ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Valériane (extrait sec de racine de), Mélisse (extrait sec de feuille de) et Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DORMICALM comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORMICALM comprimé enrobé ?
3. Comment utiliser DORMICALM comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORMICALM comprimé enrobé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicament traditionnel à base de plantes.
Indications thérapeutiques : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager une tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
Ne prenez jamais DORMICALM comprimé enrobé :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à lune des substances actives ou à lun des excipients de DORMICALM, comprimé enrobé.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec DORMICALM, comprimé enrobé :
· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· Lutilisation de ce médicament chez lenfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.
Pendant le traitement :
Si les symptômes saggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DORMICALM, comprimé enrobé
La valériane peut renforcer leffet dautres médicaments à visée sédative (somnifères) ou des anesthésiques et vice versa. Pour cette raison, DORMICALM, comprimé enrobé ne doit pas être pris conjointement avec ces médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DORMICALM, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.
Dune façon générale, au cours de la grossesse et de lallaitement vous devez toujours demander lavis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines après la prise de DORMICALM, comprimé enrobé étant donné que le produit peut influencer cette aptitude. Evitez de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines tant que l'effet persiste.
DORMICALM, comprimé enrobé contient du saccharose, du glucose
Ce médicament contient du saccharose, du glucose.
Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 12 ans.
· Pour soulager les troubles du sommeil : prendre 2 comprimés une demi-heure avant le coucher, et si nécessaire 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
· Pour soulager une tension nerveuse légère : prendre 1 comprimé trois fois par jour, la dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée du traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes saggravent ou persistent après 2 semaines, consultez votre médecin.
Si vous avez limpression que DORMICALM, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris DORMICALM, comprimé enrobé plus que vous nauriez dû
En cas de prise massive de médicaments composés de racine de Valériane, des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertiges, tremblements de la main et dilatation de la pupille peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.
Si vous oubliez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence nest pas connue.
Un cas dhypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence nest pas connue.
Il ny a pas deffets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
· Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DORMICALM comprimé enrobé <
· Les substances actives sont :
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)............................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant dextraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)................................................. 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant dextraction : méthanol à 30 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 - 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)............................. 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant dextraction : éthanol à 50 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 - 7 : 1
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, cellulose en poudre, croscarmellose sodique, acide stéarique, talc, saccharose, carbonate de calcium, nébulisat de gomme arabique, gomme adragante, dioxyde de titane (E171), nébulisat de glucose liquide, saccharose, jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132), cire dabeille banche, cire de carnauba, gomme laque, maltodextrine.
Quest-ce que DORMICALM, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur <
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES FORTE PHARMA
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
WIEWELHOVE GmbH
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).