ANSM - Mis à jour le : 20/04/2022
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Acétylcystéine/sulfate de tuaminoheptane/ chlorure de benzalkonium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, lacétylcystéine.
Nutilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à lacétylcystéine, au sulfate de tuaminoheptane, au chlorure de benzalkonium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfant de moins de 15 ans.
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· en cas dhypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· en cas de maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).
· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans lil).
· en cas de difficultés à uriner dorigine prostatique ou autre.
· en cas de convulsions anciennes ou récentes.
· si vous avez subi une opération chirurgicale pour vous faire retirer lhypophyse ou une chirurgie
du cerveau et/ ou de la moelle épinière.
· en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez quils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine ) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir « Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale »).
Lassociation de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie dadministration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale.
Respecter les conseils dutilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
En cas de contact accidentel avec lil, ce médicament peut provoquer une irritation. Rincer lil exposé avec de grandes quantités deau.
Dès louverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation dune préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.
Au cours du traitement, en cas de sensation daccélération des battements du cur, de palpitations, dapparition ou daugmentation de maux de tête, dapparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin, si vous souffrez :
· dhypertension artérielle,
· daffections cardiaques, dhyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre, ou dinfection broncho-pulmonaire concomitante, prévenez votre médecin.
Prévenez votre médecin, si vous prenez :
· un médicament à base dIMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine),
· un traitement contenant un alcaloïde de lergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride(par exemple un antiparkinsonien) ;
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de lergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux).
Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à lintérieur du nez, surtout sil est utilisé sur une longue période.
Ce médicament contient du d-limonène (dans lessence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.
En cas découlement nasal purulent, de persistance de la fièvre, dabsence damélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur : le sulfate de tuaminoheptane.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec dautres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (pseudoéphédrine, éphédrine ) ou bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate.
Il est déconseillé dutiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· par un médicament à base dIMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine), médicament prescrit dans certains états dépressifs
· et/ou par dautres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride,ou la dihydroergotamine, lergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Le passage du tuaminoheptane ou de lacétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé dutiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des hallucinations, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale contient du d-limonène.
Posologie
Réservé à ladulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Dans tous les cas, respectez lordonnance de votre médecin.
Si vous avez limpression que leffet de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Mises en garde spéciales »).
Si vous avez utilisé plus de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Si vous arrêtez dutiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament peut entraîner :
(Effets liés à la présence de tuaminoheptane)
· Des effets locaux :
o des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
· Des effets généraux tels que :
o des maux de tête, une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible),
o un trouble ischémique,
o des palpitations, une poussée dhypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
o le déclenchement dune crise de glaucome aigüe chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un il rouge et douloureux.
· Peuvent également survenir :
o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
o une sécheresse de la bouche,
o des convulsions, des hallucinations, de lagitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « Nutilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale » et « Mises en garde spéciales »).
Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: le médicament se conserve au maximum 20 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale <
· Les substances actives sont :
Acétylcystéine ............................................................................................................. 1,0000 g
Sulfate de tuaminoheptane ........................................................................................... 0,5000 g
Solution de chlorure de benzalkonium
Correspondant à chlorure de benzalkonium ................................................................... 0,0125 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml avec nébuliseur.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).