NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2018

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable

Gliclazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· <Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL ; code ATC : A10BB09 (A : Voies digestives et métabolisme).

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ? <

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg (mentionnés à la rubrique 6), ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à dautres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

· Si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

· Si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou un coma diabétiques ;

· Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;

· Si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ») ;

· Si vous allaitez (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie quà part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de lexercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :

· Si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

· Si vous jeûnez,

· Si vous êtes malnutri,

· Si vous changez de régime alimentaire,

· Si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

· Si vous buvez de lalcool, en particulier si vous sautez des repas,

· Si vous prenez dautres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

· Si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· Si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation dimpuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir dune confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou lhôpital le plus proche si la prise de sucre nest pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes dune hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, ) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes dune hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide na pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous navez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la section «Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ") ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente duriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint dun déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable nest pas recommandé chez lenfant en raison dun manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes dune hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),

· Antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine,),

· Médicaments pour traiter lhypertension ou linsuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),

· Médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

· Médicaments pour traiter les ulcères de lestomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

· Médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· Analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

· Médicaments contenant de lalcool.

· Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

· Médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

· Médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

· Médicaments pour traiter lasthme ou utilisés pendant laccouchement (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),

· Médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et lendométriose (danazol),

· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à lhôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable.

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de lalcool nest pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète dune manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable est déconseillé durant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· En cas dépisodes fréquents dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang),

· Si vous avez peu ou pas de signes davertissement dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose recommandée est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes. Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable avec de la metformine, un inhibiteur de lalpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous prenez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable :

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre. Larrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Leffet secondaire le plus communément observé est lhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-dème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. Léruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis dune éruption étendue avec une température élevée.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de linstauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes dune insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à larrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.