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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 40 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 60 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 30 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 100 microgrammes/ml.
MIRCERA 40 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 40 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 133 microgrammes/ml.
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 167 microgrammes/ml.
MIRCERA 60 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 200 microgrammes/ml.
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 75 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 250 microgrammes/ml.
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 100 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 333 microgrammes/ml.
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 120 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 400 microgrammes/ml.
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 150 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 500 microgrammes/ml.
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 667 microgrammes/ml.
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 250 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 833 microgrammes/ml.
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 360 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 600 microgrammes/ml.
Ce dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène
glycol-epoetin beta sans prendre en compte la glycosylation.
* conjugaison d’une protéine produite par la technique de l’ADN recombinant dans des cellules
d’ovaire de hamster chinois et d’un méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) linéaire.
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L’activité du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne devrait pas être comparée à celle d’une
autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir
rubrique 5.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte
(voir rubrique 5.1).
Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les
patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent
Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent
(voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge
de patients atteints d’insuffisance rénale.
Posologie
Traitement de l’anémie symptomatique de l’insuffisance rénale chronique
Les symptômes et les séquelles de l’anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de
la maladie, une évaluation au cas par cas de l’évolution clinique et de l’état du patient par un médecin
est nécessaire. Le traitement doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre
un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable
chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
En raison de la variabilité intra-patient, le taux d’hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou
inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d’hémoglobine doit être prise
en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d’hémoglobine cible, compris
entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dl
(7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l’adaptation
posologique appropriée lorsque le taux d’hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l)
sont décrites ci-dessous.
Toute augmentation du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) chez les patients adultes et
1 g/dl (0,62 mmol/l) chez les patients pédiatriques sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de s’assurer que la dose efficace la
plus faible approuvée du traitement est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes
de l’anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
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La prudence s’impose lors de l’escalade de dose du traitement chez les patients atteints d'insuffisance
rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine au traitement,
d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il est recommandé de surveiller le taux d’hémoglobine toutes les deux semaines jusqu’à sa
stabilisation, puis périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).
Patients adultes non actuellement traités par un Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) :
Afin d’amener le taux d’hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose initiale
recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel,
administrée en une seule injection sous-cutanée tous les mois.
De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être
administrée en une seule injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les
patients dialysés ou non dialysés.
La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l’augmentation du taux
d’hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures
d’environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d’un mois jusqu’à l’obtention du taux
d'hémoglobine cible.
Si l’augmentation du taux d’hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le
taux d’hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite
d’environ 25%. Si le taux d’hémoglobine continue d’augmenter, le traitement doit être interrompu
jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite
d’environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Après l’interruption du traitement,
une diminution de l’hémoglobine d’environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue. Les
adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d’une fois par mois.
Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d’hémoglobine est supérieur à
10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta une fois par mois
à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Patients adultes en cours de traitement par un ASE :
Les patients en cours de traitement par un ASE peuvent passer au méthoxy polyéthylène glycol-
epoetin beta administré une fois par mois par une seule injection intraveineuse ou sous-cutanée. La
dose initiale de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose
hebdomadaire de darbepoetin alfa ou d’epoetin précédemment administrée au moment de la
substitution, comme décrit dans le tableau 1. La première injection doit débuter à la date prévue dans
le précédent schéma d’administration comprenant la darbepoetin alfa ou l’epoetin.
Tableau 1 : Doses initiales de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients adultes
recevant actuellement un ASE
Dose hebdomadaire
précédente intraveineuse
ou sous-cutanée de
darbepoetin alfa
(microgrammes/semaine)
Dose
hebdomadaire
précédente
intraveineuse
ou sous-cutanée
d’epoetin
(UI/semaine)
Dose mensuelle
intraveineuse ou sous-
cutanée de méthoxy
polyéthylène glycol-
epoetin beta
(microgrammes/une
fois par mois)
< 40
< 8000
120
40 - 80
8000 - 16000
200
> 80
> 16000
360
Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d’hémoglobine au-dessus de
10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d’environ 25%.
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Si l’augmentation du taux d’hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le
taux d’hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite
d’environ 25%. Si le taux d’hémoglobine continue d’augmenter, le traitement doit être interrompu
jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite
d’environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Après l’interruption du traitement,
une diminution de l’hémoglobine d’environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue. Les
adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d’une fois par mois.
Dans la mesure où l’expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la
surveillance régulière de l’hémoglobine et l’adhésion stricte à l’ajustement de dose sont
recommandées chez ces patients.
Patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans actuellement traités par un ASE :
Les patients pédiatriques dont le taux d’hémoglobine a été stabilisé par un traitement avec un ASE
peuvent passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré une fois toutes les 4 semaines
en injection IV ou SC tout en gardant la même voie d’administration. La dose initiale du méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire totale d’ASE au
moment de la conversion (Tableau 2).
Tableau 2 : Doses initiales de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pour les patients
pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans recevant actuellement un ASE
Dose hebdomadaire de
darbepoetin alfa
(microgrammes/semaine)
Dose hebdomadaire
d’epoetin
(UI/semaine)
Dose toutes les 4
semaines de méthoxy
polyéthylène glycol-
epoetin beta
(microgrammes)
9 - < 12
2 000 - < 2 700
30
12 - < 15
2 700 - < 3 500
50
15 - < 24
3 500 - < 5 500
75
24 - < 30
5 500 - < 6 500
100
30 - < 35
6 500 - < 8 000
120
35 - < 47
8 000 - < 10 000
150
47 - < 60
10 000 - < 13 000
200
60 - < 90
13 000 - < 20 000
250
≥ 90
≥ 20 000
360
Les seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles. En raison des
dosages disponibles en seringue préremplie, les patients pédiatriques ayant une dose d’ASE
< 9 microgrammes/semaine (darbépoétine alfa) ou < 2000 UI/semaine d’époétine ne doivent pas
passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir la concentration d’hémoglobine cible au-
dessus de 10 g/dl, la dose toutes les 4 semaines peut être ajustée d’environ 25 %.
Si l’augmentation du taux d’hémoglobine est supérieure à 1 g/dl (0,62 mmol/l) en 4 semaines ou si le
taux d’hémoglobine augmente et approche 12 g/dl (7.45 mmol/l), la dose du méthoxy polyéthylène
glycol-epoetin beta doit être réduite d’environ 25%.
Si le taux d’hémoglobine continue d’augmenter après la réduction de la dose, le traitement doit être
interrompu jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine commence à diminuer, moment auquel le traitement
doit être repris à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédemment administrée.
Les ajustements de doses ne doivent pas être fait plus souvent qu’une fois toutes les 4 semaines.
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Interruption du traitement
Le traitement est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
Omission d’une dose
Si une dose de traitement est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le
traitement doit reprendre à la fréquence d’administration prescrite.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients pédiatriques
âgés de moins de 3 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Populations particulières
Patients insuffisants hépatiques
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose initiale, ni de modifier l’adaptation posologique chez les
patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Population âgée
Lors des études cliniques, 24% des patients traités par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
étaient âgés de 65 à 74 ans et 20 % de 75 ans et plus. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire
chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Mode d’administration
Le traitement doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Il peut être injecté par voie
sous-cutanée dans l’abdomen, le bras ou la cuisse. Ces trois sites d’injection sont équivalents. Pour
plus d’instructions sur l’administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Hypertension artérielle non contrôlée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La tolérance et l’efficacité d’un traitement par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta dans
d’autres indications, notamment l’anémie des patients atteints de cancer, n’a pas été établie.
La prudence s’impose lors de l’escalade de dose du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les
patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d’époétines peuvent
être associées à un risque accru de mortalité, d’évènements graves cardiovasculaires et
cérébrovasculaires. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux
époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et
5.1).
Population pédiatrique:
Les patients pédiatriques, en particulier les enfants de moins de 1 an, doivent être évalués
attentivement et le taux d’hémoglobine doit être stabilisé avant de changer de traitement par ASE.
Après changement d’ASE, il est recommandé de surveiller le taux d’hémoglobine toutes les 4
semaines.
Si la dose d’ASE est actuellement < 9 microgrammes/semaine de darbépoétine alfa ou
< 2000 UI/semaine d’époétine, le patient ne doit pas changer de traitement pour du méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta, car la dose la plus faible en seringue pré-remplie disponible est de
30 microgrammes. L’administration de doses partielles avec des seringues pré-remplies n’est pas
recommandée.
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Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est
inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à
20%. Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les
patients avant et pendant le traitement.
L’absence de réponse au traitement doit conduire rapidement à en rechercher les causes. Des carences
en fer, en acide folique ou en vitamine B
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diminuent l’efficacité des ASE et par conséquent doivent
alors être corrigées. Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une
perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l’aluminium, des insuffisances
hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse erythropoïétique.
La numération des réticulocytes doit être prise en compte dans le cadre de l’évaluation. Si toutes les
conditions mentionnées ont été exclues et si le patient présente une soudaine diminution du taux
d’hémoglobine associée à une réticulocytopénie et à des anticorps anti-érythropoïétine, un examen de
la moelle osseuse à la recherche d’une érythroblastopénie doit être envisagé. En cas de diagnostic
d’érythroblastopénie, l’administration du traitement doit être impérativement arrêtée et le patient ne
doit pas recevoir un autre ASE.
Les médecins peuvent demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de tester ou de re-
tester les échantillons de sérum dans un laboratoire de référence pour les cas suspectés ou confirmés
d’érythroblastopénie dûe aux anticorps anti-érythropoïétine ou pour les cas de perte d’efficacité
inexpliquée du traitement (par exemple une perte d’efficacité observée cliniquement par une anémie
sévère et un faible taux de réticulocytes).
Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de
traitement par tous les ASE, dont le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Ces anticorps
présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par le méthoxy polyéthylène
glycol-epoetin beta ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est
suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Erythroblastopénie chez les patients atteints d’hépatite C : une diminution paradoxale du taux
d’hémoglobine et l’apparition d’une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit
inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-
érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon
concomitante par interféron, ribavirine et époétines. Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise
en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut
augmenter lors d’un traitement par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. La pression artérielle
doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l’initiation et durant le traitement par le
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Si l’hypertension est difficile à contrôler par un traitement
médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie doit être réduite ou le traitement suspendu
(voir rubrique 4.2).
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de
traitements à base d’époétine (voir rubrique 4.8). Des cas plus graves ont été observés lors de
l’utilisation d’époétines à longue durée d’action. Au moment de la prescription, les patients doivent
être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées.
Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, le méthoxy polyéthylène
glycol-epoetin beta doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en
raison de l’utilisation du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, il ne faut jamais réintroduire un
traitement à base d’ASE chez ce patient.
Taux d’hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux
d’hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux
d’hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2. Lors des essais cliniques, un risque accru de
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décès, d’événements cardiovasculaires graves dont des thromboses ou d’événements vasculaires
cérébraux graves dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque
l’administration des ASEs visait à obtenir un taux d’hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl
(7,5 mmol/l) (voir rubrique 4.8).
Les essais cliniques contrôlés n’ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à
l’administration d’époïétines lorsque le taux d’hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire
pour contrôler les symptômes de l’anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
La tolérance et l’efficacité du traitement n’ont pas été établies chez les patients présentant une
hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent
nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 10
9
/l. Par conséquent, la
prudence est nécessaire chez ces patients.
Effets sur la croissance tumorale : le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, comme les autres
ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges. Des
récepteurs à l’érythropoïétine pourraient s’exprimer à la surface de différents types de cellules
tumorales. Comme tout facteur de croissance, les ASE pourraient stimuler la croissance de tout type
de tumeur maligne. Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines
ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du
cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
Un usage détourné du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez des sujets sains peut entraîner
une augmentation excessive du taux d’hémoglobine. Ceci peut être associé à des complications cardio-
vasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Traçabilité : Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot
du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Il n’y a pas de preuves de modification du métabolisme
d’autres médicaments par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez la femme
enceinte.
Les études chez l'animal n’ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement
embryonnaire ou fœtal, l’accouchement et le développement post-natal mais montrent une réduction
reversible du poids fœtal liée à la classe thérapeutique (voir rubrique 5.3). Le méthoxy polyéthylène
glycol-epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est excrété dans le lait maternel. Une
étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta passait dans le lait maternel.
La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou le traitement par le méthoxy polyéthylène
glycol-epoetin beta doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux
du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pour la mère.
Fécondité
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence dans les études chez l’animal (voir
rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
9
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude
à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
(a) Résumé du profil de tolérance
Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients adultes atteints d'une
IRC, dont 1939 patients adultes traités par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta et 1103 par un
autre ASE. Environ 6% des patients adultes traités par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
sont susceptibles de présenter des effets indésirables. L’effet indésirable le plus souvent rapporté a été
une augmentation de la pression artérielle (fréquent).
(b) Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 3 sont listés par système organe-classe MedDRA et
fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir
des données disponibles).
Tableau 3 : Effets indésirables attribués au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez des
patients adultes atteints d'une IRC
Les effets indésirables observés après commercialisation sont marqués (*).
Système Organe Classe
Fréquence
Affections hématologiques et
du système lymphatique
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Erythroblastopénie*
Affections du système
immunitaire
Rare
Fréquence
indéterminée
Réaction anaphylactique*
Affections du système
nerveux
Peu fréquent
Rare Encéphalopathie hypertensive
Affections vasculaires
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Rare
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Rare
Fréquence
indéterminée
Lésions, intoxications et
complications liées aux
procédures
Peu fréquent Thrombose du site d’abord vasculaire
(c) Description d’effets indésirables particuliers
Patients adultes
Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés depuis la commercialisation. Une légère diminution du
taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée au cours des études
cliniques.
Un taux de plaquettes inférieur à 100 x 10
9
/l a été observé chez 7 % des patients adultes traités par le
10
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta et 4 % des patients adultes recevant un autre ASE au cours
du développement clinique. Lors d’une étude de tolérance après l’autorisation de mise sur le marché
avec une exposition prolongée au traitement allant jusqu’à 8,4 ans, des taux de plaquettes initiaux
inférieurs à 100 x 10
9
/l ont été observés chez 2,1 % des patients adultes traités par le méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta et chez 2,4 % des patients adultes recevant un autre ASE. Lors de
cette étude, des taux de plaquettes inférieurs à 100 x 10
9
/l ont été observés chaque année chez 1,5 % à
3,0 % des patients adultes traités par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta et chez 1,6 % à
2,5 % des patients adultes recevant un autre ASE.
Les données d’un essai clinique contrôlé mené avec l’époétine alfa ou la darbépoetine alfa ont
rapporté une incidence fréquente d’accidents vasculaires cérébraux. Une étude de tolérance après
l’autorisation de mise sur le marché a montré que l’incidence des accidents vasculaires cérébraux entre
le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence
(époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) était similaire.
Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été
rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Des cas d’érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été
rapportés. Leur fréquence est inconnue. Si une érythroblastopénie est diagnostiquée, le traitement par
le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta doit être interrompu, et un traitement par une autre
érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Patients pédiatriques
Dans les deux études pédiatriques, la population pédiatrique étudiée comprend un total de 104
patients, parmi lesquels 12 étaient âgés de moins de 5 ans, 36 étaient âgés de 5 à 11 ans et 56 étaient
âgés de 12 à 17 ans. Le profil de sécurité du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta dans la
population pédiatrique incluse dans ces deux études était globalement cohérent avec celui connu chez
la population adulte, sur la base d’une faible exposition des patients dans ces études (voir rubrique
5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V*.
4.9 Surdosage
La marge thérapeutique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est large. La capacité
individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l’instauration du traitement. Un surdosage
peut résulter en des manifestations dues à l’exagération de l’effet pharmacodynamique, par exemple
une érythropoïèse excessive. Si le taux d’hémoglobine est trop élevé, le traitement par le méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2). Une
phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Mécanisme d’action
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta stimule l’érythropoïèse en interagissant avec le récepteur
de l’érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires. Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin
beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui
11
montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une
association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in
vitro et plus élevée in vivo ainsi qu’une demi-vie plus longue. Le poids moléculaire moyen est
d’environ 60 kDa, la fraction protéique plus l’hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Effets pharmacodynamiques
Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l’érythropoïétine est
une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une
hypoxie. Elle interagit alors avec les progéniteurs érythroïdes afin d’accroître la production
d'érythrocytes.
Efficacité et tolérance cliniques
Population adulte
Les données issues des études de correction chez des patients traités une fois toutes les deux semaines
et une fois toutes les quatre semaines montrent que les taux de réponses de l’hémoglobine dans le
groupe méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta à la fin de la période de correction étaient élevés et
comparables aux comparateurs. Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du
taux d’hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières
semaines.
Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la
darbepoetin alfa ou l’epoetin à l’inclusion. Les patients ont été randomisés avec poursuite du
traitement lors de l’inclusion ou substitution par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta afin de
maintenir la stabilité du taux d’hémoglobine. A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux
d’hémoglobine moyens et médians des patients du groupe méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
étaient identiques à leurs valeurs à l’inclusion.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients
atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux
d’hémoglobine ≤ 11 g/dl, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre
un taux d’hémoglobine de 13 g/dl soit un placebo (voir rubrique 4.4). L’objectif principal visant à
démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasulaire, ou de
l’insuffisance rénale terminale (IRT) n’a pas été atteint. L’analyse des composantes individuelles des
critères d’évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident
vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du
myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT
1,02 (0,87-1,18).
Des analyses post-hoc poolées d’études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des
patients atteints d’insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques
et non-diabétiques). Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes,
d’évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses
cumulées d’ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques
4.2 et 4.4).
L’érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules
rouges. Les récepteurs de l’érythropoïétine peuvent s’exprimer à la surface de diverses cellules
tumorales.
La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant
2833 patients au total. Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et
une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le
taux d’hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres
études. Dans l’étude en ouvert, il n’y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients
12
traités avec l’érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études
contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en
faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement
significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents
cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie
globale dans ces études n’a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d’incidence
des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine
recombinante et ceux du groupe contrôle.
Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer
(traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à
53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie
globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ;
53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le
hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients). De
la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif
d’événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine
recombinante humaine (voir rubrique 4.4). Aucun patient traité par le méthoxy polyéthylène glycol-
epoetin beta ne faisait partie de cette analyse.
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints
d'anémie induite par la chimiothérapie (voir rubriques 4.1 et 4.4).
Population pédiatrique
Deux études ont été conduites chez les populations pédiatriques. Une étude avec une administration
intraveineuse (IV) et une autre étude avec une administration sous-cutanée (SC) du méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta.
L’étude utilisant l’administration IV était une étude de phase II, de détermination de la dose, en
ouvert, à un seul bras, multicentrique, à doses multiples (NH19707) menée chez 64 patients
pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints d’IRC sous hémodialyse, afin d’évaluer deux facteurs de
conversion (groupe 1 et groupe 2) afin de passer du traitement d’entretien en IV (époétine alfa/bêta ou
darbépoétine alfa) au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, administré en IV une fois toutes les 4
semaines pendant 20 semaines. L'efficacité a été évaluée sur la base de la variation de la concentration
d'hémoglobine (g/dl) entre l’inclusion et les périodes d'évaluation. La variation moyenne ajustée du
taux d’hémoglobine entre le début de l’étude et la période d’évaluation dans le groupe 1 était de de -
0,74 g/dl [IC à 95 % : -1,32 à -0,16] et dans le groupe 2 elle était de - 0,09 g/dl [IC à 95 % : -0,45 à
0,26], 58 % et 75 % des patients ont maintenu le taux d’hémoglobine à ± 1 g/dl du taux initial et 75 %
and 81 % ont maintenu le taux d’hémoglobine à ± 10-12 g/dl respectivement dans le groupe 1 et le
groupe 2. Les analyses en sous-groupes par tranches d’âge (5-11 ans et 12-17 ans) étaient cohérentes
avec les observations dans la population globale. Les patients qui ont terminé les 20 semaines de
traitement de base, qui ont maintenu leur taux d'hémoglobine de manière adéquate étaient éligibles
pour entrer dans une période d'extension optionnelle de sécurité de 52 semaines avec la même
fréquence d’administration.
L’étude utilisant l’administration SC était une seconde étude de phase II, de recherche de dose, en
ouvert, à un seul bras (NH19708)chez 40 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) atteints d'IRC
sous dialyse, ou pas encore sous dialyse afin d’évaluer le facteur de conversion utilisé dans le groupe 2
de l’étude IV, afin de passer du traitement d’entretien en SC par époétine alfa/bêta ou darboépoétine
alfa au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré en SC une fois toutes les 4 semaines
pendant 20 semaines. De même, dans cette étude, le critère principal d'efficacité était la variation de la
concentration d'hémoglobine (g/dl) entre l’inclusion et les périodes d'évaluation. La variation moyenne
du taux d’hémoglobine pendant la période d’évaluation était de 0,48 g/dl [IC à 95 % : 0,15 à 0,82], ce
qui était dans les limites d’équivalence de -1 à +1 g/dl. Les résultats de la variation moyenne du taux
d’hémoglobine par tranche d’âge (< 5 ans, 5-11 ans, ≥ 12 ans) étaient cohérents avec les résultats du
critère d’évaluation primaire pendant la période d’évaluation. Les patients qui ont terminé les 20
13
semaines de traitement de base, qui ont maintenu leur taux d'hémoglobine de manière adéquate étaient
éligibles pour entrer dans une période d'extension optionnelle de sécurité de 24 semaines avec la
même fréquence d’administration.
Dans les deux études, les valeurs moyennes d'hémoglobine sont restées entre 10 et 12 g/dl pendant
toute la période d'évaluation et la période d’extension de sécurité pour la majorité des patients. Le
profil de sécurité observé chez les patients pédiatriques dans les deux études était cohérent avec le
profil de sécurité observé chez les adultes (voir rubrique 4.8).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Population adulte
La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta a été étudiée chez des volontaires
sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non.
Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations
maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 95 heures (valeur
médiane) après administration. La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin
beta après administration sous-cutanée a été de 54%. La demi-vie terminale d’élimination a été de
142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations
maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 72 heures (valeur
médiane) après administration. La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin
beta après administration sous-cutanée a été de 62% et la demi-vie terminale d’élimination a été de
139 heures chez les patients atteints d'une IRC dialysés.
Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance
systémique totale a été de 0,494 ml/h par kg. La demi-vie d’élimination après administration
intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées
avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’une IRC a montré que l’hémodialyse n’avait
aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n’a révélé aucune différence
pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
Dans une étude évaluant l’administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est
similaire à celle chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée avec les données de 103 patients
pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans, pesant entre 7 et 90 kg et 524 patients adultes. Les patients
pédiatriques ont reçu du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta en IV (tous sous hémodialyse) ou
en SC (sous dialyse péritonéale, hémodialyse ou pas encore sous dialyse). La clairance et le volume de
distribution ont augmenté avec le poids corporel, et le volume de distribution avec l’âge
Les concentrations sériques maximales et minimales de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
observés les patients pédiatriques, collectées lorsque leurs taux d’hémoglobine se sont stabilisés,
étaient comparables à celles observées chez les adultes pour les deux voies d’administration, IV et SC.
14
5.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité
cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n’ont pas
révélé de risque particulier pour l’homme.
Le potentiel carcinogène du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n’a pas été évalué par des
études à long terme chez l’animal. Le produit n’a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des
lignées de cellules tumorales non hématologiques. Lors d’une étude de toxicité de six mois chez le rat,
aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n’a été observée dans des tissus non
hématologiques. De plus, sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro du méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta n’a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs
médullaires).
Il n’a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin
beta chez le rat et les études menées chez l’animal n’ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le
développement embryonnaire et fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal. Cependant, il y
avait une réduction réversible liée à la classe thérapeutique, du poids fœtal et une diminution de la
prise du poids postnatal de la descendance à des doses provoquant des effets pharmacodynamiques
exagérés chez les mères. Les développements physiques, cognitifs ou sexuels de la descendance de
mères recevant du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pendant la gestation et l’allaitement
n’ont pas été altérés. L’administration du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta par voie sous-
cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les
capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Phosphate monosodique monohydraté
Sulfate de sodium
Mannitol (E421)
Méthionine
Poloxamère 188
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
L’utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne
dépassant pas +30°C durant une période unique d’un mois. Une fois sorti du réfrigérateur, le
médicament doit être utilisé au cours de cette période.
15
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Seringue pré-remplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl)
et d’un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Les seringues pré-remplies de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 microgrammes contiennent
0,3 ml de solution.
La seringue pré-remplie de 360 microgrammes contient 0,6 ml de solution.
Les seringues pré-remplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3
seringue(s) pré-remplie(s).
Les seringues pré-remplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles
en boîte de 1 seringue pré-remplie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
La seringue préremplie est prête à l’emploi. La seringue stérile préremplie ne contient aucun
conservateur et doit n’être utilisée que pour une seule injection. Une seule dose doit être administrée
par seringue. Les seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles.
Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être
injectées.
Ne pas agiter.
Amener la seringue à température ambiante avant l’injection.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
8. NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/008
EU/1/07/400/009
EU/1/07/400/010
EU/1/07/400/011
EU/1/07/400/012
EU/1/07/400/013
EU/1/07/400/017
EU/1/07/400/018
EU/1/07/400/019
EU/1/07/400/020
EU/1/07/400/021
EU/1/07/400/022
EU/1/07/400/023
EU/1/07/400/024
16
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 juillet 2007
Date de renouvellement : 15 mai 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
/.
17
ANNEXE II
A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
LOTS
B. CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
18
A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance d’origine biologique
Roche Diagnostics GmbH
Werk Penzberg
Nonnenwald 2
82377 Penzberg
Allemagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux
documents peuvent être soumis en même temps.
19
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
20
A. ETIQUETAGE
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 50 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Chaque boîte contient trois seringues préremplies de 0,3 ml et trois aiguilles
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
22
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/008
EU/1/07/400/023
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 50 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
23
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 50 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 50 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
50 µg/0,3 ml
6. AUTRES
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 75 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 75 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Chaque boîte contient trois seringues préremplies de 0,3 ml et trois aiguilles
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
25
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/009
EU/1/07/400/024
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 75 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
26
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 75 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
75 µg/0,3 ml
6. AUTRES
27
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 100 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 100 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
28
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/010
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 100 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
29
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 100 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 100 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
100 µg/0,3 ml
6. AUTRES
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 150 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 150 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
31
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/011
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 150 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
32
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 150 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 150 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
150 µg/0,3 ml
6. AUTRES
33
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 200 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
34
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/012
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 200 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
35
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 200 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 200 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
200 µg/0,3 ml
6. AUTRES
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 250 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 250 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
37
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/013
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 250 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
38
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 250 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 250 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
250 µg/0,3 ml
6. AUTRES
39
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 30 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 30 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Chaque boîte contient trois seringues préremplies de 0,3 ml et trois aiguilles
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
40
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/017
EU/1/07/400/022
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 30 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
41
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 30 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 30 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
30 µg/0,3 ml
6. AUTRES
42
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 40 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 40 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
43
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/018
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 40 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
44
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 40 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 40 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
40 µg/0,3 ml
6. AUTRES
45
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 60 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
46
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/019
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 60 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
47
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 60 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 60 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
60 µg/0,3 ml
6. AUTRES
48
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 120 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 120 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
49
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/020
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 120 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
50
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 120 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 120 µg/0,3 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
120 µg/0,3 ml
6. AUTRES
51
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR - seringue préremplie de 360 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 360 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine,
poloxamère 188 et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Lire la notice avant utilisation
Ne pas agiter
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
52
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/07/400/021
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
mircera 360 µg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
53
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MIRCERA 360 µg/0,6 ml, injectable
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
SC/IV
2. MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
360 µg/0,6 ml
6. AUTRES
54
B. NOTICE
55
Notice : Information de l’utilisateur
MIRCERA
30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRCERA
3. Comment utiliser MIRCERA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver MIRCERA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique
et associée à des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela
signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est
trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale
chronique chez les patients adultes et les patients pédiatriques (âgés de 3 mois à moins de 18 ans)
bénéficiant d’un traitement d’entretien par un Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après que leur
taux d’hémoglobine ait été stabilisé par rapport à l’ASE précédent.
MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle,
l’érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans
votre sang.
56
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRCERA
N’utilisez jamais MIRCERA
• si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
Mises en garde et précautions
La tolérance et l’efficacité d’un traitement par MIRCERA dans d’autres indications, notamment
l’anémie des patients atteints de cancer, n’a pas été établie.
La tolérance et l’efficacité du traitement par MIRCERA chez les patients pédiatriques ont été établies
uniquement chez les patients dont le taux d'hémoglobine a été préalablement stabilisé par un
traitement avec un ASE.
Avant le traitement par MIRCERA
• Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules
rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par
des Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
• Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne
devez pas recevoir MIRCERA.
• Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine, parlez-en à
votre médecin car une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de
rares cas à une perte d’efficacité et à l'apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une
forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l’anémie associée à
l’hépatite C.
• Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes
également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre
état. Discutez des options de traitement de l’anémie avec votre médecin.
• On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une
hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs
ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de
l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
• Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à
une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des
vaisseaux potentiellement mortels.
Pendant le traitement par MIRCERA
• Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de
manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de
MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas
au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux
sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral
et de décès.
• Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est
inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin
maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par
MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire
à base de fer.
• Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si
votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou
un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en
réduira la dose.
57
• Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau
élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des
vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d’embolie pulmonaire,
d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
• Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car
cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin
vérifiera que votre anémie n’a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang
ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par
MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera
votre traitement.
Enfants et adolescents
MIRCERA peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 3 mois à moins
de 18 ans, avec une anémie associée à une maladie rénale chronique. Ils doivent être stabilisés avec un
traitement d'entretien par un ASE avant de passer à MIRCERA et peuvent ou non être sous dialyse.
Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous, ou
votre enfant, avez moins de 18 ans.
Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :
MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la
même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le
produit que vous utilisez.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de
taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre
et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en
complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre
Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous pouviez être amené à prendre un autre médicament,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et
d’autres médicaments en l’absence d’études spécifiques.
Aliments et boissons
L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.
Grossesse, allaitement et fécondité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une
grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de
poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence chez l’animal avec MIRCERA. Le risque
potentiel chez l’homme est inconnu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
58
Information importante concernant certains composants de MIRCERA
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser MIRCERA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose
et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de MIRCERA.
Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé.
Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, si
vous êtes un adulte, après avoir suivi une formation. Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ne doivent pas s’injecter seul MIRCERA, l’administration doit être réalisée par un professionnel de
santé ou un adulte formé pour donner ces soins (suivre les instructions à la fin de cette notice sur
comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser votre injection par vous-même
ou une autre personne).
MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans
une veine. Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux
d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
• Si vous êtes un adulte et ne recevez pas actuellement un ASE
Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par
kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de
0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux
semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre
médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.
Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids
corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la
peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence
des injections à raison d’une fois par mois.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin
d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée
plus d’une fois par mois.
• Si vous recevez actuellement un autre ASE
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison
d’une seule injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la
base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera
administrée le jour prévu pour l’injection de votre médicament précédent.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin
d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée
plus d’une fois par mois.
59
Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA,
car il pourra être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et
demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
Si vous arrêtez de prendre MIRCERA
Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout
moment sur conseil de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indesirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la
pression artérielle).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
• maux de tête
• thrombose du site d’abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour
dialyse)
• thrombocytopénie
• thrombose
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
• encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête,
particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’une confusion,
des troubles de la parole des crises d’épilepsie ou des convulsions).
• embolie pulmonaire.
• éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de
plaques)
• bouffée de chaleur
• hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés
à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site
d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de
plaquettes. Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite
inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées
graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre
de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en
forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être
accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties
génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous
60
développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.
Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été
rapportés depuis la commercialisation.
Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges)
due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont
MIRCERA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver MIRCERA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et
l’étiquette de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à
température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded’un mois. Durant cette période
lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne
pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation. Une fois que vous avez sorti
votre médicament du réfrigérateur, vous devez l’utiliser au cours de cette période d’un mois.
La solution ne doit être injectée que si elle est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de
particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient MIRCERA
• La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie
contient :
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes
dans 0,6 ml.
• Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol
(E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur
MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
61
MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon
protecteur avec une aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Les
seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles. MIRCERA est
disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages
à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals lA/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
62
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
.
63
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seringue préremplie de MIRCERA
Mode d’emploi
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de
réaliser votre injection par vous-même ou une autre personne.
Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie
correctement et en toute sécurité.
Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment
utiliser la seringue préremplie, en cas de doute, contactez un professionnel de santé. Les enfants et
adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas s’injecter seul MIRCERA, l’administration doit être
réalisé par un professionnel de santé ou un adulte formé pour donner ces soins.
Veuillez toujours suivre toutes les instructions de ce mode d’emploi car elles peuvent différer de votre
expérience. Ces instructions contribueront à éviter des erreurs de traitements, ou des risques tels
qu’une blessure par piqûre d’aiguille ou d’une activation précoce du dispositif de sécurité de
l’aiguille, ou des problèmes liés à la fixation de l’aiguille.
INFORMATIONS IMPORTANTES
• Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
• Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre
médecin.
• N'utilisez pas MIRCERA si la seringue, l’aiguille, la boîte ou l’étui en plastique contenant la
seringue semble avoir été endommagé.
• L’aiguille est fragile ; manipulez-la avec précaution.
• Ne touchez pas aux protections d’activation (voir figure A) car cela pourrait endommager la
seringue et la rendre inutilisable.
• N'utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules.
• Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
• Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
• Ne retirez pas la gaine protectrice de l’aiguille avant d'être prêt(e) à effectuer l’injection.
• N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
• Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
• Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue ou l’aiguille.
• Les seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles.
• Conservez seringue, aiguille et matériel hors de la portée des enfants.
STOCKAGE
Conservez la seringue préremplie, l’aiguille et le collecteur résistant à l’épreuve des perforations
ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Conservez la seringue et l’aiguille dans leur boite d’origine jusqu’à ce qu’elles soient prêtes à être
utilisées.
Conservez toujours la seringue et l’aiguille au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Ne congelez pas le médicament et conservez-le, ainsi que l’aiguille, à l’abri de la lumière. Conservez
la seringue et l’aiguille à l’abri de l'humidité.
MATERIEL INCLUS DANS L'EMBALLAGE (Figure A) :
• Une seringue préremplie de MIRCERA
64
• Une aiguille d'injection
Piston
Étiquette détachable
Embout en
caoutchouc
Aiguille
Gaine
protectrice
de l’aiguille
Protections
d’activation
Dispositif de sécurité
de l'aiguille
Capuchon
Repose-doigts
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Figure A
MATERIEL NON INCLUS DANS L'EMBALLAGE (Figure B) :
Tampons alcoolisés
Coton ou gaze stériles
Collecteur résistant à l’épreuve des
perforations ou récipient adapté aux
objets pointus et tranchants pour
éliminer l'aiguille et la seringue
usagées en toute sécurité.
Figure B
Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l’injection sur une surface propre, plane et
bien éclairée, telle qu’une table.
COMMENT REALISER L'INJECTION
Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
Figure C
Sortez avec précaution la boîte
contenant la seringue préremplie de
MIRCERA du réfrigérateur. Conservez
la seringue et l’aiguille dans leur boîte à
l’abri de la lumière et attendez au moins
30 minutes afin qu’elles atteignent la
température ambiante (Figure C).
• Si vous n’attendez pas que la
seringue soit à température
ambiante, l'injection pourrait être
désagréable et il pourrait être
difficile d'appuyer sur le piston.
• Ne réchauffez pas la seringue d'une
autre façon.
Figure D
Ouvrez la boîte et sortez l’étui en
plastique contenant la seringue
préremplie de MIRCERA de la boîte
sans retirer le film protecteur (Figure D).
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Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Figure E
Lavez-vous soigneusement les mains
avec de l'eau chaude et du savon ou avec
une solution antiseptique (Figure E).
Etape 3 : Ouvrez l’étui et vérifiez la seringue préremplie
Figure F
Retirez le film protecteur de l’étui en
plastique et sortez l'aiguille et la
seringue emballées en tenant la seringue
par le milieu du corps sans toucher aux
protections d’activation (Figure F).
Tenez toujours la seringue par le corps
pour la manipuler car tout contact avec
les protections d’activation activerait
prématurément le dispositif de sécurité.
67
Figure G
Examinez la seringue pour vérifier
qu’elle ne soit pas endommagée et
vérifiez la date de péremption figurant
sur la seringue et sur la boîte. Ces
vérifications sont importantes afin de
s’assurer que la seringue et le
médicament puissent être utilisés en
toute sécurité (Figure G).
N'utilisez pas la seringue si :
• Vous l'avez faite tomber
accidentellement.
• Un élément de la seringue semble
être endommagé.
• Son contenu est trouble ou contient
des particules.
• Si la couleur est autre qu’incolore à
légèrement jaunâtre.
• La date de péremption est dépassée.
Etape 4 : Fixez l'aiguille à la seringue
Figure H
Figure I
Saisissez la seringue par le milieu du
corps, maintenez fermement l'embout en
caoutchouc et retirez l'embout en
caoutchouc de la seringue (en l’inclinant
et en le tirant) (Figure H).
• Une fois retiré, jetez
immédiatement l’embout en
caoutchouc dans le conteneur
résistant à l’épreuve des
perforations ou récipient adapté aux
objets pointus et tranchants.
• Ne touchez pas aux protections
d’activation.
• Ne poussez pas le piston.
• Ne tirez pas le piston
Saisissez l'aiguille fermement des deux
mains et vérifiez qu’elle n’est pas
endommagée. Rompez le sceau de
l’aiguille par un mouvement de rotation
et retirez le capuchon de l'aiguille tel
qu’illustré (Figure I). Jetez
immédiatement le capuchon de l’aiguille
dans le collecteur résistant à l’épreuve
des perforations ou récipient adapté aux
objets pointus et tranchants.
Ne retirez pas la gaine protectrice de
l’aiguille, qui protège l'aiguille.
N’utilisez pas l’aiguille si :
• vous avez fait tomber
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accidentellement l’aiguille ;
• une partie de l’aiguille semble
endommagée.
Figure J
Fixez l'aiguille sur la seringue en
l'enfonçant fermement tout droit sur la
seringue et en la tournant légèrement
(Figure J).
Etape 5 : Retirez la gaine protectrice de l’aiguille et préparez-vous à l'injection
Figure K
Tenez la seringue fermement d'une main
par le milieur du corps et retirez la gaine
protectrice de l’aiguille d’un seul coup
de l'autre main. Jetez la gaine protectrice
de l’aiguille dans le collecteur prévu à
cet effet (Figure K).
• Dès que la gaine protectrice de
l’aiguille est retirée, ne touchez pas
l’aiguille et ne la laissez pas toucher
une surface quelconque, car
l’aiguille pourrait être contaminée et
provoquer une blessure ou une
douleur en cas de contact.
• Vous pourrez voir une goutte de
liquide apparaître au bout de
l’aiguille. C’est normal.
• Ne replacez jamais la gaine
protectrice de l’aiguille après l’avoir
retirée.
Figure L
Pour éliminer les bulles d’air présentes
dans la seringue préremplie, tenez la
seringue de telle sorte que l’aiguille
pointe vers le haut.
Tapotez délicatement la seringue pour
faire remonter les bulles (Figures L
et M).
69
Figure M
Poussez lentement le piston pour
éliminer toutes les bulles d’air, comme
votre professionnel de santé vous l'a
montré (Figure M).
Etape 6 : Réalisez l’injection
MIRCERA peut être administré de deux manières (voies d’administration). Suivez les
recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d’injecter MIRCERA.
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VOIE SOUS-CUTANEE :
Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit
ci-dessous.
Figure N
Choisissez l'un des sites d'injection
recommandés comme présenté.
Vous pouvez vous injecter MIRCERA
dans le haut du bras, la cuisse ou
l'abdomen mais pas dans la zone autour
du nombril (Figure N).
Le dos du haut du bras n’est pas un site
d’auto-injection recommandé.
Utilisez ce site d’injection uniquement si
vous injectez une autre personne.
Lors de la sélection d’un site
d’injection :
• Vous devez utiliser un site
d'injection différent à chaque
injection, distant d'au moins trois
centimètres du site d'injection
précédent.
• Ne vous faites pas d'injection à des
endroits qui pourraient être irrités
par une ceinture.
• Ne vous faites pas d'injection dans
des grains de beauté, des bleus ni
dans des zones où la peau est
douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Figure O
Nettoyez le site d'injection choisi avec
un tampon alcoolisé pour réduire le
risque d'infection ; respectez
scrupuleusement les instructions
fournies avec le tampon alcoolisé
(Figure O).
• Laissez sécher la peau pendant
environ 10 secondes.
• Veillez à ne pas toucher la zone
nettoyée avant l'injection et ne
ventilez pas la zone propre et ne
soufflez pas dessus.
• Jetez immédiatement le tampon
alcoolisé.
Adoptez une position confortable avant
de procéder à l’injection de MIRCERA.
Pour être certain(e) que l'aiguille puisse
être insérée correctement sous la peau,
utilisez votre main libre pour pincer un
pli de peau au niveau du site d'injection
propre. Il est important de pincer la peau
pour vous assurer d'injecter le
médicament sous la peau (dans le tissu
71
Figure P
Figure Q
graisseux) et pas plus en profondeur
(dans le muscle). Une injection dans un
muscle serait douloureuse (Figure P).
Insérez entièrement avec précaution
l'aiguille dans la peau à un angle de 90°
d'un mouvement rapide, comme « un
lancer de fléchette ». Puis maintenez la
seringue en place et arrêtez de pincer la
peau.
Ne bougez pas l’aiguille lorsqu’elle est
insérée dans la peau.
Dès que l’aiguille est bien insérée dans
la peau, appuyez lentement sur le piston
avec votre pouce en tenant la seringue
entre l'index et le majeur de part et
d’autre des repose-doigts, jusqu'à ce que
tout le médicament soit injecté.
La tige du piston doit être complètement
enclenchée (enfoncée) et vous entendrez
un clic indiquant l’activation du
dispostif de sécurité de l’aiguille
(Figure Q).
Ne relâchez pas le piston avant la fin de
l’injection ni avant que le piston ne soit
entièrement enfoncé.
Retirez l’aiguille de la peau SANS
relâcher le piston (Figure R).
Figure R
Figure S
Relâchez le piston ce qui permet au
dispositif de sécurité de l’aiguille de
protéger l’aiguille (Figure S).
Figure T
Vous pouvez maintenant retirer
l'étiquette amovible si nécessaire
(Figure T).
72
Après l’injection :
• Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d’injection et appuyez quelques secondes.
• Jetez immédiatement le coton ou la gaze stérile après utilisation.
• Ne frottez pas le site d’injection avec une main ou un vêtement sale.
• Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
Jetez la seringue :
• N’essayez pas de replacer la gaine protectrice de l’aiguille sur l’aiguille.
• Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue et/ou l’aiguille.
• Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille avec les ordures ménagères.
• Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou un
récipient adapté aux objets pointus et tranchants et/ou conformément à la réglementation locale en
vigueur.
• Eliminez le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets
pointus et tranchants rempli.
VOIE INTRAVEINEUSE :
Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine,
suivez la procédure décrite ci-dessous.
Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Nettoyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse avec un tampon imbibé d’alcool conformément aux
instructions du fournisseur ou du fabricant. Jetez immédiatement le tampon imbibé d’alcool après
utilisation.
Figure U
Insérez l'aiguille de la seringue préremplie dans
le port IV nettoyé (Figure U).
Ne touchez pas le site d’injection du port IV.
73
Figure V
Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la
seringue entre l'index et le majeur de part et
d’autre des repose-doigts, jusqu'à ce que tout le
médicament soit injecté (Figure V).
Retirez la seringue préremplie du port IV SANS
relâcher le piston.
Une fois retirée, relâchez le piston, ce qui
permet au dispositif de sécurité de l’aiguille de
protéger l'aiguille.
Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette
amovible si nécessaire (Figure T).
Etape 7 : Jetez la seringue usagée avec l’aiguille
• N’essayez pas de replacer la gaine protectrice de l’aiguille sur l’aiguille.
• Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue et/ou l’aiguille.
• Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille avec les ordures ménagères.
• Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient
adapté aux objets pointus et tranchants et/ou conformément à la réglementation locale en vigueur.
• Eliminez le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets
pointus et tranchants rempli.