ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable
Chlorure de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Solution délectrolytes
Code ATC : B05XA03.
B : sang et organes hématopoïétiques.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % est une solution injectable est utilisé comme véhicule pour apport thérapeutique intraveineux, intramusculaire et pour administration parentérale sous-cutanée.
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;
· si vous souffrez dune rétention sévère deau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance démato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (prééclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
De plus, lorsque la solution de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable.
Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Des signes dirritation veineuse ou dinflammation de la paroi dune veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque),
· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et dème,
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),
· une maladie du foie (cirrhose),
· une fonction rénale altérée,
· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée dune hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
· une obstruction des voies urinaires,
· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention deau et de sodium (voir rubrique « Interactions avec dautres médicaments » ci-dessous).
Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable pour perfusion doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9%, solution injectable,
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (dème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). Ladministration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse defficacité du lithium.
En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable » et « Mises en garde et précautions demploi ».
Lorsquun médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et lallaitement doivent être évaluées séparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il nexiste pas dinformation sur les effets du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous cutanée.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Instruction pour louverture des ampoules : veuillez à vous référer au schéma dutilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, lampoule souvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
Fréquence d'administration
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Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
eSi vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9%, solution injectable en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· déshydratation
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (dème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (oedème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête,
· étourdissement,
· impatiences (agitation),
· irritabilité,
· faiblesse (lipothymie),
· contraction et raideur musculaire,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (oedème cérébral) et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à lapparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que lon appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes dune perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté.
Si vous arrêtez de prendre dutiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9% solution injectable
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Tremblements
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Démangeaisons (prurit).
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Baisse de la tension artérielle (hypotension)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)
· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable <
La substance active est :
Chlorure de sodium................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml
Sodium : 0,154 mmol/ml
Chlorures : 0,154 mmol/ml
Osmolarité : 0,308 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
Lautre composant est :
Leau pour préparations injectables.
Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule (polypropylène) de 5ml, 10 ml et de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
1 RUE ALEXENDER FLEMING
69007 LYON
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES
Code ATC : B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est :
Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 mL.
Sodium (Na+) : 0,154mmol/ml
Chlorure (Cl-) : 0,154 mmol/ml
Osmolarité :0,308 mOsm/l
pH : entre 4,5 et 7
Lautre composant est :
Leau pour préparations injectables.
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.
Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :
· Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.
· Population pédiatrique : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.
Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable dautres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction élevée.
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse, injection IM ou SC.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies dadministration pour chaque traitement.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique D.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9% solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si lampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable doit être vérifiée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une reconstitution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation.