NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Epoprosténol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
1. QUÂ’EST-CE QUE EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
Classe pharmacothérapeutique - Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine - code ATC : B01AC09
EPOPROSTENOL PANPHARMA contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL PANPHARMA élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? <
Ne prenez jamais EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’époprosténol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance cardiaque.
· si du liquide commence à s’accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas EPOPROSTENOL PANPHARMA tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA :
· si vous avez un quelconque problème de saignement.
Lésion cutanée au site d'injection
EPOPROSTENOL PANPHARMA est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
· sensibilité cutanée accrue
· sensation de brûlure
· picotements
· gonflement
· rougeur
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.
Effet dÂ’EPOPROSTENOL PANPHARMA sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
EPOPROSTENOL PANPHARMA peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ou favoriser la survenue d'effets indésirables. EPOPROSTENOL PANPHARMA peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :
· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lÂ’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le passage ou non des composants d’EPOPROSTENOL PANPHARMA dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium.
Flacon de poudre : Ce médicament contient 0,054 mmol (1,25 mg) de sodium par flacon de poudre.
Flacon de solvant : Ce médicament contient 1,3 mmol (28,90 mg) de sodium par flacon de solvant. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? <
Votre médecin décidera de la quantité d’EPOPROSTENOL PANPHARMA dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.
Posologie
EPOPROSTENOL PANPHARMA est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Le traitement sera débuté par une perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Utilisation d’EPOPROSTENOL PANPHARMA à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser EPOPROSTENOL PANPHARMA pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
EPOPROSTENOL PANPHARMA se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Si vous avez pris plus d’EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).
Si vous oubliez de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
L'arrêt du traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec EPOPROSTENOL PANPHARMA, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
· vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
· vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
· vous avez de la fièvre ou des frissons.
· vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
· maux de tête
· douleur de la mâchoire
· douleur
· vomissements
· nausées
· diarrhée
· rougeur du visage (flush)
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'Ã une personne sur 10 :
· infection du sang (septicémie)
· augmentation du rythme cardiaque
· rythme cardiaque lent
· pression sanguine basse
· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
· gêne ou douleur abdominale
· douleur au niveau de la poitrine
· douleur articulaire
· anxiété ou nervosité
· éruption cutanée
· douleur au site d'injection
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'Ã une personne sur 100 :
· transpiration
· bouche sèche
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'Ã une personne sur 1 000 :
· infection au site d'injection
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'Ã une personne sur 10 000 :
· sensation d'oppression dans la poitrine
· sensation de fatigue ou de faiblesse
· sensation d'agitation
· pâleur de la peau
· rougeur au site d'injection
· hyperactivité de la glande thyroïde
· blocage du cathéter
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
· pompage cardiaque excessif de sang entraînant essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, toux persistante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? <
ATTENTION à changer toutes les 12 heures la solution reconstituée du réservoir de la pompe.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler les solutions reconstituées d'EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24h à 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <
Ce que contient EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable <
· La substance active est :
Epoprosténol sodique ..................................................................................................... 1,593 mg
Quantité correspondant à époprosténol ............................................................................ 1,500 mg
Pour 1 flacon.
· Les autres composants sont :
Flacon de poudre : glycine, chlorure de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium.
Flacon de solvant : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Le solvant a un pH de 10,5.
Qu’est-ce que EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant+ filtre.
Boîte de 1 flacon de poudre + 2 flacons de 50 ml de solvant+ filtre.
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
ARSENAL OBJEKT 3 - TOP 15
1030 WIEN
AUTRICHE
OU
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dialyse rénale
Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL PANPHARMA et 50 ml de solvant.
Reconstitution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL PANPHARMA puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
3. Prélever la solution d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml d’EPOPROSTENOL PANPHARMA. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse d'EPOPROSTENOL PANPHARMA est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Dilution :
La solution concentrée doit être diluée avant utilisation. Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d’atteindre le pH requis. Les solutions d’EPOPROSTENOL PANPHARMA sont moins stables avec un pH faible.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de gros volume puis fixer le filtre fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de perfusion (ml/min) = 
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hypertension artérielle pulmonaire
Les conditionnements adaptés à une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire contiennent 1,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL PANPHARMA et un ou deux flacons de solvant de 50 ml.
Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé. Dans le cas d'un traitement au long cours par EPOPROSTENOL PANPHARMA, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 1,5 mg de poudre lyophilisée d'EPOPROSTENOLOL PANPHARMA.
Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Reconstitution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 1,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL PANPHARMA puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
3. Prélever la solution d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 30 000 nanogrammes/ml d’EPOPROSTENOL PANPHARMA. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse d'EPOPROSTENOL PANPHARMA est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Dilution :
EPOPROSTENOL PANPHARMA peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée d’EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsqu’EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
La concentration communément utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est la suivante :
· 15 000 nanogrammes/ml – Un flacon contenant 1,5 mg d’EPOPROSTENOL PANPHARMA reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de perfusion (ml/min) =
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration d’EPOPROSTENOL PANPHARMA au long cours.