NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

Dénomination du médicament

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, Médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation – code ATC : M05BA07

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

DANS QUEL CAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose :

· chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche ;

· chez les hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?  <

Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple, un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments, ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent ;

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Le risédronate monosodique n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans dû au manque de données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE MYLAN PHARMA s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple, des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé»).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse et allaitement

Grossesse

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

Allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez (voir rubrique 2 paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé contient du polydextrose (qui contient du glucose et du sorbitol)

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?  <

« Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie :

La dose recommandée est de : UN comprimé de RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jour choisi.

QUAND prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA ?

Prenez RISEDRONATE MYLAN PHARMA au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.

COMMENT prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml).

· Avalez le comprimé en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE MYLAN PHARMA, buvez un grand verre de lait et appelez immédiatement un médecin.

Une diminution du calcium dans le sang peut s'observer après un surdosage important. Des symptômes d'hypocalcémie comme des fourmillements, une sensation de fatigue, d’anxiété et des crampes musculaires peuvent se produire chez ces patientsSi vous oubliez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.

NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer ;

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeur et sensibilité à la lumière ;

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée ;

· douleurs des muscles, des os et des articulations ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions » ;

· inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin ;

· inflammation d’origine allergique des vaisseaux sanguins (vascularite leucocytoclastique).

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

· Fréquence indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponiblesperte de cheveux ;

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé  <

· La substance active est :

Risédronate monosodique................................................................................................. 35,00 mg

Correspondant à acide risédronique.................................................................................... 32,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (contient du glucose et du sorbitol), hypromellose, macrogol 8000, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, macrogol 8000.

Qu’est-ce que RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, orange clair, rond, biconvexe, à bords biseautés avec « M » gravé sur une face et « 714 » sur l’autre face.

Boîte de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24 ou 28 comprimés en flacon ou plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  <

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H - 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).