ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation ?
3. Comment prendre AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
Nutilisez jamais AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation :
· si vous êtes allergique aux substances actives (huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de lavande, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de romarin et/ou huile essentielle de serpolet), au menthol, au baume du Pérou ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous faites ou avez déjà fait de lépilepsie ou si vous avez déjà eu des crises de convulsions.
· Chez lenfant de moins de 2 ans en raison du risque dapnée et de laryngospasme dû à la présence de menthol.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AROMASOL.
Consultez un médecin si vous avez de la fièvre, un écoulement purulent du nez et une toux grasse et purulente (reconnaissable par des crachats jaunâtres).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,
· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
NE PAS AVALER.
En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement.
En cas dantécédent dépilepsie, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Respectez les conseils dutilisation en particulier :
· ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie),
· respecter les durées de traitement préconisées,
· éviter dutiliser AROMASOL dans un espace clos
Enfants et adolescents
En labsence de données suffisantes dans cette population, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments et boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
Nutilisez pas ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation contient
· 505 mg déthanol par dose (50 gouttes). La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 13 ml de bière ou 6 ml de vin. La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.
· 505 mg de propylène glycol par dose (50 gouttes).
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 50 gouttes de la solution à diluer dans un récipient deau chaude et inhaler la solution. Répétez les inhalations 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation de médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode dadministration
Ce médicament est à utiliser par voie respiratoire (par inhalation).
NE PAS AVALER.
Durée de traitement
La durée dutilisation est limitée à 5 jours.
Si les symptômes persistent pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de AROMASOL que vous nauriez dû
Linhalation de fortes doses de menthol peut provoquer des vertiges, une confusion, une faiblesse musculaire, des nausées et une vision double. Si lun de ces effets survient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser AROMASOL
Si vous arrêtez dutiliser AROMASOL
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Une allergie pouvant se manifester par lapparition dun des signes suivants : réactions de la peau et/ou asthme. Si lune de ces réactions apparaît, arrêtez dutiliser AROMASOL et contactez immédiatement votre médecin.
· Une irritation des yeux, du nez et/ou de la bouche
· Des difficultés à respirer (apnées)
· Des contractions des bronches et/ou du larynx rendant la respiration difficile (broncho/laryngo spasmes),
· Une agitation et/ou confusion chez les personnes âgées. Ces effets sont liés à la présence de dérivés terpéniques et au non-respect des doses recommandées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, AROMASOL doit être utilisé dans les 12 mois qui suivent.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation <
· Les substances actives sont :
GIROFLIER (Szygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de)........ 4,20 g
LAVANDE (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)................................ 1,80 g
MENTHE POIVREE (Mentha x piperita L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).............. 4,20 g
ROMARIN ( Rosmarinus officinalis L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).................... 1,05 g
SERPOLET (Thymus serpyllum L.s.l.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de)................... 0,90 g
Pour 100 g de solution
· Les autres composants sont : propylèneglycol, éthanol
Quest-ce que AROMASOL et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de solution pour inhalation par fumigation. Chaque boite contient un flacon de 45 ml de solution avec compte-gouttes.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site de Cahors
Le Payrat
46000 CAHORS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).