ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023
DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Doxycycline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J0AA02.
La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Ne prenez jamais DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
· si vous avez déjà développé après avoir pris de la doxycycline, une éruption cutanée grave telle que décrite à la rubrique 4 ou la peau qui pèle ou se décolle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche,
· en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l'acné) ou avec la vitamine A à forte dose (à partir de 10 000 UI par jour) (voir rubrique « Autres médicaments et DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable »),
· pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire),
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteints dun trouble du fonctionnement du foie ou si prenez des médicaments pouvant altérer le foie.
Faites attention avec DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable :
· Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
· Respecter les conditions de prise du médicament (voir rubrique « Mode d'administration »).
· Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par de la doxycycline dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, léruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome de DRESS. Arrêtez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement un médecin si vous présentez lun des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
· Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· Vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et lun des médicaments suivants :
o le calcium,
o la didanosine (utilisée en cas dinfection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)),
o les sels de fer (par voie orale),
o le strontium (contre lostéoporose),
o les pansements digestifs, antiacides ou adsorbants intestinaux (utilisés dans les troubles de lestomac ou de lintestin),
o le zinc.
Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg par dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).
Autres médicaments et DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les rétinoïdes par voie générale, ou la vitamine A à forte dose (à partir de 10 000 UI par jour).
DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de votre grossesse.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable contient de lhuile de ricin hydrogénée.
Posologie
Chez ladulte : la dose recommandée est, en général, de 100 à 300 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
· Chez l'enfant de plus de 8 ans : la dose recommandée dépend du poids de lenfant. Elle est de 4 mg par kg par jour.
· Chez l'enfant de moins de 8 ans : ce médicament ne doit pas être administré.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode d'administration
Voie orale.
ATTENTION · les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml) · il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés. Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'sophage et de lestomac. |
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), décollement de longle pouvant entraîner sa chute, après une exposition au soleil (photo-onycholyse), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau), hyperpigmentation.
· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.
· Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche ou dans les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ou nécrolyse épidermique toxique (NET)).
· La présence dun ou des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation dans les tests sanguins des marqueurs du fonctionnement du foie et dun type de globules blancs (éosinophiles), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte dautres organes (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome de DRESS)).
· Une éruption étendue squameuse rouge avec un gonflement sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à linstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Apparition dune éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Apparition de larges plaques rouges de plusieurs centimètres de diamètre, sur plusieurs endroits du corps, évoluant vers la formation de cloques et de décollement de la peau (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée).
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
· La réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après linstauration dun traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.
· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez ladulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'sophage, troubles de lestomac incluant douleurs, ulcère, nécrose superficielle, inflammation et érosion de la paroi de lestomac, nausées, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique), inflammation du pancréas.
· Des effets indésirables au niveau du foie peuvent apparaitre incluant une augmentation dans les tests sanguins des résultats danalyses du fonctionnement du foie, une inflammation du foie (hépatite), un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, un trouble du fonctionnement du foie et une inflammation du foie due à une réactivation du système immunitaire contre les cellules du foie.
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans : coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable <
· La substance active est :
Doxycycline.................................................................................................................. 100 mg
Sous forme de doxycycline monohydratée
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.
Quest-ce que DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 5, 15, 28 ou 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
RUE DES QUATRE FILLES
28230 EPERNON
ou
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GmbH
HILDEBRANDSTR. 12
37081 GOTTINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.