NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2022

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?  <

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP. Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

· Maladie des reins.

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

· Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

· Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux. Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.

· Psychose (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

· Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.

· Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu’il contient soit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique) ;

· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise

· (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme) ;

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boisson et de l’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

Les effets de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, l’allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui nÂ’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou dÂ’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Prenez PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.

Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).

Schéma d’augmentation des doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée
Semaine	Dose quotidienne (mg)	Nombre de comprimés
1	0,26	Un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libération prolongée.
2	0,52	Un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libération prolongée.
3	1,05	Un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libération prolongée.

La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu’à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA comprimés (à libération immédiate)

Votre médecin adaptera la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez PRAMIPEXOLE ZENTIVA comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA comprimés (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

· Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre une dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, mais que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP0,52 mg, comprimé à libération prolongée :

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires),

· rigidité musculaire,

· fièvre,

· instabilité de la pression artérielle,

· tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),

· confusion,

· diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent :	peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Indéterminée	la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent :

· Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

· Somnolence

· Etourdissements

· Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

· Envie de se comporter de façon inhabituelle

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

· Confusion

· Fatigue

· Insomnie

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

· Céphalées

· Hypotension (pression artérielle basse)

· Rêves anormaux

· Constipation

· Altération de la vue

· Vomissements

· Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Peu fréquent :

· Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

· Idées délirantes

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

· Amnésie (troubles de la mémoire)

· Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)

· Prise de poids

· Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

· Evanouissement

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

· Agitation

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Hoquet

· Pneumonie (infection des poumons)

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare :

Manie (agitation, sentiment dÂ’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température, mais doit être conservé dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée  <

· La substance active est : pramipexole

Chaque comprimé contient 0,52 mg de pramipexole équivalent à 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

· Les autres excipients sont :

Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

QuÂ’est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de 10 mm, de couleur blanche à blanc cassé, cylindrique, biconvexe et gravé 052 sur une face.

Boîte de 10, 30 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquette(s) (Al/OPA/Al/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  <

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelone)

Espagne

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos

28760 Madrid

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.