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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant
l’inscription A10 sur une face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en
plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement par la fampridine doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la
prise en charge de la SEP.
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle (un
comprimé le matin et un comprimé le soir). La fampridine ne doit pas être administrée à une fréquence
ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4). Les comprimés doivent être
pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Oubli d’une dose
Le schéma posologique habituel doit toujours être respecté. Ne pas prendre de dose double pour
compenser la dose oubliée.
Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
• La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices
cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l’instauration de
Fampyra.
• Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot
Walk» (T25FW) ou l’échelle d’évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple
Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d’évaluer l’amélioration de la
marche après deux à quatre semaines de traitement. En l’absence d’amélioration, il convient
d’interrompre le traitement.
• Le traitement par ce médicament doit être interrompu en l’absence de bénéfice rapporté par les
patients.
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Réévaluation du traitement par Fampyra
En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du
traitement afin de réévaluer les bénéfices de la fampridine (voir ci-dessus). La réévaluation doit
inclure l’arrêt de ce médicament et une évaluation de la capacité de marche. En l’absence d’un effet
bénéfique persistant de la fampridine sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.
Populations particulières
Sujets âgés
Il convient d’évaluer la fonction rénale chez les sujets âgés avant d’instaurer un traitement par ce
médicament. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle
insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
Patients présentant une insuffisance rénale
La fampridine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou
sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Fampyra doit être administré par voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier. Ne pas le couper, l’écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la fampridine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie.
Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine
< 50 mL/min).
Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations
organiques (OCT2) tels que la cimétidine.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Risque de crise d’épilepsie
Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d’épilepsie (voir
rubrique 4.8).
Ce médicament doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d’abaisser le
seuil épileptogène.
Il convient d’interrompre le traitement par la fampridine chez les patients présentant une crise
d’épilepsie sous traitement.
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Insuffisance rénale
La fampridine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients
insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus
grand nombre d’effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d’évaluer la
fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les
patients (notamment chez les sujets âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut
estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
La prudence s’impose lorsque Fampyra est prescrit chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère ou chez les patients traités par des médicaments substrats d’OCT2, comme, par exemple, le
carvédilol, le propranolol et la metformine.
Réactions d’hypersensibilité
Depuis la commercialisation, de graves réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique,
notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s’est produite dans le courant de la première
semaine de traitement. Une attention particulière s’impose chez les patients ayant des antécédents de
réactions allergiques. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique ou d’une autre réaction
allergique grave, il convient d’interrompre le traitement par ce médicament et de ne jamais le
réinstaurer.
Autres mises en garde et précautions
La fampridine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme
cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sino-
auriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage). Les informations
concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
L’augmentation de l’incidence des étourdissements et des troubles de l’équilibre observés avec la
fampridine peut conduire à un risque de chutes accru. De ce fait, les patients devraient utiliser une aide
à la marche si nécessaire.
Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients
traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo. Des infections ont été rapportées
dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d’infections et une altération
de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Les études d’interactions ont été réalisées chez l’adulte uniquement.
Le traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine)
est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir
rubrique 5.2). L’OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine. C’est
pourquoi l’utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments inhibant l’OCT2, tels que la
cimétidine, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). La prudence s’impose lors de l’utilisation
concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l’OCT2, par exemple, le carvédilol, le
propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.).
Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu’un traitement par interféron-bêta :
aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n’a été observée.
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Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction
pharmacocinétique avec le médicament n’a été observée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fampridine pendant
la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux. Fampyra
n’est donc pas recommandé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fampyra a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
(voir rubrique 4.8).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d’études cliniques contrôlées randomisées,
d’études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d’épilepsie,
insomnies, anxiété, troubles de l’équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et
asthénie. Ces effets correspondent à l’activité pharmacologique de la fampridine. L’effet indésirable
rapporté avec l’incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des
patients atteints de sclérose en plaques recevant la fampridine à la dose recommandée, a été une
infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d’organes et la fréquence
absolue. En ce qui concerne la fréquence, l’effet indésirable est défini comme étant : très fréquent
(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant
de gravité.
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Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
MedDRA (SOC)
Effet indésirable
Catégorie de fréquence
Infections et infestations
Infection des voies urinaires
1
Grippe
1
Rhinopharyngite
1
Infection virale
1
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections du système
immunitaire
Anaphylaxie
Angiœdème
Hypersensibilité
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections psychiatriques
Insomnie
Anxiété
Fréquent
Fréquent
Affections du système nerveux
Étourdissements
Céphalées
Troubles de l’équilibre
Vertige
Paresthésies
Tremblements
Crises d’épilepsie
2
Névralgie du trijumeau
3
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Fréquent
Peu fréquent
Affections vasculaires
Hypotension
4
Peu fréquent
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Douleur laryngo-pharyngée
Fréquent
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Constipation
Dyspepsie
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Éruption cutanée
Urticaire
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques
et systémiques
Douleurs dorsales
Fréquent
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Asthénie
Gêne thoracique
4
Fréquent
Peu fréquent
1
Voir rubrique 4.4.
2
Voir rubriques 4.3 et 4.4.
3
Inclut à la fois les symptômes de novo et l’exacerbation d’une névralgie du trijumeau existante.
4
Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l’hypersensibilité.
Description de certains effets indésirables
Hypersensibilité
Depuis la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie,
notamment) elles s’accompagnaient de l’un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne
thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée et urticaire. Pour plus de précisions sur les
réactions d’hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
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4.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes aigus de surdosage de fampridine correspondent à une hyperstimulation du système
nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d’épilepsie et amnésie.
Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de
4-aminopyridine incluent : étourdissements, confusion, crises d’épilepsie, état de mal épileptique,
mouvements involontaires et choréo-athétosiques. D’autres effets indésirables à fortes doses ont inclus
des cas d’arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et
tachycardie ventriculaire résultant d’un éventuel allongement du segment QT. Des cas d’hypertension
ont également été notifiés.
Prise en charge
En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée. Les crises d’épilepsie
répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d’autres traitements
antiépileptiques appropriés.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Effets pharmacodynamiques
Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques. En bloquant les canaux potassiques, la fampridine
réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore
la formation du potentiel d’action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique. En
améliorant la formation du potentiel d’action, la fampridine pourrait améliorer la conduction dans le
système nerveux central.
Efficacité et sécurité cliniques
Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et
218MS305) ont été réalisées. Le pourcentage de répondeurs était indépendant du traitement
immunomodulateur concomitant (incluant interférons, acétate de glatiramère, fingolimod et
natalizumab). La dose de Fampyra était de 10 mg deux fois par jour.
Études MS-F203 et MS-F204
Le critère d’évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la
vitesse de marche, mesurée par l’épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d’au moins
trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur
maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au
traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 :
42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).
La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %,
versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001)
8
(MS-F204). L’amélioration est apparue rapidement après l’instauration du traitement (après quelques
semaines).
Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en
utilisant l’échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items).
Tableau 2 : études MS-F203 et MS-F204
ÉTUDE *
MS-F203
MS-F204
Fampyra
10 mg
2 fois/jour
Fampyra
10 mg
2 fois/jour
Nombre de sujets
224
119
Amélioration
confirmée
34,8 %
42,9 %
Différence
26,5 %
33,5 %
IC
95%
Valeur p
17,6 % ; 35,4 %
< 0,001
23,2 % ; 43,9 %
< 0,001
Amélioration ≥ 20 %
31,7 %
34,5 %
Différence
20,6 %
19,2 %
IC
95 %
Valeur p
11,1 % ; 30,1 %
< 0,001
8,5 % ; 29,9 %
< 0,001
Vitesse de marche
Pieds/seconde
Pieds/sec
Pieds/sec
Valeur initiale
2,02
2,12
Valeur sous traitement
2,32
2,43
Variation
0,30
0,31
Différence
0,19
0,12
Valeur p
0,010
0,038
Variation moyenne %
13,88
14,36
Différence
8,65
6,62
Valeur p
< 0,001
0,007
Score MSWS-12
(moyenne, écart-type)
Valeur initiale
71,06 (1,34)
73,81 (1,87)
Variation moyenne
-2,84 (0,878)
-2,77 (1,20)
Différence
2,83
3,65
Valeur p
0,084
0,021
LEMMT (moyenne,
sem)
(test manuel de la force
musculaire des
membres inférieurs)
Valeur initiale
4,01 (0,042)
3,95 (0,053)
Variation moyenne
0,13 (0,014)
0,10 (0,024)
Différence
0,08
0,05
Valeur p
0,003
0,106
Score d’Ashworth
(test de spasticité
musculaire)
Valeur initiale
0.95 (0,047)
0,87 (0,057)
9
ÉTUDE *
MS-F203
MS-F204
Fampyra
10 mg
2 fois/jour
Fampyra
10 mg
2 fois/jour
Nombre de sujets
224
119
Variation moyenne
-0.18 (0,022)
-0,17 (0,032)
Différence
0,10
0,10
Valeur p
0,021
0,15
Étude 218MS305
L’étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un
handicap à la marche. La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période
de suivi de 2 semaines après le traitement. Le critère d’évaluation principal était l’amélioration de la
capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une
amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial. Dans cette étude, il a
été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus
élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par
Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]). Les
améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l’instauration du
traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement.
Les patients traités par la fampridine ont également présenté une amélioration statistiquement
significative du score du test chronométré de lever d’une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure
de l’équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique. Pour ce critère d’évaluation
secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration
moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l’inclusion a été plus élevé dans
le groupe traité par la fampridine que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l’échelle
d’évaluation de l’équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l’équilibre statique) n’était pas
statistiquement significative.
De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une
amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l’échelle
d’évaluation de l’impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par
rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
Tableau 3 : Étude 218MS305
Sur 24 semaines
Placebo
N = 318*
Fampyra 10 mg
2 fois par jour
N = 315*
Différence (IC à 95 %)
Valeur p
Pourcentage de patients
présentant une amélioration
moyenne ≥ 8 points du score
MSWS-12 par rapport au
score initial
34 %
43 %
Différence de risque :
10,4 %
(3 % ; 17,8 %)
0,006
Score MSWS-12
Initial
Amélioration par
rapport au score initial
65,4
-2,59
63,6
-6,73
MMC : -4,14
(-6,22 ; -2,06)
< 0,001
TUG
Pourcentage de patients
présentant une amélioration
moyenne ≥ 15 % de la
vitesse au test TUG
35 %
43 %
Différence de risque :
9,2 % (0,9 % ; 17,5 %)
0,03
10
Sur 24 semaines
Placebo
N = 318*
Fampyra 10 mg
2 fois par jour
N = 315*
Différence (IC à 95 %)
Valeur p
TUG
Initial
Amélioration par
rapport au score initial
27,1
-1,94
24,9
-3,3
MMC : -1,36
(-2,85 ; 0,12)
< 0,07
Score MSIS-29 domaine
physique
Initial
Amélioration par
rapport au score initial
55,3
-4,68
52,4
-8,00
MMC : -3,31
(-5,13 ; -1,50)
< 0,001
Score BBS score
Initial
Amélioration par
rapport au score initial
40,2
1,34
40,6
1,75
MMC : 0,41
(-0,13 ; 0,95)
0,141
* Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec Fampyra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
traitée pour une sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (voir rubrique 4.2 pour les
informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée
rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal. La fampridine a un index thérapeutique étroit.
La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n’a pas été évaluée mais
la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %. Toutefois,
l’absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic
de concentration plus faible et retardé, sans modification de l’absorption globale.
En cas de prise alimentaire concomitante à la prise de Fampyra comprimés à libération prolongée,
l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC
0-∞
) de la fampridine
est réduite d’environ 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg). La faible réduction de l’ASC ne devrait pas
entraîner de diminution de l’efficacité thérapeutique. Cependant, la C
max
augmente de 15 à 23 %.
Puisqu’il existe de façon évidente une relation entre la C
max
et les effets indésirables liés à la dose, il
est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Distribution
La fampridine est une substance active liposoluble traversant facilement la barrière hémato-
encéphalique. La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée
varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain). Le volume de distribution de la fampridine est d’environ
2,6 L/kg.
La fampridine n’est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Biotransformation
Chez l’homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis
conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate. In vitro, aucune activité
pharmacologique des métabolites de la fampridine n’a été mise en évidence sur les canaux potassiques
sélectionnés.
11
La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques
humains semble être catalysée par l’enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Il existe des preuves d’inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d’inhibition
environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine
observée avec le comprimé à 10 mg.
Le traitement de cultures d’hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d’effet sur
l’induction de l’activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou
CYP3A4/5.
Élimination
La principale voie d’élimination de la fampridine est l’excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant
retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée dans les 24 heures. La clairance
rénale de la fampridine (CLR 370 mL/min) est considérablement plus importante que le taux de
filtration glomérulaire puisqu’il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une
sécrétion active par le transporteur rénal OCT2. L’excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose
administrée.
La pharmacocinétique de la fampridine est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie
d’élimination terminale d’environ 6 heures. La concentration plasmatique maximale (C
max
) et, plus
faiblement, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC)
augmentent proportionnellement à la dose. Lorsque la fampridine a été administrée à la dose
recommandée chez des patients à fonction rénale normale, il n’a pas été observé de signes cliniques
traduisant une accumulation de la fampridine. Chez les insuffisants rénaux, l’accumulation de la
fampridine varie selon le degré d’insuffisance rénale.
Populations particulières
Sujets âgés
La fampridine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la
diminution de la clairance de la créatinine avec l’âge, il est recommandé de surveiller la fonction
rénale des patients âgés (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Patients présentant une insuffisance rénale
La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc
d’évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée. Les patients présentant
une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus
importantes que celles des patients à fonction rénale normale. Ne pas administrer Fampyra chez les
patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
5.3 Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité après administration orale réitérée de fampridine ont été réalisées chez plusieurs
espèces animales.
Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le
plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise. Les signes cliniques survenus après
administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient
semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie,
dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et
12
hypersalivation. On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu’une hyperexcitabilité.
Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la
fampridine. De plus, des cas isolés d’obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés
chez le rat. La pertinence clinique de ces observations n’est pas encore élucidée, mais un lien de
causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité
des fœtus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la
mère. Cependant, aucun risque accru de malformations ou d’effets délétères sur la fertilité n’a été
observé.
Dans une série d’études in vitro et in vivo, la fampridine n’a pas montré de pouvoir mutagène,
clastogène ou carcinogène.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose
Dioxyde de titane (E-171)
Polyéthylène glycol 400
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Flacons
Flacon en PEHD (polyéthylène haute densité) muni d’un capuchon en polypropylène. Chaque flacon
contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Boîte de 28 comprimés (2 flacons de 14)
Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
13
Plaquettes
Plaquettes en aluminium/aluminium (oPA/Alu/PEHD/couche déshydratante en PE+CaO/Alu/PE).
Chaque plaquette contient 14 comprimés.
Boîte de 28 comprimés (2 plaquettes de 14).
Boîte de 56 comprimés (4 plaquettes de 14).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlande
Tél. : +353 (0)1 231 4609
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/699/001
EU/1/11/699/002
EU/1/11/699/003
EU/1/11/699/004
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 juillet 2011
Date du dernier renouvellement : 25 avril 2022
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
14
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
15
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novo Nordisk Production Ireland Limited
Monksland
Athlone, Co. Westmeath
Irlande
Patheon France SAS
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
France
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
16
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
17
A. ÉTIQUETAGE
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (flacons)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
fampridine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à libération prolongée
28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés)
56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas ingérer le dessicant.
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
À utiliser dans les 7 jours suivant la première ouverture du flacon.
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans le flacon
d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
19
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlande
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/699/001 28 comprimés à libération prolongée
EU/1/11/699/002 56 comprimés à libération prolongée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Fampyra
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
fampridine
Voie orale
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
14 comprimés à libération prolongée
6. AUTRE
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (plaquettes)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
fampridine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à libération prolongée
28 comprimés à libération prolongée (2 plaquettes de 14 comprimés)
56 comprimés à libération prolongée (4 plaquettes de 14 comprimés)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
22
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlande
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/699/003 28 comprimés à libération prolongée
EU/1/11/699/004 56 comprimés à libération prolongée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Fampyra
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
23
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
PLAQUETTE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
fampridine
2. NOM DU TITULAIRE DEL ‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
Attendre 12 heures entre chaque comprimé.
Lu
Ma
Me
Je
Ve
Sa
Di
24
B. NOTICE
25
Notice : Information de l’utilisateur
Fampyra 10 mg comprimés à libération prolongée
fampridine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Fampyra et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra
3. Comment prendre Fampyra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fampyra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fampyra et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules
nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx
nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus)
présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en
plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse
musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra
Ne prenez jamais Fampyra
− si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
− si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise
comitiale ou convulsion épileptiforme) ;
− si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux
modérés ou sévères ;
− si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;
− si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter
le risque de survenue d’effets indésirables graves.
Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l’un des cas suivants s’applique à vous.
26
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
− si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations) ;
− si vous êtes sujet(te) aux infections ;si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un
médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions) ;
− si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers ;
− si vous avez des antécédents de réactions allergiques.
Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament
risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le
risque de chutes.
Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l’un de ces cas s’applique à vous.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le
fonctionnement de vos reins.
Autres médicaments et Fampyra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas Fampyra en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.
Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps
qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments,
par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fampyra n’est pas recommandé au cours de la grossesse.
Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fampyra peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament
peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de
machines.
3. Comment prendre Fampyra
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Fampyra est
27
uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant
l’expérience de la prise en charge de la SEP.
Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le
traitement sera réévalué.
La dose recommandée est :
Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux
comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez
pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Fampyra doit être pris par voie orale.
Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne l’écrasez pas, ne le
dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets
indésirables.
Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant. Laissez le dessicant dans le
flacon, ne l’avalez pas.
Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des
étourdissements que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie)
et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez
d’autres effets non mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez de prendre Fampyra
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé
suivant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fampyra, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre
médecin.
Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants :
gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou
démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre
Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
28
Effets indésirables très fréquents
Peuvent affecter plus d’1 patient sur 10 :
• Infection des voies urinaires
Effets indésirables fréquents
Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
• Troubles de l’équilibre
• Étourdissements
• Impression de « tête qui tourne » (vertige)
• Maux de tête
• Sensation de faiblesse et de fatigue
• Troubles du sommeil
• Anxiété
• Petits frissons (tremblement)
• Engourdissement ou picotement de la peau
• Mal de gorge
• Rhume (rhinopharyngite)
• Grippe
• Infection virale
• Difficultés pour respirer (essoufflement)
• Envie de vomir (nausées)
• Vomissements
• Constipation
• Mal à l’estomac
• Douleurs dorsales
• Battements de cœur ressentis (palpitations)
Effets indésirables peu fréquents
Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
• Crise d’épilepsie (convulsions)
• Réaction allergique (hypersensibilité)
• Allergie sévère (anaphylaxie)
• Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème)
• Apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du
trijumeau)
• Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
• Vertiges ou évanouissement (hypotension)
• Éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
• Gêne thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fampyra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
29
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois. Utiliser dans les 7 jours qui suivent
la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fampyra
− La substance active est la fampridine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
− Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène
glycol 400.
Qu’est-ce que Fampyra et contenu de l’emballage extérieur
Fampyra est un comprimé à libération prolongée blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant
13 x 8 mm, qui porte l’inscription A10 sur une face.
Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Flacons
Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité). Chaque flacon contient
14 comprimés à libération prolongée et du gel de silice (dessicant). Chaque boîte contient
28 comprimés à libération prolongée (2 flacons) ou 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons).
Plaquettes
Fampyra est présenté en plaquettes en aluminium de 14 comprimés à libération prolongée. Chaque
boîte contient 28 comprimés à libération prolongée (2 plaquettes) ou 56 comprimés à libération
prolongée (4 plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlande
Tél. : +353 (0)1 231 4609
30
Fabricant
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ierland/Irlande/Irland
Tél/Tel: +353 (0)1 231 4609
Lietuva
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Airija
Tel: +353 (0)1 231 4609
България
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ирландия
Teл.: +353 (0)1 231 4609
Luxembourg/Luxemburg
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlande/Irland
Tél/Tel: +353 (0)1 231 4609
Česká republika
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irsko
Tel: +353 (0)1 231 4609
Magyarország
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Írország
Tel.: +353 (0)1 231 4609
Danmark
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III S Boulevard 32
Regus
Solna 169 73
Sverige
Tlf.: +46 8 368000
Malta
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
L-Irlanda
Tel: +353 (0)1 231 4609
Deutschland
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Nederland
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ierland
Tel: +353 (0)1 231 4609
Eesti
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 231 4609
Norge
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III S Boulevard 32
Regus
Solna 169 73
Sverige
Tlf: +46 8 368000
31
Ελλάδα
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ιρλανδία
Τηλ: +353 (0)1 231 4609
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Vienna
Tel: +43 (0) 1 865 88 95
España
Merz Therapeutics Iberia S.L.
Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid
Tel: +34 91 117 8917
Polska
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlandia
Tel.: +353 (0)1 231 4609
France
Merz Pharma France
Tour EQHO
2, Avenue Gambetta
92400 Courbevoie
Tél: +33 1 47 29 16 77
Portugal
Merz Therapeutics Iberia S.L.
Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid
Espanha
Tel: +34 91 117 8917
Hrvatska
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irska
Tel: +353 (0)1 231 4609
România
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlanda
Tel: +353 (0)1 231 4609
Ireland
Merz Pharma UK Ltd.
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way
Hemel Hempstead
Hertfordshire
HP2 4TZ
United Kingdom
Tel: +44 (0)208 236 0000
Slovenija
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irska
Tel: +353 (0)1 231 4609
Ísland
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Írland
Sími: +353 (0)1 231 4609
Slovenská republika
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Írsko
Tel: +353 (0)1 231 4609
Italia
Merz Pharma Italia Srl
Via Fabio Filzi 25 A
20124 Milan
Tel: +39 02 66 989 111
Suomi/Finland
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
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32
Κύπρος
Acorda Therapeutics Ireland Limited
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Autres sources d’informations
Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractère en appelant le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir liste ci-dessus).
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.