ANSM - Mis à jour le : 29/03/2024
NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable
Chlorhydrate de nébivolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant sélectif - code ATC : C07AB12
Ce médicament est préconisé dans le traitement de lhypertension artérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBIVOLOL ARROW est également utilisé dans le traitement de linsuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à dautres traitements.
Ne prenez jamais NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez dun des troubles suivants :
o pression artérielle basse ;
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes ;
o rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute) ;
o certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conduction cardiaque) ;
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou sétant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë) ;
o asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés) ;
o phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales) ;
o trouble de la fonction hépatique ;
o trouble métabolique (acidose métabolique), tel quune acido-cétose diabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable.
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier :
· fréquence cardiaque anormalement faible ;
· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cur appelée angor de Prinzmetal ;
· insuffisance cardiaque chronique non traitée ;
· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque) ;
· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;
· problèmes respiratoires chroniques ;
· diabète : ce médicament na pas deffet sur la glycémie, toutefois certains signes dalerte de lhypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée) ;
· hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes dune accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité ;
· allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;
· psoriasis (maladie de la peau-plaques roses squameuses) actuel ou passé ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir lanesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL ARROW avant lanesthésie.
·
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL ARROW et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge des patients atteints dinsuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous la clairement indiqué après vous avoir consulté (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
En labsence de données sur lutilisation de ce médicament, NEBIVOLOL ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL ARROW :
· médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil) ;
· sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour lépilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine ;
· médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, paroxétine, fluoxétine ;
· médicaments utilisés pour lanesthésie pendant une opération ;
· médicaments pour lasthme, le nez bouché ou certains troubles de lil tels que glaucome (augmentation de la pression dans lil) ou dilatation (élargissement) de la pupille ;
· baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
Médicaments pour traiter un excès dacidité dans lestomac ou les ulcères (médicament antiacide), NEBIVOLOL ARROW doit être pris pendant les repas et lantiacide entre les repas.
NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons
Veuillez-vous référer à la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NEBIVOLOL ARROW ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL ARROW pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé quadrisécable, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
NEBIVOLOL ARROW peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec de leau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.
Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de ½ (un demi) comprimé par jour.
Leffet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, leffet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.
Traitement de linsuffisance cardiaque chronique
Linitiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.
Votre médecin commencera votre traitement par ¼ (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg)
Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de linitiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillance doit être faite par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge des patients atteints dinsuffisance cardiaque chronique.
Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque daggraver votre insuffisance cardiaque.
Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre ce médicament
Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit ¼ (un quart) de comprimé ou ½ (un demi) comprimé par jour, NEBIVOLOL ARROW doit être cassé comme indiqué ci-après :
· posez le comprimé quadrisécable sur une surface dure avec la rainure centrale vers le haut. Appuyez sur le haut du comprimé quadrisécable avec le pouce et celui-ci se cassera en quatre morceaux de taille identique.
Votre médecin peut décider dassocier dautres médicaments à NEBIVOLOL ARROW pour vous traiter.
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable que vous nauriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes habituels dune prise excessive de NEBIVOLOL ARROW sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans lasthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendant larrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable
Si vous vous rendez rapidement compte après lhoraire habituel de la prise que vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL ARROW prenez votre dose du jour comme dhabitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à lhoraire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable
Consultez toujours votre médecin avant darrêter le traitement par NEBIVOLOL ARROW, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
Narrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL ARROW, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.
Si le traitement de linsuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL ARROW doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles dune semaine.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quand NEBIVOLOL ARROW est utilisé pour le traitement dune pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· étourdissements,
· fatigue,
· démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements,
· diarrhée,
· constipation,
· nausées,
· essoufflements,
· gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cur,
· pression artérielle basse,
· douleurs de type crampes à la marche,
· troubles de la vue,
· impuissance,
· dépression,
· digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· difficulté à respirer comme dans lasthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· évanouissements,
· aggravation dun psoriasis (maladie de la peau plaques roses squameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par nébivolol :
· réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions dhypersensibilité),
· gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-dème),
· éruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Au cours dune étude clinique dans linsuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· ralentissement du rythme cardiaque,
· étourdissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· aggravation de linsuffisance cardiaque,
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),
· intolérance au médicament,
· léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable <
· La substance active est :
Nébivolol............................................................................................................................ 5,00 mg
(soit 2,5 mg de d-nebivolol et 2,5 mg de l-nébivolol)
Pour un comprimé quadrisécable
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K30, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quest-ce que NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de lemballage extérieur <
NEBIVOLOL ARROW se présente sous la forme de comprimé quadrisécable en boîtes de 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
STADASTRASSE 2-18
61118 bad vilbel
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
arrow GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).