedrop 50 mg/ml solution buvable.
Tocofersolan
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de
tocophérol.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique
(E215). Voir la notice d’emballage pour de plus amples informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable
10 ml 20 ml 60 ml
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage oral.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter un mois après l’ouverture
16
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml
EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml
EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml
13. NUMÉRO DU LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Vedrop 50 mg/ml
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
17
B. NOTICE
18
Notice: Information de l’utilisateur
Vedrop 50 mg/ml solution buvable
Tocofersolan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
3. Comment prendre Vedrop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vedrop
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce-que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé ?
Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est utilisé pour traiter des carences en
vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l’alimentation ne sont pas
correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie
héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s’écouler du foie dans l’intestin) de la naissance
(nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Ne prenez jamais Vedrop
- si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Des problèmes rénaux ou de déshydratation. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction
rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du
tocofersolan, peut endommager vos reins.
Des problèmes hépatiques. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique
étroitement surveillée.
19
Autres médicaments et Vedrop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine). Votre
médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de
ces médicaments afin d’éviter un risque plus élevé de saignement.
Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement
liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques). Étant donné que Vedrop
peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l’effet du traitement et
ajustera les doses si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’exposition à ce médicament pendant la grossesse. Si vous
êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu’il/ elle puisse décider si le médicament peut être
utilisé.
Il n’existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel. Si vous
souhaitez allaiter, informez-en votre médecin. Votre médecin vous aidera à déterminer la meilleure option
pour vous et votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vedrop n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate
d’éthyle sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un
régime alimentaire contrôlé en sodium.
3. Comment prendre Vedrop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour.
Votre médecin prescrira la dose en ml.
La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Mode d’administration
Avalez la solution avec ou sans eau. N’utilisez la solution qu’avec la seringue orale fournie avec la boîte.
Vous pouvez prendre Vedrop avant ou au cours de votre repas, avec ou sans eau.
Pour mesurer la dose :
20
1- Ouvrez le flacon.
2- Introduisez dans le flacon la seringue orale
incluse dans l’emballage.
3-Remplissez la seringue orale avec le liquide
en tirant sur le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la quantité en millilitres (ml)
prescrite par votre médecin.
4- Retirez la seringue orale du flacon.
5- Videz le contenu de la seringue en poussant
le piston jusqu’au fond :
- directement dans la bouche,
ou
- dans un verre d’eau puis buvez tout le
contenu du verre.
6- Fermez le flacon.
7- Lavez la seringue avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n’auriez dû
Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et
à des maux de ventre. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si les symptômes persistent pendant
plus de deux jours.
Si vous oubliez de prendre Vedrop
Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vedrop
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin car une carence en vitamine E peut réapparaître et
affecter votre santé. Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• Diarrhée
Effets indésirables peu courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• Asthénie (sensation de faiblesse)
• Maux de tête
• Perte des cheveux
• Prurit
• Rash (éruption cutanée)
• Taux anormal de sodium dans le sang
• Taux anormal de potassium dans le sang
• Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Maux de ventre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vedrop
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la
mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• Jeter le flacon un mois après la première ouverture, même s’il reste de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vedrop
- La substance active est le tocofersolan. Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol
sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
- Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
et parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples
informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide
chlorydrique concentré, eau purifiée.
Comment se présente Vedrop et contenu de l’emballage extérieur
22
Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun
fermé par un bouchon de sécurité enfant. Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de
20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
Fabricant
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
ou
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
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Tel: + 46 8 545 80 230
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Tél/Tel: +32 2 46101 36
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations
complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des
médicaments http://www.ema.europa.eu.
