NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023
KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Kétoprofène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETUM 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroidien : le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ? <
Ne prenez jamais KETUM 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,
· ulcère de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant, ou tout antécédent de saignements gastro-intestinaux, d’ulcération ou de perforation digestive,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur.
Avertissements et précautions
Faites attention avec KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Les médicaments tels que KETUM pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
Précautions d’emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETUM dans les cas suivants :
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETUM 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants») ;
· maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau ;
· troubles de la coagulation;
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien) ;
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETUM (voir rubrique « Autres médicaments et KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ») ;
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage) ;
· vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Infections
KETUM peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETUM retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti- inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre) ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d’ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Si vous êtes une femme, KETUM peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETUM :
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· deferasirox,
· ciclosporine, tacrolimus,
· pemetrexed.
KETUM 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir de 12 semaines d’aménorrhée, KETUM peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
KETUM 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à -dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ? <
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 100 mg, soit 100 à 200 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours des repas.
La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de KETUM 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KETUM 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <
Les médicaments tels que KETUM pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES :
· Cutanées :
o Peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons,
o Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire chronique,
· Respiratoires :
o Rare : crise dÂ’asthme,
o Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· Générales :
o Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
PEUVENT EGALEMENT SURVENIR :
· Des troubles digestifs :
o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d’emploi »). Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée,
· Des troubles cutanés :
o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.
AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT :
· Des troubles digestifs :
o Fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d’estomac,
o Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite
o Rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,
o Fréquence indéterminée : aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn.
· Des troubles neurologiques :
o Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
o Rare : sensation de fourmillements et de picotements,
o Fréquence indéterminée : convulsions, troubles de l’humeur, troubles du goût.
· Des troubles auditifs :
o Rare : bourdonnements dÂ’oreille.
· Des troubles oculaires :
o Rare : troubles de la vue (vision floue).
· Des troubles cardiaques :
o Peu fréquent : œdème
o Fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.
· Des troubles cutanés :
o Fréquence indéterminée : chute de cheveux ou des poils.
· Des troubles généraux :
o Peu fréquent : fatigue,
o Rare : prise de poids.
· Des modifications biologiques :
o Hématologiques :
§ Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,
§ Fréquence indéterminée : diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.
o Hépatiques :
§ Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine.
o Rénales :
§ Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETUM 100 mg, comprimé pelliculé ? <
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser KETUM après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <
Ce que contient KETUM 100 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Kétoprofène ................................................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000.
Qu’est-ce que KETUM 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur <
Aspect de KETUM 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, gravé « 100 » sur une face. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
1-7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
1-7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
FAMAR LYON
AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).