1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Helicobacter Test INFAI, 75 mg poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un pot contient: 75 mg de
13
C-urée, sous forme de poudre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre cristalline blanche pour la solution buvable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à
Helicobacter pylori chez les:
- adultes
- adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcère peptique.
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
4.2 Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale
appropriée.
Posologie
Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire à administration unique. La posologie pour les adultes
et les adolescents à partir de l’age de 12 ans est de un pot de 75 mg.
Mode d’administration
Pour effectuer le test, le patient doit avaler 200 ml de pur jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide
citrique dilué dans 200 ml d'eau, comme repas d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée
pour dissoudre la
13
C-urée).
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ
40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.
L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le
test ne doit être effectué qu’après une durée minumum de 4 semaines sans traitement antibactérien
systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces
deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement
important après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
3
Il est important de suivre convenablement les instructions pour l’utilisation décrites au paragraphe 6.6
(Instructions pour l’utilisation et la manipulation, et l’élimination) sans quoi la validité du résultat sera
incertaine.
4.3 Contre-indications
Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection
gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée. Se référer au
paragraphe 4.2. (Posologie et mode d'administration).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication. Un diagnostique
différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler
la présence d'autres pathologies telles qu’un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité du Helicobacter Test INFAI pour
recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie et chez les patients âgés de
moins de 12 ans. Pour les enfants de plus de 3 ans, le test INFAI Helicobacter pour âges 3 à 11 ans est
disponible.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des
résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la
présence d'Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier
devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé paragraphe 4.2 (Posologie et
mode d'administration).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d'interaction
Helicobacter Test INFAI pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter
pylori ou l’activité de l’uréase.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur
administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Helicobacter Test INFAI n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun surdosage n'est à craindre puisqu’il n’est délivré que 75 mg de
13
C-urée.
4
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres agents diagnostiques, Code ATC: VO4CX
Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 75 mg de
13
C-urée administrée par
prise au cours du test respiratoire.
Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter
pylori, la
13
C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
2H
2
N(
13
CO)NH
2
+ 2H
2
O
Enzyme
uréase
4NH
3
+ 2
13
CO
2
Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de
bicarbonate jusqu'au poumon et éliminé sous forme de
13
CO
2
avec l'air exhalé.
En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes
13
C/
12
C est modifiée de
manière significative. La quantité de
13
CO
2
dans les échantillons respiratoires est déterminée par
spectrométrie de masse (IRMS) et exprimée par la différence absolue (la valeur ∆δ) entre la valeur de
00 minute et celle à 30 minutes.
L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries
productrices d'uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est
déterminé par une valeur de ∆δ de 4 ‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de ∆δ est
supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostics biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la
sensibilité du test respiratoire, lors d'études cliniques sur 457 patients adultes, atteint 96,5 % á 97,9 %
(95 %-CI: 94,05 %-99,72 %) et sa spécificité 96,7 % à 100 % (95 %-CI: 94,17 %-103,63 %), tandis
que lors d'études cliniques sur 93 adolescents entre 12 et 17 ans, la sensibilité du test respiratoire
atteint 97,7 % (90 %-CI: 91,3 %) et sa spécificité 96,0 % (90 %-CI: 89,7 %).
En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le
tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque qui est libérée,
comme décrit ci-dessus, par l'hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de
NH
4
+
.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La
13
C-urée administrée oralement, est métabolisé en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégré
dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du
13
CO
2
sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du
13
CO
2
sont plus rapides que l’action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la
13
C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée
marquée provoque une augmentation significative du
13
CO
2
dans l'échantillon respiratoire, dans les 30
premières minutes.
5.3 Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas de préoccupations relativement à l’utilisation clinique du produit.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5
6.1 Liste des excipients
Sans objet.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Le kit test comprend les éléments suivants:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant
75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
1
2
Tubes de prélèvement étiquetés en plastique ou en verre pour la
conservation et le transport des échantillons respiratoires:
temps de prélèvement: valeur 00-minute
temps de prélèvement: valeur 30-minutes
2
2
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires
dans les tubes correspondants aux échantillons
1
4
Feuille de documentation patient
1
5
Notice d'information patient
1
6
Feuille d'étiquettes et autocollants
1
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
1. Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.
2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l'aide de la feuille d'information fournie.
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
3. Le test débute par le recueil d'échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal (valeur 00-
minute).
• Prendre la paille et les tubes de prélèvement portant l’étiquette: “Temps de prélèvement
(valeur 00-minute)“ et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon d'un des tubes de prélèvement, et placer la paille préalablement
déballée dans le tube.
• Puis souffler doucement dans le tube jusqu’à ce que la surface intérieure du tube soit
embuée.
• Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le tube avec son
bouchon.
(Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé.)
• Tenir le tube en position verticale et coller l'étiquette code-barre intitulée "valeur 00-
minute" autour du tube, de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
4. Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: “Temps de prélèvement: valeur 00-minute”)
en procédant de la même façon.
5. Puis boire sans attendre les 200 ml de jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide citrique
dilué dans 200 ml d'eau.
6
6. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
• Retirer le pot étiqueté "Poudre de
13
C-urée" du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux 3/4
d'eau du robinet.
• Fermer le pot et l'agiter soigneusement jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser
le contenu dans un verre.
• Remplir le pot de poudre de
13
C-urée à ras bord d'eau du robinet une deuxième et une
troisième fois puis verser le contenu dans le verre. (Le volume total d’eau du robinet
devrait être d’environ 30 ml).
7. La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l'heure de
l’absorption doit être notée.
8. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 7) recueillir les échantillons “valeur 30-
minutes“ dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans le kit de test (étiquette:
“Temps de prélèvement valeur 30-minutes”), comme décrit aux points 3 et 4.
Utiliser, pour ces échantillons, les étiquettes code-barre intitulées " valeur 30-minutes".
9. Placer l'étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer
le paquet à l'aide de l'autocollant.
10. Les tubes de prélèvement contenant les échantillons doivent être envoyés dans l’emballage
d’origine à un laboratoire qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de
10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IMRS).
L'analyse de la proportion de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostique
Helicobacter Test INFAI. L'exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire.
Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles que la linéarité, la stabilité
(précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l'exactitude du
système.
Il est nécessaire de s’assurer que l'analyse est effectuée par des laboratoires qualifiés. La méthode
validée pour cette utilisation est la suivante:
• Préparation de l'échantillon pour IRMS
Pour déterminer la proportion
13
C/
12
C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse,
le gaz carbonique doit être isolé de l'échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse.
Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour
l'analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à
flux continu.
L'eau est extraite de l'échantillon à l'aide d'un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de
chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec
l'Hélium comme éluant. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés
par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention
caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
• Analyse par spectrométrie de masse
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l'échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau,
accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée. Ces cinq
étapes s'effectuent dans l'analyseur d'un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties
séparées: la source, le tube et le collecteur. L'ionisation, la formation du faisceau et la détection se font
dans le collecteur.
• Introduction de l'échantillon
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l'analyseur, plusieurs systèmes d'introduction. Pour
l'analyse du test respiratoire, l'équilibrage individuel du gaz carbonique de l'échantillon à un gaz de
7
référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du
contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
• Spécifications pour la détermination de la proportion
13
C/
12
C
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration d'urée spécifiquement étiquetée
13
C dont le
métabolisme est suivi en mesurant le
13
CO
2
dans les gaz respiratoires expirés.
• Le spectromètre de masse doit être capable de:
Plusieurs analyses répétées: Minimum de 3 analyses répétées sur le même échantillon pendant
l'opération.
Sécurité d'accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé
pour éviter des manipulations ultérieures.
Ajustement: Proportion de
13
C/
12
C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
Boucle d'échantillon: < 200 µl;
Les tests pour vérifier les spécifications sont la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la
précision des mesures.
Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécifications
suivantes:
Linéarité: ≤ 0,5 ‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration en
CO
2
varie entre 1 % et 7 %.
Stabilité: ≤ 0,2 ‰ sur 10 impulsions consécutives
Précision de mesure: ≤ 0,3 ‰ pour
13
C en abondance naturelle en utilisant un tube de
respiration de 10 ml avec une concentration de 3 % de CO
2
respiratoire.
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de
13
C/
12
C à l'état basal et celle
à 30 minutes est supérieure à 4 ‰.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement
qualifiés.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/001
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation:14 août 1997
Date de dernier renouvellement: 14 août 2007
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1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Helicobacter Test INFAI, 75 mg poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un pot contient: 75 mg de
13
C-urée, sous forme de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre cristalline blanche pour la solution buvable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à
Helicobacter pylori chez les:
- adultes
- adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcère peptique.
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
4.2 Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale
appropriée.
Posologie
Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire à administration unique. La posologie pour les patients
à partir de l’age de 12 ans est de un pot de 75 mg.
Mode d’administration
Pour effectuer le test, le patient doit avaler 200 ml de pur jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide
citrique dilué dans 200 ml d'eau, comme repas d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée
pour dissoudre la
13
C-urée).
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ
40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.
L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le
test ne doit être effectué qu’après une durée minumum de 4 semaines sans traitement antibactérien
systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces
deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement
important après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
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Il est important de suivre convenablement les instructions pour l’utilisation décrites au paragraphe 6.6
(Instructions pour l’utilisation et la manipulation, et l’élimination) sans quoi la validité du résultat sera
incertaine.
4.3 Contre-indications
Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection
gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée. Se référer au
paragraphe 4.2. (Posologie et mode d'administration).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication. Un diagnostique
différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler
la présence d'autres pathologies telles qu’un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité du Helicobacter Test INFAI pour
recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie et chez les patients âgés de
moins de 12 ans. Pour les enfants de plus de 3 ans, le test INFAI Helicobacter pour âges 3 à 11 ans est
disponible.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des
résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la
présence d'Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier
devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé paragraphe 4.2 (Posologie et
mode d'administration).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d'interaction
Helicobacter Test INFAI pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter
pylori ou l’activité de l’uréase.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur
administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Helicobacter Test INFAI n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun surdosage n'est à craindre puisqu’il n’est délivré que 75 mg de
13
C-urée.
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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres agents diagnostiques, Code ATC: VO4CX
Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 75 mg de
13
C-urée administrée par
prise au cours du test respiratoire.
Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter
pylori, la
13
C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
2H
2
N(
13
CO)NH
2
+ 2H
2
O
Enzyme
uréase
4NH
3
+ 2
13
CO
2
Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de
bicarbonate jusqu'au poumon et éliminé sous forme de
13
CO
2
avec l'air exhalé.
En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes
13
C/
12
C est modifiée de
manière significative. La quantité de
13
CO
2
dans les échantillons respiratoires est déterminée par
spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR) et exprimée par la différence absolue (la valeur ∆δ)
entre la valeur de 00 minute et celle à 30 minutes.
L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries
productrices d'uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est
déterminé par une valeur de ∆δ de 4 ‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de ∆δ est
supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostic biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la
sensibilité du test respiratoire, lors d'études cliniques sur 457 patients adults, atteint 96,5% à 97,9%
(95%-CI: 94,05%-99,72%) et sa spécificité 96,7% à 100% (95%-CI: 94,17%-103,63%).
En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le
tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque qui est libérée,
comme décrit ci-dessus, par l'hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de
NH
4
+
.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La
13
C-urée administrée oralement, est métabolisé en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégré
dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du
13
CO
2
sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du
13
CO
2
sont plus rapides que l’action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la
13
C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée
marquée provoque une augmentation significative du
13
CO
2
dans l'échantillon respiratoire, dans les 30
premières minutes.
5.3 Données de sécurité précliniques
Il n’existe pas de préoccupations relativement à l’utilisation clinique du produit.
12
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sans objet.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Un test contient les composant suivants :
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant
75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
1
2
Sacs pour les échantillons respiratoires:
Temps de prélèvement: valeur 00-minute
Temps de prélèvement: valeur 30-minutes
1
1
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires
dans les sacs correspondants aux échantillons
1
4
Feuille de documentation patient
1
5
Notice d'information patient
1
6
Etiquettes code-barre et autocollant
1
Un jeu de tests contient 50 composants suivants:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant
75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
50
2
Sacs pour les échantillons respiratoires:
Temps de prélèvement: valeur 00-minute
Temps de prélèvement: valeur 30-minutes
50
50
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires
dans les sacs correspondants aux échantillons
50
4
Feuille de documentation patient
50
5
Notice d'information patient
50
6
Etiquettes code-barre et autocollant
50
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
1. Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.
2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l'aide de la feuille d'information fournie.
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
3. Le test débute par le recueil de l’échantillon pour déterminer la valeur de l’état basal (valeur 00-
minute).
13
• Prendre la paille et le sac pour l’échantillon respiratoire portant l’étiquette: “Temps de
prélèvement (valeur 00-minute)“ et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon du sac pour l’échantillon respiratoire, et placer la paille préalablement
déballée dans le sac.
• Puis souffler doucement dans le tube.
• Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le sac avec son
bouchon.
(Si le sac reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé.)
• Tenir le sac en position verticale et coller l'étiquette code-barre intitulée "valeur 00-
minute" sur le sac.
4. Puis boire sans attendre les 200 ml de jus d'orange (100% concentré) ou 1 g d'acide citrique dilué
dans 200 ml d'eau.
5. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
• Retirer le pot étiqueté "Poudre de
13
C-urée" du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux 3/4
d'eau du robinet.
• Fermer le pot et l'agiter soigneusement jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser
le contenu dans un verre.
• Remplir le pot de poudre de
13
C-urée à ras bord d'eau du robinet une deuxième et une
troisième fois puis verser le contenu dans le verre. (Le volume total d’eau du robinet
devrait être d’environ 30 ml).
6. La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l'heure de
l’absorption doit être notée.
7. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 6) recueillir l’échantillon “valeur 30-
minutes dans le sac pour l’échantillon respiratoire se trouvant encore dans le kit de test
(étiquette: “Temps de prélèvement valeur 30-minutes”), comme décrit ci-dessus.
Utiliser, pour cet échantillon, l’étiquette code-barre intitulée " valeur 30-minutes".
8. Placer l'étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer
le paquet à l'aide de l'autocollant.
9. Les sacs pour l’échantillon respiratoire doivent être envoyés dans l’emballage d’origine à un
laboratoire qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires
Les échantillons respiratoires, recueilli dans un sac de 100 ml, sont analysés par spectrométrie
infrarouge non dispersive (NDIR).
L'analyse de la proportion de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostic
Helicobacter Test INFAI. L'exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire.
Les spécifications des paramètres de l’analyse respiratoire telles que la linéarité, la stabilité (précision
du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l'exactitude du système.
Il est nécessaire de s’assurer que l'analyse est effectuée par des laboratoires qualifiés. Il est
recommandé d’effectuer l’analyse, dès que possible, après recueil de l’ensemble des échantillons
respiratoires, et en aucun cas après 4 semaines.
La méthode validée pour cette utilisation est la suivante:
• Préparation des échantillons pour analyse spectrométrique infrarouge (NDIR)
Le taux de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique des échantillons respiratoires est déterminé directement dans
le gaz respiratoire expiré. Le gaz respiratoire contenu dans les tubes est introduit dans le spectromètre
NDIR à l'aide d'une pompe à gaz. La teneur en eau de l'échantillon respiratoire est maintenue à peu
près constante par un piège à eau Nafion. L'air dépourvu de CO
2
(gaz de référence) nécessaire à
l'étalonnage et à la mesure est produit au moyen d'un absorbeur de CO
2
intégré à l'analyseur.
• Analyse spectrométrique infrarouge
14
Pour analyser le gaz carbonique contenu dans le gaz respiratoire, un rayonnement à large bande émis
par une source infrarouge est dirigé tour à tour vers la chambre de mesure et vers une chambre de
référence à l'aide d'un hâcheur de faisceau. Les rayons infrarouges modulés sont ensuite recueillis par
les détecteurs. Il s'agit de détecteurs de transmission à double couche comportant une chambre avant et
une chambre arrière remplies chacune d'un des gaz isotopiquement purs à mesurer respectivement
(
13
CO
2
et
12
CO
2
). Dans la chambre de mesure, le rayonnement infrarouge est affaibli par le composant
gazeux à mesurer, ce qui perturbe l'équilibre entre le faisceau de mesure et le faisceau de référence.
Une fluctuation de température se produit et entraîne une fluctuation de la pression dans la chambre
avant du détecteur infrarouge. Un condensateur à membrane relié à cette chambre et exposé à un
courant continu de haute résistance transforme les fluctuations de pression en courant alternatif, ce qui
permet de mesurer la composition isotopique du gaz carbonique présent dans le gaz respiratoire.
• Introduction de l'échantillon
Un système d'introduction semi-automatique injecte le gaz de mesure en quantités déterminées dans le
gaz de référence circulant dans le circuit du spectromètre infrarouge. Ceci permet de mesurer le
rapport
13
C/
12
C de toutes les concentrations de CO
2
supérieures à 1%.
• Spécifications pour la détermination de la proportion
13
C/
12
C
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration par voie orale d'urée étiquetée
13
C dont
l'hydrolyse enzymatique est suivie en mesurant par spectrométrie infrarouge non dispersive le
13
CO
2
dans les gaz respiratoires expirés.
Les spectromètres infrarouges pour gaz respiratoires doivent être capables de:
Plusieurs analyses répétées: Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant
l'opération
Sécurité d'accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé
pour éviter des manipulations ultérieures
Afin de vérifier les spécifications, des tests de linéarité, de stabilité et de précision des mesures doivent
être effectués.
Ajustement du point zéro des détecteurs à l'aide du gaz de référence généré par le spectromètre.
Ajustement du point final des détecteurs à l'aide de gaz d'étalonnage dont la concentration est connue
avec précision.
Linéarité: ≤ 0.5‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration CO
2
-
varie entre 1% et 7%
Stabilité: ≤ 0.3‰ sur 10 impulsions consécutives
Précision de mesure: ≤ 0.5‰ pour
13
C en abondance naturelle en utilisant un sac de
respiration de 100ml avec une concentration de 3% de CO
2
respiratoire
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de
13
C/
12
C à l'état basal et celle
vérifiée après 30 minutes est supérieure à 4.0‰.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement
qualifiés.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
15
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation:14 août 1997
Date de dernier renouvellement: 14 août 2007
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
/.
16
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans, 45 mg, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un pot contient: 45 mg de
13
C-urée, sous forme de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre cristalline blanche pour la solution buvable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo
de l’infection gastroduodénale de l’hélicobacter pylori
• pour évaluer l’efficacité du traitement d’éradication ou
• lorsque des examens invasifs ne peuvent pas être pratiqués ou
• lorsque des résultats des examens invasifs sont discordants.
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
4.2 Posologie et mode d'administration
Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans est un test respiratoire à administration
unique. La posologie pour les patients âgés entre 3 et 11 ans est de un pot de 45 mg.
Posologie
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale
appropriée.
Mode d’administration
Pour effectuer le test, le patient doit avaler 100 ml de pur jus d'orange (100 % concentré), comme repas
d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée pour dissoudre la
13
C-urée).
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ
40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.
L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le
test ne doit être effectué qu’après 4 semaines plus tard, au moins, sans traitement antibactérien
systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces
deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est, particulièrement
important, après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
Il est important de suivre convenablement les instructions pour l’utilisation décrites au paragraphe 6.6,
sans quoi la validité du résultat sera incertaine.
17
4.3 Contre-indications
Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection
gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée.
Se référer au paragraphe 4.2. (Posologie et mode d'administration).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication. Un diagnostique
différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler
la présence d'autres pathologies telles qui un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité du Helicobacter Test INFAI pour les enfants
agés de 3 à 11 ans pour recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des
résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la
présence d'Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier
devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé au paragraphe 4.2.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d'interaction
Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans pourra être affecté par tous les traitements
interférant avec Helicobacter pylori ou l’activité de l’uréase.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun surdosage n'est à craindre puisqu’il n’est délivré que 45 mg de
13
C-urée.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: autres agents diagnostiques, Code ATC: VO4CX
18
Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 45 mg de
13
C-urée administrée par
prise au cours du test respiratoire.
Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter
pylori, la
13
C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
2H
2
N(
13
CO)NH
2
+ 2H
2
O
Enzyme
uréase
4NH
3
+ 2
13
CO
2
Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de
bicarbonate jusqu'au poumon et éliminé sous forme de
13
CO
2
avec l'air exhalé.
En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes
13
C/
12
C est modifiée de
manière signifiante. La quantité de
13
CO
2
dans les échantillons respiratoires est déterminée par
spectrométrie de masse (IRMS) et exprimée par la différence absolue (la valeur ∆δ) entre la valeur de
00 minute et celle à 30 minutes.
L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries
productrices d'uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est
déterminé par une valeur de ∆δ de 4 ‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de ∆δ est
supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostiques biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la
sensibilité du test respiratoire, lors d'une étude clinique sur 168 patients entre 3 et 11 ans, atteint 98,4%
(90%-CI: ≥93,9%) et sa spécificité 98,1% (90%-CI: ≥95,1%).
En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le
tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque qui est libérée,
comme décrit ci-dessus, par l'hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de
NH
4
+
.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le
13
C-urée administrée oralement, est métabolisé en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégré
dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du
13
CO
2
sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du
13
CO
2
sont plus rapides que l’action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la
13
C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 45 mg d'urée
marquée provoque, une augmentation significative du
13
CO
2
dans l'échantillon respiratoire, dans les 30
premières minutes.
5.3 Données de sécurité précliniques
Il n’existe pas de préoccupations relativement à l’utilisation clinique du produit.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sans objet
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
19
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Le kit test comprend les éléments suivants:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant
45 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
1
2
Tubes de prélèvement étiquetés en plastique ou en verre pour la
conservation et le transport des échantillons respiratoires:
Temps de prélèvement: valeur 00-minutes
Temps de prélèvement: valeur 30-minutes
2
2
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires
dans les tubes correspondants aux échantillons
1
4
Feuille de documentation patient
1
5
Notice d'information patient
1
6
Feuille d'étiquettes et autocollant
1
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
1. Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.
2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l'aide de la feuille d'information fournie.
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
4. Le test débute par le recueil d'échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal (valeur 00-
minutes).
• Prendre la paille et les tubes de prélèvement portant l’étiquette: “Temps de prélèvement
(valeur 00-minutes)“ et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon d'un des tubes de prélèvement, et placer la paille préalablement
déballée dans le tube.
• Puis souffler doucement dans le tube jusqu’à ce que la surface intérieure du tube soit
embuée.
• Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le tube avec son
bouchon.
(Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé.)
Tenir le tube en position verticale et coller l'étiquette code-barre intitulée "valeur 00-
minutes" autour du tube, de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
4. Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: “Temps de prélèvement: valeur 00-minutes”)
en procédant de la même façon.
5. Puis boire sans attendre les 100 ml de jus d'orange (100% concentré).
6. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
• Retirer le pot étiqueté "Poudre de
13
C-urée" du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux 3/4
d'eau du robinet.
• Fermer le pot et l'agiter soigneusement jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser
le contenu dans un verre.
• Remplir le pot de poudre de
13
C-urée à ras bord d'eau du robinet une deuxième et une
troisième fois puis verser le contenu dans le verre. (Le volume total d’eau du robinet
devrait être d’environ 30 ml).
7. La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l'heure de
l’absorption doit être notée.
20
8. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 7) recueillir les échantillons “valeur 30-
minutes » dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans le kit de test (étiquette:
“Temps de prélèvement valeur 30-minutes”), comme décrit aux points 3 et 4.
Utiliser, pour ces échantillons, les étiquettes code-barre intitulées " valeur 30-minutes".
9. Placer l'étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer
le paquet à l'aide de l'autocollant.
10. Les tubes de prélèvement contenant les échantillons doivent être envoyés dans l’emballage
d’origine à un laboratoire qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de
10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IMRS).
L'analyse de la proportion de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostique
Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans. L'exactitude du test est intimement liée à
la qualité de l’analyse respiratoire. Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles
que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles
pour l'exactitude du système.
Il faut être sûr que l'analyse soit effectuée par des laboratoires qualifiés. La méthode validée pour cette
utilisation est la suivante:
• Préparation de l'échantillon pour IRMS
Pour déterminer la proportion
13
C/
12
C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse,
le gaz carbonique doit être isolé de l'échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse.
Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour
l'analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à
flux continu.
L'eau est extraite de l'échantillon à l'aide d'un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de
chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec
l'Hélium comme éluant. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés
par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention
caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
• Analyse par spectrométrie de masse
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l'échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau,
accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée. Ces cinq
étapes s'effectuent dans l'analyseur d'un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties
séparées: la source, le tube et le collecteur. L'ionisation, la formation du faisceau et la détection se font
dans le collecteur.
• Introduction de l'échantillon
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l'analyseur, plusieurs systèmes d'introduction. Pour
l'analyse du test respiratoire, l'équilibrage individuel du gaz carbonique de l'échantillon à un gaz de
référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du
contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
• Spécifications pour la détermination de la proportion
13
C/
12
C
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration d'urée spécifiquement étiquetée
13
C dont le
métabolisme est suivi en mesurant le
13
CO
2
dans les gaz respiratoires expirés.
Le spectromètre de masse doit être capable de:
21
Plusieurs analyses répétées: Minimum de 3 analyses répétées sur le même échantillon pendant
l'opération.
Sécurité d'accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé
pour éviter des manipulations ultérieures.
Ajustement: Proportion de
13
C/
12
C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
Boucle d'échantillon: < 200 µl;
Les tests pour vérifier les spécifications sont de la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence)
et la précision des mesures.
Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécifications
suivantes:
Linéarité: ≤ 0,5 ‰ pour des échantillons respiratoires dont la CO
2
-concentration
varie entre 1% et 7%.
Stabilité: ≤ 0,2 ‰ sur 10 impulsions consécutives
Précision de mesure: ≤ 0,3 ‰ pour
13
C en abondance naturelle en utilisant un tube de
respiration de 10 ml avec une concentration de 3% de CO
2
respiratoire.
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de
13
C/
12
C à l'état basal et celle
à 30 minutes est supérieure à 4 ‰.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement
qualifiés.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/003
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation:14 août 1997
Date de dernier renouvellement: 14 août 2007
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
/.
22
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Helicobacter Test INFAI, 75 mg poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un pot contient: 75 mg de
13
C-urée, sous forme de poudre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre cristalline blanche pour la solution buvable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à
Helicobacter pylori chez les:
- adultes
- adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcère peptique.
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
4.2 Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale
appropriée.
Posologie
Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire à administration unique. La posologie pour les patients
à partir de l’age de 12 ans est de un pot de 75 mg.
Mode d’administration
Pour effectuer le test, le patient doit avaler 200 ml de pur jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide
citrique dilué dans 200 ml d'eau, comme repas d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée
pour dissoudre la
13
C-urée).
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ
40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.
L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le
test ne doit être effectué qu’après une durée minumum de 4 semaines sans traitement antibactérien
systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces
deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement
important après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
23
Il est important de suivre convenablement les instructions pour l’utilisation décrites au paragraphe 6.6
(Instructions pour l’utilisation et la manipulation, et l’élimination) sans quoi la validité du résultat sera
incertaine.
4.3 Contre-indications
Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection
gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée. Se référer au
paragraphe 4.2. (Posologie et mode d'administration).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication. Un diagnostique
différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler
la présence d'autres pathologies telles qu’un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité du Helicobacter Test INFAI pour
recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie et chez les patients âgés de
moins de 12 ans. Pour les enfants de plus de 3 ans, le test INFAI Helicobacter pour âges 3 à 11 ans est
disponible.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des
résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la
présence d'Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier
devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé paragraphe 4.2 (Posologie et
mode d'administration).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d'interaction
Helicobacter Test INFAI pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter
pylori ou l’activité de l’uréase.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur
administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Helicobacter Test INFAI n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun surdosage n'est à craindre puisqu’il n’est délivré que 75 mg de
13
C-urée.
24
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres agents diagnostiques, Code ATC: VO4CX
Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 75 mg de
13
C-urée administrée par
prise au cours du test respiratoire.
Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter
pylori, la
13
C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
2 H
2
N(
13
CO)NH
2
+ 2 H
2
O
Enzyme
uréase
4NH
3
+ 2
13
CO
2
Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de
bicarbonate jusqu'au poumon et éliminé sous forme de
13
CO
2
avec l'air exhalé.
En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes
13
C/
12
C est modifiée de
manière significative. La quantité de
13
CO
2
dans les échantillons respiratoires est déterminée par
spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR) et exprimée par la différence absolue (la valeur ∆δ)
entre la valeur de 00 minute et celle à 30 minutes.
L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries
productrices d'uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est
déterminé par une valeur de ∆δ de 4 ‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de ∆δ est
supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostic biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la
sensibilité du test respiratoire, lors d'études cliniques sur 457 patients adults, atteint 96,5% à 97,9%
(95%-CI: 94,05%-99,72%) et sa spécificité 96,7% à 100% (95%-CI: 94,17%-103,63%).
En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le
tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque qui est libérée,
comme décrit ci-dessus, par l'hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de
NH
4
+
.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La
13
C-urée administrée oralement, est métabolisé en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégré
dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du
13
CO
2
sera mesurée par analyse isotopique.
L'absorption et la distribution du
13
CO
2
sont plus rapides que l’action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la
13
C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée
marquée provoque une augmentation significative du
13
CO
2
dans l'échantillon respiratoire, dans les 30
premières minutes.
5.3 Données de sécurité précliniques
Il n’existe pas de préoccupations relativement à l’utilisation clinique du produit.
25
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sans objet.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Un jeu de tests contient 50 composants suivants:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant
75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
50
2
Feuille de documentation patient
50
3
Notice d'information patient
50
4
Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant
50
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
1. Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.
2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l'aide de la feuille d'information fournie.
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
4. Le test débute par le recueil de l’échantillon pour déterminer la valeur de l’état basal (valeur 00-
minute).
• Prendre la paille et les récipients pour échantillon respiratoire (tubes ou sacs) portant
l’étiquette: “Temps de prélèvement (valeur 00-minute)“ et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon de l’un des récipients du sac pour échantillon respiratoire (tube ou sac),
et placer la paille préalablement déballée dans le récipient.
• Puis souffler doucement dans le récipient pour échantillon respiratoire à l’aide la paille.
• Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le récipient pour
échantillon respiratoire (tube ou sac) avec son bouchon.
(Si le sac reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé.)
• Tenir le tube ou le sac en position verticale et coller l'étiquette code-barre intitulée "valeur
00-minute" sur le récipient.
4. Remplir le second tube de prélèvement (portant l’étiquette « Temps de prélèvement (valeur
00-minute) d’un échantillon respiratoire en suivant la même procédure. Pour l’analyse
infrarouge, un seul sac pour échantillon respiratoire est utilisé.
5. Puis boire sans attendre les 200 ml de jus d'orange (100% concentré) ou 1 g d'acide citrique dilué
dans 200 ml d'eau.
6. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
• Retirer le pot étiqueté "Poudre de
13
C-urée" du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux 3/4
d'eau du robinet.
• Fermer le pot et l'agiter soigneusement jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser
le contenu dans un verre.
26
• Remplir le pot de poudre de
13
C-urée à ras bord d'eau du robinet une deuxième et une
troisième fois puis verser le contenu dans le verre. (Le volume total d’eau du robinet
devrait être d’environ 30 ml).
7. La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l'heure de
l’absorption doit être notée.
8. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 7) recueillir l’échantillon “valeur 30-
minutes dans le récipient pour échantillon respiratoire (tube ou sac) (étiquette: “Temps de
prélèvement valeur 30-minutes”), comme décrit ci-dessus.
Utiliser, pour ces échantillons, l’étiquette code-barre intitulée " valeur 30-minutes".
9. Placer l'étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer
le paquet à l'aide de l'autocollant.
10. Les récipients pour échantillon respiratoire (tube ou sac) doivent être envoyés à un laboratoire
qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires pour l’analyse
infrarouge ou la spectrométrie de masse (IRMS)
Spectroscopie infrarouge (NDIR)
Les échantillons respiratoires, recueilli dans un sac de 100 ml, sont analysés par spectrométrie
infrarouge non dispersive (NDIR).
L'analyse de la proportion de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostic
Helicobacter Test INFAI. L'exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire.
Les spécifications des paramètres de l’analyse respiratoire telles que la linéarité, la stabilité (précision
du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l'exactitude du système.
Il est nécessaire de s’assurer que l'analyse est effectuée par des laboratoires qualifiés. Il est
recommandé d’effectuer l’analyse, dès que possible, après recueil de l’ensemble des échantillons
respiratoires, et en aucun cas après 4 semaines.
La méthode validée pour cette utilisation est la suivante:
• Préparation des échantillons pour analyse spectrométrique infrarouge (NDIR)
Le taux de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique des échantillons respiratoires est déterminé directement dans
le gaz respiratoire expiré. Le gaz respiratoire contenu dans les tubes est introduit dans le spectromètre
NDIR à l'aide d'une pompe à gaz. La teneur en eau de l'échantillon respiratoire est maintenue à peu
près constante par un piège à eau Nafion. L'air dépourvu de CO
2
(gaz de référence) nécessaire à
l'étalonnage et à la mesure est produit au moyen d'un absorbeur de CO
2
intégré à l'analyseur.
• Analyse spectrométrique infrarouge
Pour analyser le gaz carbonique contenu dans le gaz respiratoire, un rayonnement à large bande émis
par une source infrarouge est dirigé tour à tour vers la chambre de mesure et vers une chambre de
référence à l'aide d'un hâcheur de faisceau. Les rayons infrarouges modulés sont ensuite recueillis par
les détecteurs. Il s'agit de détecteurs de transmission à double couche comportant une chambre avant et
une chambre arrière remplies chacune d'un des gaz isotopiquement purs à mesurer respectivement
(
13
CO
2
et
12
CO
2
). Dans la chambre de mesure, le rayonnement infrarouge est affaibli par le composant
gazeux à mesurer, ce qui perturbe l'équilibre entre le faisceau de mesure et le faisceau de référence.
Une fluctuation de température se produit et entraîne une fluctuation de la pression dans la chambre
avant du détecteur infrarouge. Un condensateur à membrane relié à cette chambre et exposé à un
courant continu de haute résistance transforme les fluctuations de pression en courant alternatif, ce qui
permet de mesurer la composition isotopique du gaz carbonique présent dans le gaz respiratoire.
• Introduction de l'échantillon
27
Un système d'introduction semi-automatique injecte le gaz de mesure en quantités déterminées dans le
gaz de référence circulant dans le circuit du spectromètre infrarouge. Ceci permet de mesurer le
rapport
13
C/
12
C de toutes les concentrations de CO
2
supérieures à 1%.
• Spécifications pour la détermination de la proportion
13
C/
12
C
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration par voie orale d'urée étiquetée
13
C dont
l'hydrolyse enzymatique est suivie en mesurant par spectrométrie infrarouge non dispersive le
13
CO
2
dans les gaz respiratoires expirés.
Les spectromètres infrarouges pour gaz respiratoires doivent être capables de:
Plusieurs analyses répétées: Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant
l'opération
Sécurité d'accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé
pour éviter des manipulations ultérieures
Afin de vérifier les spécifications, des tests de linéarité, de stabilité et de précision des mesures doivent
être effectués.
Ajustement du point zéro des détecteurs à l'aide du gaz de référence généré par le spectromètre.
Ajustement du point final des détecteurs à l'aide de gaz d'étalonnage dont la concentration est connue
avec précision.
Linéarité: ≤ 0.5‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration CO
2
-
varie entre 1% et 7%
Stabilité: ≤ 0.3‰ sur 10 impulsions consécutives
Précision de mesure: ≤ 0.5‰ pour
13
C en abondance naturelle en utilisant un sac de
respiration de 100ml avec une concentration de 3% de CO
2
respiratoire
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de
13
C/
12
C à l'état basal et celle
vérifiée après 30 minutes est supérieure à 4.0‰.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement
qualifiés.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires
Spectrométrie de masse (IRMS)
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de
10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IMRS).
L'analyse de la proportion de
13
C/
12
C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostique
Helicobacter Test INFAI. L'exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire.
Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles que la linéarité, la stabilité
(précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l'exactitude du
système.
Il est nécessaire de s’assurer que l'analyse est effectuée par des laboratoires qualifiés. La méthode
validée pour cette utilisation est la suivante:
• Préparation de l'échantillon pour IRMS
Pour déterminer la proportion
13
C/
12
C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse,
le gaz carbonique doit être isolé de l'échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse.
Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour
28
l'analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à
flux continu.
L'eau est extraite de l'échantillon à l'aide d'un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de
chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec
l'Hélium comme éluant. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés
par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention
caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
• Analyse par spectrométrie de masse
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l'échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau,
accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée. Ces cinq
étapes s'effectuent dans l'analyseur d'un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties
séparées: la source, le tube et le collecteur. L'ionisation, la formation du faisceau et la détection se font
dans le collecteur.
• Introduction de l'échantillon
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l'analyseur, plusieurs systèmes d'introduction. Pour
l'analyse du test respiratoire, l'équilibrage individuel du gaz carbonique de l'échantillon à un gaz de
référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du
contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
• Spécifications pour la détermination de la proportion
13
C/
12
C
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration d'urée spécifiquement étiquetée
13
C dont le
métabolisme est suivi en mesurant le
13
CO
2
dans les gaz respiratoires expirés.
• Le spectromètre de masse doit être capable de:
Plusieurs analyses répétées: Minimum de 3 analyses répétées sur le même échantillon pendant
l'opération.
Sécurité d'accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé
pour éviter des manipulations ultérieures.
Ajustement: Proportion de
13
C/
12
C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
Boucle d'échantillon: < 200 µl;
Les tests pour vérifier les spécifications sont la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la
précision des mesures.
• Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux
spécifications suivantes:
Linéarité: ≤ 0,5 ‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration en
CO
2
varie entre 1 % et 7 %.
Stabilité: ≤ 0,2 ‰ sur 10 impulsions consécutives
Précision de mesure: ≤ 0,3 ‰ pour
13
C en abondance naturelle en utilisant un tube de
respiration de 10 ml avec une concentration de 3 % de CO
2
respiratoire.
29
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de
13
C/
12
C à l'état basal et celle
vérifiée après 30 minutes est supérieure à 4.0‰.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement
qualifiés.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/005
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation:14 août 1997
Date de dernier renouvellement: 14 août 2007
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
/.
30
ANNEXE II
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
31
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de
sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour
l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et
publiée sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
32
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
33
A. ÉTIQUETAGE
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
{NATURE/TYPE} OUTER CONTAINER
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable
13
C-urée
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 pot contient 75 mg de poudre de
13
C-urée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Aucune
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable
1 test diagnostique contient:
1 pot contenant 75 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
4 tubes de prélèvement
1 paille courbée
Notice d’information patient
Feuille de documentation patient
Feuille d’étiquettes et autocollant
1 test diagnostique contient:
1 pot contient 75 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
2 sacs respiratoires
1 paille courbée
Notice d’information patient
Feuille de documentation patient
Feuille d’étiquettes et autocollant
1 test diagnostique contient:
50 pots contenant 75 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
100 sacs respiratoires
50 pailles courbées
50 Notice d’information patient
50 Feuilles de documentation patient
50 Feuilles d’étiquettes et autocollant
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Pour spectrométrie de masse
35
Pour spectroscopie infrarouge
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Aucune
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Aucune
36
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13. NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
37
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
{NATURE/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable
13
C-urée
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 pot contenant 75 mg de poudre de
13
C-urée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Aucune
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable
CLINIPAC 50
50 pots contenant 75 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Aucune
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
38
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Aucune
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/004
13. NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg
39
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU POT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre pour solution buvable
13
C-urée
Voie orale
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 pot contentant 75 mg de poudre de
13
C-urée.
6. AUTRES
Test unique.
Poudre pour solution buvable
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
{NATURE/TYPE} OUTER CONTAINER
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution buvable
13
C-urée
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 pot contenant 45 mg de
13
C-urée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Aucune
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable
1 test diagnostique contient:
1 pot contenant 45 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
4 tubes de prélèvement
1 paille courbée
Notice d’information patient
Feuille de documentation patient
Feuille d’étiquettes et autocollant
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
41
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Aucune
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Aucune
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/003
13. NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
42
Helicobacter Test INFAI 45 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
43
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU POT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution buvable
13
C-urée
Voie orale
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 pot contentant 45 mg de poudre de
13
C-urée.
6. AUTRES
Test unique.
Poudre pour solution buvable
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
EU/1/97/045/003
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
44
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
CONTENEURS: EN VERRE OU EN PLASTIQUE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Conteneurs
Valeur 00-minutes
Valeur 30-minutes
Coller (autour du flacon) l’étiquette code-barre
45
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FEUILLES D’ETIQUETTES ET AUTOCOLLANTS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Page d’étiquettes et d’autocollants
Code-barre pour la feuille de données du patient
Autocollant de fermeture.
Code-barres pour les valeurs à 00 minute.
Code-barres pour les valeurs à 30 minutes.
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, PRÉSENTATION PAR 50
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable
13
C-urée
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 pot contient 75 mg de poudre de
13
C-urée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Aucune
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable
CLINIPAC BASIC
50 pots contenant 75 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Aucune
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
47
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Aucune
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/005
13. NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
48
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
{NATURE/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable
13
C-urée
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 pot contenant 75 mg de poudre de
13
C-urée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Aucune
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution buvable
CLINIPAC BASIC
50 pots contenant 75 mg de
13
C-urée poudre pour solution buvable
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Aucune
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
49
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Aucune
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/97/045/005
13. NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg
50
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU POT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre pour solution buvable
13
C-urée
Voie orale
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 pot contentant 75 mg de poudre de
13
C-urée.
6. AUTRES
Test unique.
Poudre pour solution buvable
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
EU/1/97/045/5
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
51
B. NOTICE
52
Notice: information de l’utilisateur
Helicobacter Test INFAI poudre pour solution buvable
13
C-urée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé ?
Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut
être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la
bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac.
Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI ?
Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter
pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour l’une des
raisons suivantes :
Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter
pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des
médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier
l'efficacité du traitement.
Comment le test fonctionne-t-il ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (
13
C). Ce carbone 13 peut être détecté
dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine
dépend du type d'aliments que vous avez consommés.
Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir
« Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la
quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.
Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine
seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à
nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en
carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la
bactérie Helicobacter pylori.
53
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI ?
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI
• si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine
inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).
Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors
de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence
d’Helicobacter pylori.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes
atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.
Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer
nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces
tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par
exemple :
• un ulcère de l’estomac
• une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire
• des tumeurs
Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI chez les patients dont certaines parties de
l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci.
Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.
Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI est perturbé par les médicaments ayant un effet sur :
• Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)
• l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Réaliser ce test durant la grossesse ou l’allaitement ne devrait pas avoir d’effet nocif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.
La dose recommandée est de
Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d’un pot par test.
54
Méthode d’utilisation
Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir.
Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.
Le test dure environ 40 minutes.
Le test doit être effectué après une durée minimum de :
• 4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne
• 2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion
d’acide gastrique
Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI,
notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre
précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.
Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI
Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir
l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué des
éléments suivants :
• 200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou
• 1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d’eau
Si vous ne pouvez prendre aucun de ces repas tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera
une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de
13
C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.
Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie de masse)
Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision
médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation
patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.
1. Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au
soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un
repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.
2. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.
• Prendre la paille et les tubes de prélèvement avec l’étiquette « Temps de prélèvement :
valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement d’échantillon et placer la
paille dans le tube de prélèvement après l’avoir déballée.
• Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement jusqu’à
ce que la surface intérieure du tube soit embuée.
• Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer
immédiatement le tube avec son bouchon.
Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.
• Le tube de prélèvement doit être tenu en position verticale et l’étiquette code-barres
intitulée « valeur-00-minute » doit être collée autour de sorte que les lignes du code-
barres soient horizontales.
3. Le second tube de prélèvement (portant l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-
minute ») doit être rempli en procédant de la même façon que décrit ci-dessus.
4. Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d’orange 100 % concentré
ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 mL d’eau).
5. Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante:
• Retirer le pot étiqueté « Poudre de
13
C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾
d’eau du robinet.
• Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.
• Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième
fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.
6. Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.
55
7. Trente minutes après la prise de la solution test (point 6), les échantillons « valeur-30-minutes »
doivent être recueillis dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans la boîte (portant
l’étiquette « temps de prélèvement: valeur-30-minutes ») comme décrit aux points 2 et 3.
Il convient d’utiliser les étiquettes code-barres intitulées « valeur-30-minutes » pour ces
échantillons.
8. L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.
Tous les tubes de prélèvement contenant des échantillons respiratoires doivent être placés à
nouveau dans la boîte d’origine, laquelle doit être fermée à l’aide de l’autocollant restant.
9. La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.
Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur
l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la
rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.
Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû
Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 75 mg de
13
C-urée sont délivrés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Aucun effet indésirable n’est connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Helicobacter Test INFAI
• La substance active est le
13
C-urée.
Un pot contient 75 mg de
13
C-urée.
• Il n’y a pas d’autre composant.
Aspect de Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur
Helicobacter Test INFAI est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.
Contenu du kit de test:
56
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)
contenant 75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
1
2
Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique pour la
conservation et le transport des échantillons respiratoires à
analyser :
Temps de prélèvement: valeur-00-minute
Temps de prélèvement: valeur-30-minutes
2
2
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les
tubes correspondants aux échantillons
1
4
Feuille de documentation patient
1
5
Notice d’information
1
6
Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant
1
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
57
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Date de test.
Identifiant du patient.
Date de naissance.
Code-barre
Adresse du docteur ou de l’hôpital
58
Notice: information de l’utilisateur
Helicobacter Test INFAI poudre pour solution buvable
13
C-urée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé ?
Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut
être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la
bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac.
Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI ?
Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter
pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour l’une des
raisons suivantes :
Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter
pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des
médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier
l'efficacité du traitement.
Comment le test fonctionne-t-il ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (
13
C). Ce carbone 13 peut être détecté
dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine
dépend du type d'aliments que vous avez consommés.
Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir
« Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la
quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.
Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine
seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à
nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en
carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la
bactérie Helicobacter pylori.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI ?
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI
• si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine
inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).
Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors
de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence
d’Helicobacter pylori.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes
atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.
Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer
nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces
tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par
exemple :
• un ulcère de l’estomac
• une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire
• des tumeurs
Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI chez les patients dont certaines parties de
l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci.
Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.
Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI est perturbé par les médicaments ayant un effet sur:
• Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)
• l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Réaliser ce test durant la grossesse ou l’allaitement ne devrait pas avoir d’effet nocif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.
La dose recommandée est de
Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d’un pot par test.
Méthode d’utilisation
60
Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir.
Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.
Le test dure environ 40 minutes.
Le test doit être effectué après une durée minimum de:
• 4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne
• 2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion
d’acide gastrique
Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI,
notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre
précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.
Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI
Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir
l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué des
éléments suivants :
• 200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou
• 1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d’eau
Si vous ne pouvez prendre aucun de ces repas tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera
une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de
13
C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.
Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie infrarouge)
Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision
médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation
patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.
1. Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au
soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un
repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.
2. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.
• Prendre la paille et le sac pour l’échantillon respiratoire avec l’étiquette « Temps de
prélèvement : valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon du sac pour l’échantillon respiratoire et placer la paille dans le sac
après l’avoir déballée.
• Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le sac pour l’échantillon
respiratoire.
• Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer
immédiatement le sac avec son bouchon.
Si le sac reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.
• Le sac pour l’échantillon respiratoire doit être tenu en position verticale et l’étiquette
code-barres intitulée « valeur-00-minute » doit être collée dessus.
3. Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d’orange 100 % concentré
ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 mL d’eau).
4. Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :
• Retirer le pot étiqueté « Poudre de
13
C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾
d’eau du robinet.
• Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.
• Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième
fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.
5. Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.
6. Trente minutes après la prise de la solution test (point 5), l’échantillon « valeur-30-minutes »
doit être recueilli dans le sac pour l’échantillon respiratoire se trouvant encore dans la boîte
(portant l’étiquette « temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit au point 2.
Il convient d’utiliser l’étiquette code-barres intitulée « valeur-30-minutes » pour cet échantillon.
61
7. L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.
Tous les sacs contenant des échantillons respiratoires doivent être placés à nouveau dans la boîte
d’origine, laquelle doit être fermée à l’aide de l’autocollant restant.
8. La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.
Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur
l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la
rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.
Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû
Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 75 mg de
13
C-urée sont délivrés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Aucun effet indésirable n’est connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Helicobacter Test INFAI
• La substance active est le
13
C-urée.
Un pot contient 75 mg de
13
C-urée.
• Il n’y a pas d’autre composant.
Aspect de Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur
Helicobacter Test INFAI est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.
Contenu du kit de test avec 1 pot:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)
contenant 75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
1
2
Sacs pour les échantillons respiratoires:
62
Temps de prélèvement: valeur-00-minute
Temps de prélèvement: valeur-30-minutes
1
1
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les
sacs correspondants aux échantillons
1
4
Feuille de documentation patient
1
5
Notice d’information
1
6
Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant
1
Contenu du kit de test avec 50 pots:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)
contenant 75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
50
2
Sacs pour les échantillons respiratoires:
Temps de prélèvement: valeur-00-minute
Temps de prélèvement: valeur-30-minutes
50
50
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les
sacs correspondants aux échantillons
50
4
Feuille de documentation patient
50
5
Notice d’information
50
6
Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant
50
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
63
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Date de test.
Identifiant du patient.
Date de naissance.
Code-barre
Adresse du docteur ou de l’hôpital
64
Notice: information de l’utilisateur
Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
45 mg poudre pour solution buvable
13
C-urée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les
enfants âgés de 3 à 11 ans
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans et dans quel cas
est-il utilisé ?
Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est à usage diagnostique uniquement. Il
s’agit d’un test respiratoire qui peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à 11 ans pour détecter la
présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac ou le duodénum.
Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à
11 ans ?
Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique ou duodénale causée par une bactérie appelée
Helicobacter pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour
les enfants âgés de 3 à 11 ans pour l’une des raisons suivantes :
Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter
pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des
médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier
l'efficacité du traitement.
Comment le test fonctionne-t-il ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (
13
C). Ce carbone 13 peut être détecté
dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine
dépend du type d'aliments que vous avez consommés.
Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir
« Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la
quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.
65
Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine
seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à
nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en
carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la
bactérie Helicobacter pylori.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour
les enfants âgés de 3 à 11 ans ?
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
• si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine
inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).
ette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors
de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence
d’Helicobacter pylori.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les
enfants âgés de 3 à 11 ans si vous êtes atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou
être affectée par le test.
Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est positif,
d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter
pylori puisse commencer. Ces tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications
éventuelles, comme par exemple :
• un ulcère de l’estomac
• une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire
• des tumeurs
Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans chez
les patients dont certaines parties de l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander
l’utilisation chez ces patients.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci.
Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.
Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est perturbé par les médicaments ayant un
effet sur :
• Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)
• l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.
La dose recommandée est de
Les enfants âgés de 3 à 11 ans doivent prendre le contenu d’un pot par test.
66
Méthode d’utilisation
Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir.
Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.
Le test dure environ 40 minutes.
Le test doit être effectué après une durée minimum de :
• 4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne
• 2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion
d’acide gastrique
Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI pour
les enfants âgés de 3 à 11 ans, notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter
pylori. Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera
discutable.
Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir
l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué de :
• 100 mL de jus d'orange 100 % concentré
Si vous ne pouvez pas prendre ce repas test, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une
alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de
13
C-
urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.
Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie de masse)
Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision
médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation
patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.
1. Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au
soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un
repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.
2. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.
• Prendre la paille et les tubes de prélèvement avec l’étiquette « Temps de prélèvement :
valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement d’échantillon et placer la
paille dans le tube de prélèvement après l’avoir déballée.
• Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement jusqu’à
ce que la surface intérieure du tube soit embuée.
• Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer
immédiatement le tube avec son bouchon.
Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.
• Le tube de prélèvement doit être tenu en position verticale et l’étiquette code-barres
intitulée « valeur-00-minute » doit être collée autour de sorte que les lignes du code-
barres soient horizontales.
3. Le second tube de prélèvement (portant l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-
minute ») doit être rempli en procédant de la même façon que décrit ci-dessus.
4. Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (100 mL de jus d’orange 100 % concentré).
5. Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :
• Retirer le pot étiqueté « Poudre de
13
C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾
d’eau du robinet.
• Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.
• Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième
fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.
6. Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.
7. Trente minutes après la prise de la solution test (point 6), les échantillons « valeur-30-minutes »
doivent être recueillis dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans la boîte (portant
l’étiquette « temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit aux points 2 et 3.
67
Il convient d’utiliser les étiquettes code-barres intitulées « valeur-30-minutes » pour ces
échantillons.
8. L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.
Tous les tubes de prélèvement contenant des échantillons respiratoires doivent être placés à
nouveau dans la boîte d’origine, laquelle doit être fermée à l’aide de l’autocollant restant.
9. La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.
Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur
l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la
rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.
Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans que vous
n’auriez dû
Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 45 mg de
13
C-urée sont délivrés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Aucun effet indésirable n’est connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans
•
La substance active est le
13
C-urée.
Un pot contient 45 mg de
13
C-urée.
• Il n’y a pas d’autre composant.
Aspect de Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans et contenu de l’emballage
extérieur
Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est une poudre cristalline blanche pour
solution buvable.
Contenu du kit de test:
68
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)
contenant 45 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
1
2
Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique pour la
conservation et le transport des échantillons respiratoires à
analyser :
Temps de prélèvement: valeur-00-minute
Temps de prélèvement: valeur-30-minutes
2
2
3
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les
tubes correspondants aux échantillons
1
4
Feuille de documentation patient
1
5
Notice d’information
1
6
Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant
1
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
69
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Date de test.
Identifiant du patient.
Date de naissance.
Code-barre
Adresse du docteur ou de l’hôpital
70
Notice: information de l’utilisateur
Helicobacter Test INFAI poudre pour solution buvable
CliniPac Basic
sans récipients pour échantillons respiratoires
13
C-urée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé ?
Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut
être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la
bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac.
Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI ?
Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter
pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAi pour l’une des
raisons suivantes :
Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter
pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des
médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier
l'efficacité du traitement.
Comment le test fonctionne-t-il ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (
13
C). Ce carbone 13 peut être détecté
dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine
dépend du type d'aliments que vous avez consommés.
Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir
« Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la
quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.
Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine
seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à
nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en
71
carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la
bactérie Helicobacter pylori.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI ?
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI
• si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine
inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).
Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors
de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence
d’Helicobacter pylori.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes
atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.
Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer
nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces
tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par
exemple :
• un ulcère de l’estomac
• une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire
• des tumeurs
Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI chez les patients dont certaines parties de
l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci.
Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.
Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI est perturbé par les médicaments ayant un effet sur :
• Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)
• l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Réaliser ce test durant la grossesse ou l’allaitement ne devrait pas avoir d’effet nocif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.
72
La dose recommandée est de
Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d’un pot par test.
Méthode d’utilisation
Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir.
Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.
Le test dure environ 40 minutes.
Le test doit être effectué après une durée minimum de :
• 4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne
• 2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion
d’acide gastrique
Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI,
notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre
précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.
Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI
Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir
l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué des
éléments suivants :
• 200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou
• 1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d’eau
Si vous ne pouvez prendre aucun de ces repas tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera
une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de
13
C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.
Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie infrarouge ou la spectrométrie de
masse)
Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision
médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation
patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.
1. Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au
soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un
repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.
2. Pour l’analyse par spectrométrie de masse, utiliser des tubes de prélèvement pour les
échantillons respiratoires ; pour l’analyse par spectrométrie infrarouge, utiliser des sacs pour
échantillons respiratoires. Aucun de ces deux types de récipients n’est inclus dans l’emballage.
3. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.
• Prendre la paille et le récipient pour l’échantillon respiratoire décrit au point 2 avec
l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon du récipient pour l’échantillon respiratoire décrit au point 2 et placer la
paille dans le récipient après l’avoir déballée.
• Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le récipient pour l’échantillon
respiratoire.
• Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer
immédiatement le récipient avec son bouchon.
Si le récipient reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.
• Le récipient pour l’échantillon respiratoire doit être tenu en position verticale et
l’étiquette code-barres intitulée « valeur-00-minute » doit être collée dessus.
4. Le second récipient pour échantillon respiratoire (portant l’étiquette « Temps de prélèvement :
valeur-00-minute ») doit être rempli en procédant de la même façon que décrit ci-dessus. Le
second échantillon respiratoire n’est nécessaire que pour la spectrométrie de masse. Pour la
spectrométrie infrarouge, seul un échantillon respiratoire est demandé.
5. Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d’orange 100 % concentré
ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 mL d’eau).
6. Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :
73
• Retirer le pot étiqueté « Poudre de
13
C-urée » de l’emballage, l’ouvrir et le remplir aux ¾
d’eau du robinet.
• Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.
• Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième
fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.
7. Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.
8. Trente minutes après la prise de la solution test (point 7), les échantillons « valeur-30-minutes »
doivent être recueillis dans les récipients pour échantillons respiratoires (portant l’étiquette
« temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit aux points 3 et 4.
Il convient d’utiliser les étiquettes code-barres intitulées « valeur-30-minutes » pour ces
échantillons.
9. L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.
10. Tous les récipients contenant un échantillon respiratoire et la feuille de documentation patient
doivent être envoyés à un laboratoire qualifié pour analyse.
Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur
l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la
rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.
Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû
Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 75 mg de
13
C-urée sont délivrés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Aucun effet indésirable n’est connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Helicobacter Test INFAI
•
La substance active est le
13
C-urée.
Un pot contient 75 mg de
13
C-urée.
• Il n’y a pas d’autre composant.
74
Aspect de Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur
Helicobacter Test INFAI est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.
Contenu du kit de test avec 50 pots:
N°
Composant
Quantité
1
Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)
contenant 75 mg de poudre de
13
C-urée pour solution buvable.
50
2
Feuille de documentation patient
50
3
Notice d’information
50
4
Étiquettes de code-barres et autocollants
50
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
75
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Allemagne
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Date de test.
Identifiant du patient.
Date de naissance.
Code-barre
Adresse du docteur ou de l’hôpital
