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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,088 mg de pramipexole.
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,18 mg de pramipexole.
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,35 mg de pramipexole.
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,7 mg de pramipexole.
NB :
Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée.
Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre
parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté, de diamètre 5,55 mm, gravé « 93 » sur une face et « P1 »
sur l’autre.
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 7,00 mm, avec une barre de cassure sur une
face gravée « P2 » au-dessus et « P2 » en dessous et « 93 » gravé sur l’autre face. Le comprimé peut
être divisé en deux doses égales.
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Comprimé blanc à blanchâtre, oval, biconvexe, avec une barre de cassure située entre le « 9 » et le
« 3 » sur la face gravée « 93 » et « 8023 » gravé sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux
doses égales.
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 8,82 mm, avec une barre de cassure sur une
face gravée « 8024 » au-dessus et « 8024 » en dessous et « 93 » gravé sur l’autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux doses égales.
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4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la
maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
quand lorsqu’au cours de l’évolution de la maladie, au stade avancé, l’effet de la lévodopa s’épuise ou
devient inconstant et que des fluctuations de l’effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin
de dose ou effets "on-off").
Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome
idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’à 0,54 mg de la forme
base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de
0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous
les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose
sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva
Semaine
Dose
(mg de base)
Dose totale / jour
(mg de base)
Dose
(mg de sel)
Dose totale / jour
(mg de sel)
1
3 × 0,088
0,264
3 × 0,125
0,375
2
3 × 0,18
0,54
3 × 0,25
0,75
3
3 × 0,35
1,1
3 × 0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de
forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base
(4,5 mg de forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l’incidence des cas de somnolence est
augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg de forme sel) par jour (voir
rubrique 4.8).
Traitement d'entretien
La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base
(0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour.
Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité
thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les
adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d’effets
indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses
quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la
maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour
peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il
est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de
Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir
rubrique 4.5).
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Arrêt du traitement
L’arrêt brutal d’un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques ou
un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques. L’arrêt du traitement par pramipexole doit
être progressif avec diminution des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par
jour jusqu’à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit
ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir
rubrique 4.4). La survenue d’un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut néanmoins
se produire malgré la diminution progressive, et une augmentation temporaire de la dose peut s’avérer
nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique
recommandé en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min, aucune diminution de
la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n’est nécessaire.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min, la dose journalière initiale de
Pramipexole Teva doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux
prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose journalière maximale de
1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme
base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose journalière maximale de 1,1 mg
de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose
journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la
créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de
Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si
la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min et être administrée en une seule prise
si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ
90 % de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une
insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du Pramipexole Teva n'a pas été
évaluée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Pramipexole Teva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été
établies. Il n’y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Teva dans la population pédiatrique dans
l’indication de la maladie de Parkinson.
Syndrome des jambes sans repos
La dose initiale recommandée de Pramipexole Teva est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la
forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un
soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours,
jusqu’à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme
indiqué dans le tableau ci-dessous). Il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible (voir
rubrique 4.4, Syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos).
Schéma d’adaptation posologique de Pramipexole Teva
Étape
d’adaptation
posologique
Dose quotidienne en une
prise unique le soir (mg de
base)
Dose quotidienne en une
prise unique le soir (mg de
sel)
5
1
0,088
0,125
2*
0,18
0,25
3*
0,35
0,50
4*
0,54
0,75
* Si nécessaire
La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de
ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être
réinstauré en respectant une période d’adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Arrêt du traitement
Le traitement par Pramipexole Teva peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la
dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n’excède pas 0,54 mg de la
forme base (0,75 mg de la forme sel). Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines,
un phénomène de rebond des symptômes du syndrome des jambes sans repos (aggravation de la
sévérité des symptômes par rapport à l’état initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135)
après une interruption brutale du traitement. Cet effet est identique pour toutes les doses.
Insuffisance rénale
L’élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance
de la créatinine est supérieure à 20 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne n’est
nécessaire.
L’utilisation de Pramipexole Teva n’a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints
d’insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ
90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
Population pédiatrique
L’utilisation de Pramipexole Teva n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans en raison de l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité.
Maladie de Gilles de la Tourette
Population pédiatrique
L’utilisation de Pramipexole Teva n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans, étant donné que l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette population.
Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de
Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l’eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors
des repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de
Pramipexole Teva chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
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Hallucinations
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et
la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus
souvent visuelles).
Dyskinésies
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent
apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva. Dans ce cas, la dose de
lévodopa doit être réduite.
Dystonie
Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la
Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson,
après l’instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose. Même si
la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont
améliorés après l’arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose. Si une dystonie
apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l’objet d’une réévaluation et un ajustement de la dose
de pramipexole doit être envisagé.
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
L’administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil
d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de
sommeil d’apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes
ou signes d’alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par Pramipexole Teva
doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d’utilisation
d’un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de
sommeil d’apparition soudaine doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du
traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement
peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’utiliser le
pramipexole avec précaution en cas d’association avec d’autres médicaments sédatifs ou l’alcool (voir
rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle
des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles
du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l’augmentation de la libido,
l’hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les
compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont
Pramipexole Teva. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de
survenue de tels symptômes.
Manie et délire
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie et de délire.
Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les
patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en
cas de survenue de tels symptômes.
Patients présentant des troubles psychotiques
Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes
dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L’association de
médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Surveillance ophtalmologique
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de
la vision apparaissent.
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Troubles cardiovasculaires sévères
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de
contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque
d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt
brutal d’autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD)
Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir
rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le
pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent
que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière
élevée et/ou des doses cumulées élevées d’agonistes dopaminergiques pourraient être davantage
exposés au risque de SSAD. Les symptômes de sevrage ne répondent pas à la lévodopa et peuvent
inclure : apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs. Les patients doivent être informés
du risque de survenue de symptômes de sevrage avant de réduire progressivement la dose de
pramipexole et d’arrêter le traitement. Une surveillance étroite doit être mise en place pendant cette
période. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la reprise temporaire du traitement
par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos
Le traitement du syndrome des jambes sans repos par le pramipexole peut provoquer un phénomène
d’augmentation des symptômes. Le phénomène d’augmentation fait référence à une apparition plus
précoce des symptômes le soir (voire même dans l’après-midi), à une aggravation des symptômes et à
leur propagation à d’autres extrémités.
Le risque de phénomène d’augmentation des symptômes peut augmenter avec la dose. Avant le
traitement, les patients doivent être informés du risque de phénomène d’augmentation des symptômes,
et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin en cas d’augmentation des symptômes. Si un
phénomène d’augmentation des symptômes est suspecté, un ajustement de la dose à la dose efficace la
plus faible ou l’arrêt du traitement doivent être envisagés (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Liaison aux protéines plasmatiques
Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa
biotransformation est peu importante chez l'homme. De ce fait, le risque d'interaction avec d'autres
médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les
médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions
avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude
spécifique. Il n’y a pas d’interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.
Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d’élimination rénale active
La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition
de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments
inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine,
l’amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide, peuvent
interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas
d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de Pramipexole
Teva.
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Association à la lévodopa
Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase
d’augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans
modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’utiliser le pramipexole avec précaution en
association avec d’autres médicaments sédatifs ou l’alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).
Médicaments antipsychotiques
L’association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir
rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié chez l’Homme. Les études
menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets
embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue, c’est-à-dire
si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Allaitement
Le traitement par pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine chez l’Homme, une inhibition de la
lactation est attendue. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié chez
l’Homme. Chez la rate, la concentration de la substance active radiomarquée s'est avérée plus élevée
dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Teva ne
doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait
être interrompu.
Fertilité
Aucune étude sur l’effet du pramipexole sur la fertilité chez l’Homme n’a été conduite. Dans les
études chez l’animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles
comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n’ont pas montré
d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pramipexole Teva peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de
sommeil d’apparition soudaine doivent être prévenus qu’ils devront s’abstenir de conduire ou
d’effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels
en cas d’altération de leur vigilance (par exemple l’utilisation de machines) et ce, jusqu’à l’arrêt de ces
symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.8 Effets indésirables
L’analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients
sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables
au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 %
des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart
d’entre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.
9
Au sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence
(nombre attendu de patients qui présenteront l’effet indésirable), en utilisant la classification suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de
Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées,
dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations,
céphalées et fatigue. L’incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de
pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2). L’effet indésirable le plus fréquent en association avec la
lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand
la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
10
Tableau 1 : Maladie de Parkinson
Système
corporel
Très
fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
< 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000,
< 1/1 000)
Fréquence
indéterminée
Infections et
infestations
pneumonie
Affections
endocriniennes
sécrétion
inappropriée
d’hormone
antidiurétique
1
Affections
psychiatriques
insomnie
hallucinations
rêves anormaux
confusion
symptômes
comportementaux
des troubles du
contrôle des
impulsions et des
actes impulsifs
achats
compulsifs
jeu
pathologique
agitation
hypersexualité
idées délirantes
trouble de la
libido
paranoïa
délire
consommation
excessive de
nourriture
1
hyperphagie
1
manie
Affections du
système nerveux
somnolence
sensation
vertigineuse
dyskinésie
céphalée
accès de
sommeil
d’apparition
brutale
amnésie
hyperkinésie
syncope
Affections
oculaires
altération de la
vision notamment
diplopie
vision trouble et
acuité visuelle
diminuée
Affections
cardiaques
insuffisance
cardiaque
1
Affections
vasculaires
hypotension
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
dyspnée
hoquet
Affections
gastro-
intestinales
nausées
constipation
vomissements
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
hypersensibilité
prurit
rash
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
érection
pénienne
spontanée
11
Troubles
généraux et
anomalies au site
d’administration
fatigue
œdème
périphérique
syndrome de
sevrage des
agonistes
dopaminergiqu
es incluant
apathie,
anxiété,
dépression,
fatigue,
sudation et
douleurs
Investigations
perte de poids y
compris
diminution de
l’appétit
prise de poids
1
Cet effet indésirable a été observé au cours de l’expérience acquise après la commercialisation. Avec
un intervalle de confiance de 95 %, la catégorie de fréquence n’est pas supérieure à peu fréquent,
mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car cet effet
indésirable n’apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints
de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de syndrome
des jambes sans repos traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes
(20,8 % et 10,5 % respectivement) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).
12
Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos
Système
corporel
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
< 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000,
< 1/1 000)
Fréquence
indéterminée
Infections et
infestations
pneumonie
1
Affections
endocrinienne
s
sécrétion
inappropriée
d’hormone
antidiurétique
1
Affections
psychiatriques
insomnie
rêves anormaux
agitation
confusion
hallucinations
trouble de la
libido
idées délirantes
1
hyperphagie
1
paranoïa
1
manie
1
délire
1
symptômes
comportementau
x des troubles
du contrôle des
impulsions et
des actes
impulsifs
1
(tels que :
achats
compulsifs, jeu
pathologique,
hypersexualité,
consommation
excessive de
nourriture)
Affections du
système
nerveux
syndrome
d’augmentatio
n du syndrome
des jambes
sans repos
céphalée
sensation
vertigineuse
somnolence
accès de
sommeil
d’apparition
brutale
syncope
dyskinésie
amnésie
1
hyperkinésie
1
Affections
oculaires
altération de la
vision
notamment
acuité visuelle
diminuée,
diplopie et
vision trouble
Affections
cardiaques
insuffisance
cardiaque
1
Affections
vasculaires
hypotension
Affections
respiratoires,
dyspnée
hoquet
13
thoraciques et
médiastinales
Affections
gastro-
intestinales
nausées
constipation
vomissement
Affections de
la peau et du
tissu sous-
cutané
hypersensibilité
prurit
rash
Affection des
organes de
reproduction
et du sein
érection
pénienne
spontanée
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administrati
on
fatigue
œdème
périphérique
syndrome de
sevrage des
agonistes
dopaminergiqu
es incluant
apathie,
anxiété,
dépression,
fatigue,
sudation et
douleurs
Investigations
perte de poids y
compris
diminution de
l’appétit
prise de poids
1
Cet effet indésirable a été observé au cours de l’expérience acquise après la commercialisation. Avec
un intervalle de confiance de 95 %, la catégorie de fréquence n’est pas supérieure à peu fréquent,
mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car cet effet
indésirable n’apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints
du syndrome des jambes sans repos et traités par le pramipexole.
Description de certains effets indésirables
Somnolence
Le pramipexole est fréquemment associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence
diurne marquée et à des accès de sommeil d’apparition soudaine (voir également rubrique 4.4).
Troubles de la libido
Le pramipexole peut être peu fréquemment associé à des troubles de la libido (augmentation ou
diminution).
Troubles du contrôle des impulsions
Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou les achats
compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent
apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont Pramipexole Teva (voir
rubrique 4.4).
Lors d’une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la
maladie de Parkinson, 13,6 % de l’ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique
ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des
impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu
pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement
sexuel compulsif (hypersexualité). Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du
14
contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de
traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés
de comportements de jeu.
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l’on diminue progressivement la dose
ou que l’on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent
l’apathie, l’anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).
Insuffisance cardiaque
Au cours des essais cliniques et de l’expérience acquise depuis la commercialisation, l’insuffisance
cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d’une étude
pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d’insuffisance cardiaque lors
de l’administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; IC
à 95 %, 1,21-2,85).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets
indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de
nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote
connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un
neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de
réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et
surveillance électrocardiographique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Mécanisme d’action
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte
spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité
préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs
dopaminergiques du striatum. Les études effectuées chez l’animal ont montré qu'il inhibait la synthèse,
la libération et le métabolisme de la dopamine.
Le mécanisme d’action du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n’est
pas connu. Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est
impliqué dans ce syndrome.
Effets pharmacodynamiques
Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Au
cours d’un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole, comprimés
à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est
recommandé, jusqu’à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une
15
augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Ces effets n’ont pas
été observés au cours des essais menés chez les patients.
Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson
Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études
cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la
classification de Hoehn et Yahr traités par pramipexole. Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient
un stade avancé de la maladie, recevaient un traitement en association avec la lévodopa et souffraient
de complications motrices.
Au cours des études cliniques contrôlées, l’efficacité du traitement par pramipexole aux stades précoce
et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études
ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n’y a pas eu de diminution de
l’efficacité.
Au cours d’une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d’une durée de deux ans,
le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications
motrices et a réduit leur fréquence. Ce retard de survenue des complications motrices sous
pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice
avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe
pramipexole, l’incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus
élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n’y pas eu de différence significative au cours de
la phase d’entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l’instauration d’un traitement
par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec le pramipexol dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
L’efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez
environ 1 000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d’intensité modérée à
très sévère.
Les critères principaux d’efficacité ont été la modification moyenne des scores de l’échelle
d’évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et
du questionnaire d’impression clinique globale (CGI-I, Clinical Global Impression Improvement) par
rapport à l’entrée dans l’étude. Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement
significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0,25 mg, 0,5 mg et 0,75 mg de
pramipexole sel et le groupe placebo. Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s’est
amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses
regroupées). La différence moyenne ajustée a été de -4,3 points (IC 95 % : -6,4 ; -2,1, valeur de
p < 0,0001). Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51,2 % sous placebo
et de 72,0 % sous pramipexole (différence 20 % ; IC 95 % : 8,1 %-31,8 %, p < 0,0005). Le produit
s’est avéré efficace dès la première semaine de traitement à la dose quotidienne de 0,088 mg de
pramipexole base (soit 0,125 mg de sel).
Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d’une durée de 3 semaines, le
pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant
la nuit.
L’efficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique contrôlé contre placebo. Après
26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS
de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence
moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6. Les taux des répondeurs
CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111sur 162),
16
respectivement sous placebo et pramipexole (p = 0,001) correspondant à un nombre de patients à
traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec le pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage
pédiatrique).
Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette
L’efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique à doses
flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle d’une durée de 6 semaines. Au
total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le
critère principal était la modification par rapport à l’état initial du score total des tics (Total Tic Score
–TTS) sur l’échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale – YGTSS).
Aucune différence n’a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les
critères secondaires d’efficacité qui comprenaient le score total sur l’échelle YGTSS, l’impression
globale d’amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement – PGI-I), l’impression
globale clinique d’amélioration (Clinical Global Impression of Improvement –CGI-I) ou les
impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of
Illness – CGI-S). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe
pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 %
sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo),
vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (7,0 %,
5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 %
sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo)
et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). Les autres événements
indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l’essai clinique des patients qui recevaient le
pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l’état (voir rubrique 4.2).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La
biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans
diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne
présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution
Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de
distribution est important (400 L). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu
cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Élimination
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une
dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans
les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 mL/min et la clairance rénale d'environ
400 mL/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et
12 heures chez les patients âgés.
17
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets
fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle,
probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées
chez le cochon nain, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le
lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets
embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix
des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la
grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les
rats. La pertinence de ces données chez l’homme n’est pas connue.
Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles
ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du
pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour
l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses
supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez
le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors
d'une étude de cancérogenèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Mannitol
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Povidone K25
Stéarate de magnésium
Stéaryle (fumarate de) sodique
Dioxyde de silicium colloïdal
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes en Aluminium/Aluminium.
Boîtes de 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 ou 100 comprimés.
18
Pilulier en polyéthylène et bouchon en polypropylène CRC thermosoudé. Flacon de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
EU/1/08/490/005
EU/1/08/490/006
EU/1/08/490/007
EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/019
EU/1/08/490/020
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
EU/1/08/490/009
EU/1/08/490/010
EU/1/08/490/011
EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/021
EU/1/08/490/022
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
EU/1/08/490/013
EU/1/08/490/014
EU/1/08/490/015
EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/023
EU/1/08/490/024
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 décembre 2008
Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
20
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
21
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
République Tchèque
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgarie
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la soumission de PSURs n’est pas
requise pour ce médicament. Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra
des PSURs pour ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union
(liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le
portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
22
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
23
A. ÉTIQUETAGE
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte –Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,088 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
Plaquettes :
30 comprimés
50 × 1 comprimé
100 comprimés
30 × 1 comprimé
100 × 1 comprimé
Pilulier :
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
25
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Pramipexole Teva 0,088 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
26
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette – Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimé
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimés
pramipexole
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot :
5. AUTRE
27
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Étiquette en papier, autocollante – Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,088 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
28
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/004
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte – Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,18 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
Plaquettes :
30 comprimés
50 × 1 comprimé
100 comprimés
30 × 1 comprimé
100 × 1 comprimé
Pilulier :
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
30
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/005
EU/1/08/490/006
EU/1/08/490/007
EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/019
EU/1/08/490/020
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Pramipexole Teva 0,18 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette – Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
pramipexole
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot :
5. AUTRE
32
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Étiquette en papier, autocollante – Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,18 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
33
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/008
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte – Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,35 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
Plaquettes :
30 comprimés
50 × 1 comprimé
100 comprimés
30 × 1 comprimé
100 × 1 comprimé
Pilulier :
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
35
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/009
EU/1/08/490/010
EU/1/08/490/011
EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/021
EU/1/08/490/022
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Pramipexole Teva 0,35 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
36
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette – Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
pramipexole
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot :
5. AUTRE
37
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Étiquette en papier, autocollante – Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimé
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,35 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
38
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/012
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
39
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte – Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,7 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
Plaquettes :
30 comprimés
50 × 1 comprimé
100 comprimés
30 × 1 comprimé
100 × 1 comprimé
Pilulier :
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
40
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/013
EU/1/08/490/014
EU/1/08/490/015
EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/023
EU/1/08/490/024
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Pramipexole Teva 0,7 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
41
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
42
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette – Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
pramipexole
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot :
5. AUTRE
43
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Étiquette en papier, autocollante – Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
pramipexole
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,7 mg de pramipexole.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
90 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
44
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/08/490/016
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
45
B. NOTICE
46
Notice : Information de l’utilisateur
Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
pramipexole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva
3. Comment prendre Pramipexole Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pramipexole Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé
Pramipexole Teva contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Dans quels cas Pramipexole Teva est-il utilisé
• Pramipexole Teva, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de
Parkinson chez l’adulte.
• Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos
modéré à sévère chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva
Ne prenez jamais Pramipexole Teva
• si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pramipexole Teva. Informez votre médecin si vous
présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en
particulier ceux indiqués ci-dessous :
• Maladie des reins.
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
• Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
47
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de
Pramipexole Teva.
• Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical [dystonie axiale]). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également
appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
« camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou
syndrome de la Tour de Pise).
• Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
• Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
• Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du
traitement par Pramipexole Teva.
• Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée
régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une
hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
• Syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos. Si vous constatez que les
symptômes apparaissent plus tôt que d’habitude dans la soirée (voire dans l’après-midi), qu’ils
sont plus intenses, qu’ils touchent des zones plus étendues des membres affectés ou qu’ils
touchent d’autres membres. Votre médecin pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,
confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre
votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement,
une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement
par Pramipexole Teva. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra
peut-être ajuster le traitement.
Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit
et vertical (dystonie axiale). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin
souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par Pramipexole Teva n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pramipexole Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Pramipexole Teva simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que :
• la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
• l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
48
• la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée
arythmie ventriculaire)
• la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
• le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
• la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P. falciparum (forme
maligne du paludisme))
• le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par Pramipexole Teva.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous
buvez de l'alcool. L'effet additif de Pramipexole Teva peut affecter votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Pramipexole Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Pramipexole
Teva.
Pramipexole Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors
avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Teva.
Les effets de Pramipexole Teva sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas
Pramipexole Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Pramipexole Teva peut réduire la
production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Teva, l’allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pramipexole Teva peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui
n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Pramipexole Teva peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en
particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets
indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer
votre médecin si cette situation se produit.
Pramipexole Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pramipexole Teva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre Pramipexole Teva pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être
avalés avec un verre d’eau.
49
Maladie de Parkinson
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg
trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
1
ère
semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)
0,264
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les
recommandations de votre médecin afin d’atteindre la dose d’entretien adaptée à vos besoins.
2
ème
semaine
3
ème
semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole
Teva 0,18 mg trois fois par jour
OU
2 comprimés de Pramipexole
Teva 0,088 mg trois fois par
jour
1 comprimé de Pramipexole
Teva 0,35 mg trois fois par jour
OU
2 comprimés de Pramipexole
Teva 0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)
0,54
1,1
La dose d’entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée
encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu’à un
maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien inférieure à trois comprimés de
Pramipexole Teva 0,088 mg par jour est également possible.
Dose d’entretien minimale
Dose d’entretien maximale
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole
Teva 0,088 mg trois fois par
jour
1 comprimé de Pramipexole
Teva 0,7 mg et 1 comprimé de
Pramipexole Teva 0,35 mg trois
fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)
0,264
3,15
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une
dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous
présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de
Pramipexole Teva 0,088 mg deux fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, la dose initiale
habituelle n’est que de 1 comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La posologie habituelle est d’un comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2
à 3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg
une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
1
re
semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)
0,088
50
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu’à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
2
e
semaine
3
e
semaine
4
e
semaine
Nombre de
comprimés
1 comprimé de
Pramipexole Teva
0,18 mg
OU
2 comprimés de
Pramipexole Teva
0,088 mg
1 comprimé de
Pramipexole Teva
0,35 mg
OU
2 comprimés de
Pramipexole Teva
0,18 mg
OU
4 comprimés de
Pramipexole Teva
0,088 mg
1 comprimé de
Pramipexole Teva
0,35 mg et
1 comprimé de
Pramipexole Teva
0,18 mg
OU
3 comprimés de
Pramipexole Teva
0,18 mg
OU
6 comprimés de
Pramipexole Teva
0,088 mg
Dose
quotidienne
totale (mg)
0,18
0,35
0,54
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg ou une dose de
0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le
traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau
la posologie, comme vous l’avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non
continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale :
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, Pramipexole Teva peut ne pas vous convenir.
Si vous avez pris plus de Pramipexole Teva que vous n’auriez dû
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
• Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences
del’hôpital le plus proche.
• Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous oubliez de prendre Pramipexole Teva
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre
traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Teva
N’arrêtez pas de prendre Pramipexole Teva sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous
devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela
réduit les risques d’aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par Pramipexole Teva. Un arrêt soudain peut causer un syndrome malin des neuroleptiques qui peut
représenter un risque majeur pour la santé. Ses symptômes incluent :
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- akinésie (perte des mouvements musculaires)
- rigidité musculaire
- fièvre
- instabilité de la pression artérielle
- tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
- confusion
- diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Par ailleurs, l’arrêt de Pramipexole Teva ou la diminution de la dose peut provoquer une affection
médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une
dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre
médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée
sur les fréquences suivantes :
Très fréquent
peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent
peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent
peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare
peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Très rare
peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Fréquence
indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables
suivants :
Très fréquent :
• Dyskinésie (par exemple mouvements involontaires anormaux)
• Somnolence
• Etourdissements
• Nausées (avoir mal au cœur)
Fréquent :
• Envie de se comporter de façon inhabituelle
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
• Confusion
• Fatigue
• Insomnie
• Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
• Céphalées
• Hypotension (pression artérielle basse)
• Rêves anormaux
• Constipation
• Altération de la vision
• Vomissements
• Perte de poids y compris diminution de l’appétit
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Peu fréquent :
• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien être)
• Idées délirantes
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Prise de poids
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
• Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
• Agitation
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet
• Pneumonie (infection des poumons)
• Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
− Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale.
− Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
− Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
− Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
• Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Rare :
• Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
• Érection spontanée du pénis
Fréquence indéterminée :
• Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva : une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou
« SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables
suivants :
Très fréquent :
• Nausées (avoir mal au cœur)
• Symptômes apparaissant plus tôt que d’habitude, plus intenses ou touchant d’autres membres
(syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos)
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Fréquent :
• Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
• Fatigue
• Céphalées
• Rêves anormaux
• Constipation
• Étourdissements
• Vomissements
Peu fréquent :
• Envie de se comporter de façon inhabituelle*
• Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
• Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
• Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*
• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*
• Idées délirantes*
• Amnésie (troubles de la mémoire)*
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
• Confusion
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Prise de poids
• Hypotension (pression artérielle basse)
• Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Évanouissement
• Agitation
• Altération de la vision
• Perte de poids y compris diminution de l’appétit
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet
• Pneumonie (infection des poumons)*
• Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
• Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale*.
• Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues*.
• Achats ou dépenses excessifs incontrôlables*.
• Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
• Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*
• Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*
Rare :
• Érection spontanée du pénis
Fréquence indéterminée :
• Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva : une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent
apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes
dopaminergiques » ou « SSAD »).
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Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pramipexole Teva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pramipexole Teva
La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole équivalent à
0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique,
povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
Comment se présente Pramipexole Teva et contenu de l’emballage extérieur
• Les comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg sont blancs, ronds, avec « 93 » gravé sur une
face et « P1 » gravé sur l’autre face.
• Les comprimés de Pramipexole Teva 0,18 mg sont blancs, ronds, avec une barre de cassure sur
une face gravée « P2 » au dessus et « P2 » en dessous et « 93 » gravé sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en deux doses égales.
• Les comprimés de Pramipexole Teva 0,35 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre
de cassure située entre le « 9 » et le « 3 » sur la face gravée « 93 » et « 8023 » gravé sur l’autre
face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
• Les comprimés de Pramipexole Teva 0,7 mg sont blancs, ronds, avec une barre de cassure sur
une face gravée « 8024 » au dessus et « 8024 » en dessous et « 93 » gravé sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en deux doses égales.
• Les comprimés de Pramipexole Teva sont disponibles en plaquettes de 30, 30 × 1, 50 × 1,
100 × 1 et 100 comprimés et en flacons contenant 90 comprimés.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
République Tchèque
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgarie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
56
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
.
