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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 20 mg comprimés
Micardis 40 mg comprimés
Micardis 80 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Micardis 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Micardis 40 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Micardis 80 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé de 20 mg contient 84 mg de sorbitol (E420).
Chaque comprimé de 40 mg contient 169 mg de sorbitol (E420).
Chaque comprimé de 80 mg contient 338 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Micardis 20 mg comprimés
Comprimé rond blanc de 2,5 mm gravé du code « 50H » sur une face et du logo du laboratoire sur
l’autre face.
Micardis 40 mg comprimés
Comprimé ovale blanc de 3,8 mm gravé du code « 51H » sur une face et du logo du laboratoire sur
l’autre face.
Micardis 80 mg comprimés
Comprimé ovale blanc de 4,6 mm gravé du code « 52H » sur une face et du logo du laboratoire sur
l’autre face.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
3
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie,
d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique) ou
un diabète de type 2 avec une atteinte d’organe cible documentée
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Traitement de l’hypertension essentielle
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une
posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle
n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques
de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets
antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d’augmenter la
posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet antihypertenseur maximal est
généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l’initiation du traitement (voir
rubrique 5.1).
Prévention cardiovasculaire
La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L’efficacité de doses inférieures à 80 mg de
telmisartan n’est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.
Lors de l’initiation d’un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire,
une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements
diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.
Patients âgés
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients.
Insuffisants rénaux
L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients
hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir
rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à
modérée.
Insuffisants hépatiques
Micardis est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3).
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie ne doit pas excéder 40 mg en une prise
par jour (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Micardis chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4
Mode d’administration
Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris
avec du liquide, avec ou sans nourriture.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Le telmisartan doit être conservé dans sa plaquette scellée en raison de la propriété hygroscopique des
comprimés. Les comprimés doivent être sortis de la plaquette juste avant l’administration (voir
rubrique 6.6).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
2
e
et 3
e
trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Obstruction biliaire
Insuffisance hépatique sévère
L’association de Micardis à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les
patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire]
< 60 mL/min/1,73 m
2
) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de
la grossesse. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est
recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur
pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de
grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement
alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Micardis ne doit pas être administré à
des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire ou d’insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients.
Micardis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère
à modérée.
Hypertension rénovasculaire
En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des
patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein
fonctionnellement unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
En cas d’administration de Micardis à des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance
régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n’est
disponible sur l’utilisation de Micardis chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de
Micardis, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d’un
5
traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces
troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou
déplétion sodée doit être corrigée avant l’initiation du traitement par Micardis.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension,
d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En
conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas
recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se
faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction
rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie
diabétique.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de
l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance
cardiaque congestive sévère, ou d’une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle
rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé
à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale
aiguë (voir rubrique 4.8).
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux
traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation du
telmisartan n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose chez les patients atteints de
sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance
adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d’insuline ou
des antidiabétiques peut s’avérer nécessaire en fonction des résultats.
Hyperkaliémie
L’utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une
hyperkaliémie.
Chez les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients
traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d’augmenter les taux plasmatiques de
potassium et/ou chez les patients présentant des évènements intercurrents, une hyperkaliémie peut être
fatale.
Avant d’envisager l’utilisation concomitante de médicaments affectant le système
rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l’hyperkaliémie sont :
- Le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’âge (> 70 ans)
6
- L’association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système
rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les
médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’entraîner une
hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’épargne
potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’héparine, les
immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
- Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque
aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de
la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie
aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
De même que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le telmisartan et les autres
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité
antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique
pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas
dans la population noire par rapport aux autres populations.
Autres précautions
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction excessive de la pression artérielle chez
des patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique
pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Sorbitol
Micardis 20 mg comprimés
Micardis 20 mg comprimés contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.
Micardis 40 mg comprimés
Micardis 40 mg comprimés contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Micardis 80 mg comprimés
Micardis 80 mg comprimés contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une
intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Digoxine
Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la
concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée. Surveiller
les taux de digoxine lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du telmisartan afin de les
maintenir dans la fourchette thérapeutique.
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le
telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque peut augmenter en cas
d’association avec d’autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime
7
contenant du potassium, diurétiques d’épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la
COX-2], héparine, immunosuppresseurs [ciclosporine ou tacrolimus] et triméthoprime).
L’apparition d’une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations
médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé
pour les associations avec les diurétiques d’épargne potassique et lors d’association avec les sels de
régime contenant du potassium. L’association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un
risque moins important si les précautions d’utilisation sont strictement suivies.
Associations déconseillées
Diurétiques d’épargne potassique et traitements de supplémentation potassique
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique
induite par les diurétiques. Les diurétiques d’épargne potassique par exemple la spironolactone,
l’éplérénone, le triamtérène, ou l’amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels
de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique. Si
l’association ne peut être évitée en raison d’une hypokaliémie documentée, leur utilisation doit être
prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été
observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine ainsi qu’avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, y
compris le telmisartan. Si l’association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est
recommandée.
Associations nécessitant des précautions d’emploi
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les AINS (par exemple l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la
COX-2 et les AINS non sélectifs) peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les
patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’association d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation
supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement
réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec
prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale
devra être envisagée à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un
facteur 2,5 de l’ASC
0-24
et de la C
max
du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette
observation n’est pas connue.
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l’anse)
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’anse) et
l’hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque
d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement avec du telmisartan.
8
Associations à prendre en compte
Autres agents antihypertenseurs
L’effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’utilisation
concomitante d’autres médicaments antihypertenseurs.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système
rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de
conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une
fréquence plus élevée d’évènements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération
de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul
médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser
les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan. De plus, l’alcool,
les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’hypotension
orthostatique.
Corticoïdes (voie systémique)
Réduction de l’effet antihypertenseur.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le
1
er
trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2
e
et
3
e
trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de Micardis chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux
IEC au 1
er
trimestre de la grossesse ne permettent pas de tirer des conclusions. Cependant une
faibleaugmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques
contrôlées concernant le risque associé aux ARA II, cependant des risques similaires pourraient exister
pour cette classe. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est
recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur
pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de
grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement
antihypertenseur alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARA II au cours des 2
e
et 3
e
trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une
fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne)
et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir
rubrique 5.3).
En cas d’exposition à partir du 2
e
trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie
fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Les nouveau-nés de mères traitées par ARA II doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle
hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de Micardis au cours de l’allaitement,
son administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant
9
un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des
nouveau-nés et des prématurés.
Fertilité
Dans des études précliniques, aucun effet de Micardis n’a été observé sur la fécondité des mâles et des
femelles.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en
compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents
antihypertenseurs tels que Micardis.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angioedèmes qui peuvent
survenir à une fréquence rare ( 1/10 000, < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été généralement
comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques
contrôlées menées chez des patients traités pour de l’hypertension. L’incidence de ces effets
indésirables n’était pas liée à la dose et aucune corrélation n’a été mise en évidence avec le sexe, l’âge
ou l’origine ethnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la
réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients
hypertendus.
Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des
patients traités pour de l’hypertension et des notifications après la mise sur le marché. La liste prend
également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné
l’arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus
21 642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une
période allant jusqu’à 6 ans.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification
suivante :
Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000,
< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
10
Infections et infestations
Peu fréquent : Infection des voies urinaires y compris cystite, infection des
voies aériennes supérieures y compris pharyngite et sinusite
Rare : Sepsis y compris d’évolution fatale
1
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : Anémie
Rare : Éosinophilie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare : Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Hyperkaliémie
Rare : Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Affections psychiatriques
Peu fréquent : Insomnie, dépression
Rare : Anxiété
Affections du système nerveux
Peu fréquent : Syncope
Rare : Somnolence
Affections oculaires
Rare : Troubles de la vision
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertige
Affections cardiaques
Peu fréquent : Bradycardie
Rare : Tachycardie
Affections vasculaires
Peu fréquent : Hypotension
2
, hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : Dyspnée, toux
Très rare : Pneumopathie interstitielle
4
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulences,
vomissement
Rare : Bouche sèche, inconfort gastrique, dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Rare : Fonction hépatique anormale/ troubles hépatiques
3
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Prurit, hyperhidrose, rash
Rare : Angioedème (d’évolution fatale possible), eczéma,
érythème, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse,
éruption cutanée toxique
11
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : Dorsalgie (par exemple sciatique), spasmes musculaires,
myalgie
Rare : Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse
(symptômes de type tendinite)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Douleur thoracique, asthénie (faiblesse)
Rare : Syndrome pseudo-grippal
Investigations
Peu fréquent : Créatinine sanguine augmentée
Rare : Baisse du taux d’hémoglobine, augmentation de l’uricémie,
élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine
phosphokinase (CPK)
1, 2, 3, 4
: pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
Description des effets indésirables sélectionnés
Sepsis
Dans l’essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous
telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un
mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Hypotension
Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était
contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en
plus des traitements standards.
Fonction hépatique anormale/troubles hépatiques
La plupart des cas de fonction hépatique anormale/troubles hépatiques rapportés après la mise sur le
marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter ces effets indésirables.
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur
le marché. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage dans l’espèce humaine sont limitées.
12
Symptômes
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la
tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une
insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Gestion
Le telmisartan n’est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être
instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du
temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments
émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s’avérer utile pour le
traitement d’un surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être
effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un
traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, Code ATC :
C09CA07.
Mécanisme d’action
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l’angiotensine II (type AT
1
), actif par voie
orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT
1
de l’angiotensine II. Il
déplace l’angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de
l’angiotensine II. Il n’a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT
1
. Le telmisartan se fixe
sélectivement sur le récepteur AT
1
. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n’a pas
d’affinité pour d’autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT
2
et les autres récepteurs AT moins
bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n’est pas connu, de même que l’effet produit
par une forte stimulation de ces récepteurs par l’angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas de
traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d’aldostérone sont abaissés en cas de traitement
par le telmisartan. Le telmisartan n’inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les
canaux ioniques. Le telmisartan n’inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (kininase II),
enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n’y a donc pas lieu de craindre
une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Chez l’humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l’augmentation de
pression artérielle médiée par l’angiotensine II. L’effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste
mesurable 48 heures après la prise.
Efficacité et sécurité cliniques
Traitement de l’hypertension essentielle
Après la première prise de telmisartan, l’effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours
des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à
8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.
Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l’effet antihypertenseur persiste au
cours des 24 heures suivant l’administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui
précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des
doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme. Il semble
exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui
13
concerne la pression artérielle systolique (PAS). Cependant, les données obtenues sur la pression
artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique
sans modifier la fréquence cardiaque. Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament,
pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer. L’effet antihypertenseur du
telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d’autres classes
(cette efficacité a été mise en évidence au cours d’essais cliniques comparatifs versus amlodipine,
aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
En cas d’interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient
progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion,
l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par
le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Prévention cardiovasculaire
L’étude ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l’association de telmisartan et de
ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25 620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des
antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire,
d’artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée
(par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui
représente une population à risque d’évènements cardiovasculaires.
Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg
(n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg
(n = 8 502), et ont été suivis sur une durée moyenne d’observation de 4,5 ans.
Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite
comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire
cérébral non fatal ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L’incidence du critère
principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio
pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC
97,5 %
[0,93 ; 1,10],
p [non-infériorité] = 0,0019 avec une marge de non-infériorité de 1,13). Le taux de mortalité toutes
causes confondues était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan
et ramipril.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire prédéfini
comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident
vasculaire cérébral non fatal (0,99 [IC
97,5 %
(0,90 ; 1,08), p (non-infériorité) = 0,0004]), correspondant
au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention
Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.
L’étude TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs des critères
d’inclusion similaires à ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2 954)
ou placebo (n = 2 972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La
durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans
l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non
fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive)
n’a été trouvée (15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard
ratio de 0,92 [IC
95 %
(0,81 ; 1,05), p = 0,22]). Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au
placebo sur le critère secondaire composite prédéfini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire,
l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal (0,87 [IC
95 %
(0,76 ; 1,00),
14
p = 0,048]). Il n’a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio
1,03, IC
95 %
[0,85 ; 1,24]).
La toux et les angioedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par
telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l’hypotension a été plus
fréquemment rapportée avec le telmisartan.
L’association de telmisartan et de ramipril n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au
ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient
numériquement plus importantes avec l’association. De plus, l’incidence d’hyperkaliémie,
d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe
prenant l’association. Par conséquent, l’utilisation de l’association de telmisartan et de ramipril n’est
pas recommandée dans cette population.
Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez
des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral, une
incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux
patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC
95 %
[1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis
d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle
observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC
95 %
[1,14 ; 3,76]). L’incidence plus
élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement
inconnu.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des
récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et
contrôlés (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global
Endpoint Trial] et VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie
cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte
d’organe cible. Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus « Prévention
cardiovasculaire ».
L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de
néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique
significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a
été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou
d’hypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la
similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques. Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être
associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement
standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance
rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en
raison d’une augmentation du risque d’évènements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire
et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le
groupe placebo ; de même les évènements indésirables et certains évènements indésirables graves
d’intérêt tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus
fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Micardis chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas été établies.
Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients hypertendus,
pour la plupart en surpoids (poids ≥ 20 kg et ≤ 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de 6 à moins de
15
18 ans, après la prise de 1 mg/kg (n = 29 patients traités) ou 2 mg/kg (n = 31 patients traités) de
telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. La présence d’une hypertension
secondaire n’a pas été étudiée à l’inclusion. Chez certains de ces patients les doses administrées étaient
supérieures à celles recommandées dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte, atteignant une
dose journalière équivalente à 160 mg (dose testée chez les adultes). Après ajustement sur le groupe
d’âge, les variations par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire) étaient
de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan
1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo. Les variations par rapport à la valeur initiale de la
PAD ajustée étaient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et -3,5 (2,1) mmHg. La
variation était dose-dépendante. Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins
de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes. La
sécurité du traitement par le telmisartan à long terme n’a pas été évaluée chez les enfants et les
adolescents.
L’augmentation des éosinophiles rapportée dans cette population de patients n’a pas été enregistrée
chez les adultes. Son importance et sa pertinence cliniques sont inconnues.
Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l’efficacité et la sécurité du telmisartan
dans la population pédiatrique hypertendue.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable. La biodisponibilité
absolue moyenne du telmisartan est d’environ 50 %. Lors de la prise de telmisartan avec de la
nourriture, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps
(ASC
0-
) varie d’environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg. Trois
heures après la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à
jeun ou avec un repas.
Linéarité/non-linéarité
Il n’est pas attendu que la faible diminution de l’ASC provoque une réduction cliniquement
significative de l’effet thérapeutique. Il n’y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux
plasmatiques. La C
max
, et dans une moindre mesure l’ASC, augmentent de façon non proportionnelle à
partir d’une dose de 40 mg.
Distribution
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l’albumine et
à l’alpha1-glycoprotéine acide. Le volume moyen apparent de distribution à l’état d’équilibre (V
dss
) est
d’environ 500 litres.
Biotransformation
Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule mère. Aucune activité
pharmacologique n’a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Élimination
La cinétique d’élimination du telmisartan est biexponentielle, avec une demi-vie d’élimination
terminale de plus de 20 heures. La concentration plasmatique maximale (C
max
) et, dans une moindre
mesure, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC),
augmentent de façon non proportionnelle avec l’accroissement de la dose. L’administration
quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n’entraîne pas d’accumulation cliniquement
notable. Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez
l’homme, mais ce paramètre n’a pas d’influence sur l’efficacité.
16
Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par
voie fécale, essentiellement sous forme inchangée. L’élimination urinaire cumulée représente moins
d’un pour cent de la dose. La clairance plasmatique totale (Cl
tot
) est élevée (environ 1 000 mL/min) par
rapport au débit sanguin hépatique (environ 1 500 mL/min).
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des
patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de
telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. Les objectifs pharmacocinétiques
incluaient la détermination de l’état d’équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et
l’étude des différences liées à l’âge. Bien que l’étude soit d’un effectif insuffisant pour une évaluation
significative de la pharmacocinétique chez l’enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement
cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan,
particulièrement pour la C
max
.
Sexe
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la C
max
et de l’ASC
étant augmentées approximativement d’un facteur 3 et d’un facteur 2 respectivement chez la femme
par rapport à l’homme.
Patients âgés
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de
65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques. Toutefois,
chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations
plasmatiques. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux
et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients
souffrant d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une
augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu’à environ 100 %. La demi-vie d’élimination n’est
pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
5.3 Données de sécurité préclinique
Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle
observée dans la fourchette des doses thérapeutiques utilisées en clinique ont induit une diminution des
paramètres érythrocytaires (nombre d’érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de
l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d’urée sanguine et de créatininémie) et une
augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus. Chez le chien, on a observé une
dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions
de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation). Ces effets indésirables, liés à l’activité
pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ont été prévenus par un
apport sodé oral.
Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l’activité rénine plasmatique et une
hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales. Ces modifications, qui correspondent
17
aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des autres antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II, ne semblent pas avoir d’incidence cliniquement significative.
Aucun effet tératogène n’a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un
effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids
des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.
Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence lors des études
in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Povidone (K25)
Méglumine
Hydroxyde de sodium
Sorbitol (E420)
Stéarate de magnésium
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Micardis 20 mg comprimés
3 ans
Micardis 40 mg et 80 mg comprimés
4 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al). Une plaquette contient 7 ou
10 comprimés.
Micardis 20 mg comprimés
Présentations : plaquettes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Micardis 40 mg et 80 mg comprimés
Présentations : plaquettes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés ou plaquettes unitaires prédécoupées de
28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés ; conditionnement multiple contenant 360 (4 boîtes de 90 × 1)
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Le telmisartan doit être conservé dans sa plaquette scellée en raison de la propriété hygroscopique des
comprimés. Les comprimés doivent être sortis de la plaquette juste avant l’administration.
18
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Micardis 20 mg comprimés
EU/1/98/090/009 (14 comprimés)
EU/1/98/090/010 (28 comprimés)
EU/1/98/090/011 (56 comprimés)
EU/1/98/090/012 (98 comprimés)
Micardis 40 mg comprimés
EU/1/98/090/001 (14 comprimés)
EU/1/98/090/002 (28 comprimés)
EU/1/98/090/003 (56 comprimés)
EU/1/98/090/004 (98 comprimés)
EU/1/98/090/013 (28 × 1 comprimés)
EU/1/98/090/015 (84 comprimés)
EU/1/98/090/017 (30 × 1 comprimés)
EU/1/98/090/019 (90 × 1 comprimés)
EU/1/98/090/021 (4 × [90 × 1] comprimés)
Micardis 80 mg comprimés
EU/1/98/090/005 (14 comprimés)
EU/1/98/090/006 (28 comprimés)
EU/1/98/090/007 (56 comprimés)
EU/1/98/090/008 (98 comprimés)
EU/1/98/090/014 (28 × 1 comprimés)
EU/1/98/090/016 (84 comprimés)
EU/1/98/090/018 (30 × 1 comprimés)
EU/1/98/090/020 (90 × 1 comprimés)
EU/1/98/090/022 (4 × [90 × 1] comprimés)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 décembre 1998
Date du dernier renouvellement : 16 décembre 2008
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
19
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
20
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grèce
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de
mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
21
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
22
A. ÉTIQUETAGE
23
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Étui
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 20 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
56 comprimés
98 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
24
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/009
EU/1/98/090/010
EU/1/98/090/011
EU/1/98/090/012
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
25
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette de 7 comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 20 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
LUN
MAR
MER
JEU
VEN
SAM
DIM
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Étui
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 40 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
56 comprimés
98 comprimés
28 × 1 comprimés
84 comprimés
30 × 1 comprimés
90 × 1 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
27
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/001
EU/1/98/090/002
EU/1/98/090/003
EU/1/98/090/004
EU/1/98/090/013
EU/1/98/090/015
EU/1/98/090/017
EU/1/98/090/019
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 40 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
28
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOÎTES DE
90 × 1 COMPRIMÉS) – SANS LA BLUE BOX – 40 mg
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 40 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 90 × 1 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
30
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 40 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
31
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOÎTES
DE 90 × 1 COMPRIMÉS) – INCLUANT LA BLUE BOX – 40 mg
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 40 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 90 × 1 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
32
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 40 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
33
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette de 7 comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 40 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
LUN
MAR
MER
JEU
VEN
SAM
DIM
34
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette pour conditionnement unitaire
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 40 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
35
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Étui
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 80 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
56 comprimés
98 comprimés
28 × 1 comprimés
84 comprimés
30 × 1 comprimés
90 × 1 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
36
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/005
EU/1/98/090/006
EU/1/98/090/007
EU/1/98/090/008
EU/1/98/090/014
EU/1/98/090/016
EU/1/98/090/018
EU/1/98/090/020
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 80 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
37
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOÎTES DE
90 × 1 COMPRIMÉS) – SANS LA BLUE BOX – 80 mg
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 80 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 90 × 1 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
39
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/022
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 80 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOÎTES
DE 90 × 1 COMPRIMÉS) – INCLUANT LA BLUE BOX – 80 mg
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 80 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 90 × 1 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
41
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/090/022
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Micardis 80 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
42
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette de 7 comprimés
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 80 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
LUN
MAR
MER
JEU
VEN
SAM
DIM
43
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
Plaquette pour conditionnement unitaire
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Micardis 80 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
44
B. NOTICE
45
Notice : Information de l’utilisateur
Micardis 20 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
3. Comment prendre Micardis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Micardis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Micardis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez
les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,
des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on
n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important
de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises
cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes à risque en raison d’une diminution
ou d’un blocage de l’apport en sang dans le cœur ou les jambes, d’antécédents d’accident vasculaire
cérébral, ou de diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de
présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
Ne prenez jamais Micardis
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Micardis
au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
46
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Micardis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis si vous êtes ou avez été dans l’une des
situations suivantes :
Maladie rénale ou greffe du rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
Maladie du foie.
Troubles cardiaques.
Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
Taux élevé de potassium dans le sang.
Diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Micardis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours
de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Micardis.
Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Micardis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que Micardis :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
47
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent
entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et
précautions »).
Digoxine.
L’effet de Micardis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par
exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticoïdes.
Micardis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés
pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent
aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la
position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose
de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Micardis. Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Micardis est déconseillé
chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Micardis. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Micardis contient du sorbitol.
Ce médicament contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.
Micardis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Micardis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
chaque jour.
Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau
ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre
médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Micardis est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
48
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Micardis pour la plupart des
patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la
pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible
correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Micardis peut également être associé à des diurétiques
comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle
ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d’un comprimé
dosé à 80 mg une fois par jour. À l’initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression
artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre
pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Micardis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que
possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose doublepour compenser les
doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème). Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Micardis
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
49
(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût
(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter
cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès
(angiœdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans
les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une
protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de
la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Micardis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de Micardis de la
plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Micardis
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium.
50
Comment se présente Micardis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Micardis 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code « 50H » d’un
côté et du logo du laboratoire de l’autre.
Micardis est disponible en plaquettes par boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
marché
Fabricant
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
51
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malte
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
52
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
53
Notice : Information de l’utilisateur
Micardis 40 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
3. Comment prendre Micardis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Micardis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Micardis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez
les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,
des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on
n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important
de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises
cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes à risque en raison d’une diminution
ou d’un blocage de l’apport en sang dans le cœur ou les jambes, d’antécédents d’accident vasculaire
cérébral, ou de diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de
présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
Ne prenez jamais Micardis
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Micardis
au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
54
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Micardis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis si vous êtes ou avez été dans l’une des
situations suivantes :
Maladie rénale ou greffe du rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
Maladie du foie.
Troubles cardiaques.
Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
Taux élevé de potassium dans le sang.
Diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Micardis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours
de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Micardis.
Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Micardis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que Micardis :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
55
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent
entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et
précautions »).
Digoxine.
L’effet de Micardis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par
exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticoïdes.
Micardis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés
pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent
aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la
position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose
de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Micardis. Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Micardis est déconseillé
chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Micardis. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Micardis contient du sorbitol.
Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Micardis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Micardis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
chaque jour.
Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau
ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre
médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Micardis est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
56
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Micardis pour la plupart des
patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la
pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous
recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg.
Micardis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une
augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas
d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d’un comprimé
dosé à 80 mg une fois par jour. À l’initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression
artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre
pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Micardis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que
possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose doublepour compenser les
doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème). Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Micardis
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
57
éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût
(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter
cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès
(angiœdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans
les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une
protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de
la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Micardis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de Micardis de la
plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Micardis
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
58
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Micardis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Micardis 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code « 51H » d’un
côté et du logo du laboratoire de l’autre.
Micardis est disponible en plaquettes par boîte de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, en plaquettes
unitaires de 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés ou en conditionnement multiple contenant 360
(4 boîtes de 90 × 1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
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55216 Ingelheim am Rhein
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Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
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Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grèce
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France
59
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
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Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
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Magyarország
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Tel.: +36 1 299 89 00
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Boehringer Ingelheim Danmark A/S
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Malte
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300
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Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
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Tel: +385 1 2444 600
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Ireland
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Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
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Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
60
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
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Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
61
Notice : Information de l’utilisateur
Micardis 80 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
3. Comment prendre Micardis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Micardis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Micardis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez
les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,
des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on
n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important
de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises
cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes à risque en raison d’une diminution
ou d’un blocage de l’apport en sang dans le cœur ou les jambes, d’antécédents d’accident vasculaire
cérébral, ou de diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de
présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
Ne prenez jamais Micardis
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Micardis
au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
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si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Micardis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis si vous êtes ou avez été dans l’une des
situations suivantes :
Maladie rénale ou greffe du rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
Maladie du foie.
Troubles cardiaques.
Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
Taux élevé de potassium dans le sang.
Diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Micardis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours
de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Micardis.
Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Micardis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que Micardis :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
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(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent
entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et
précautions »).
Digoxine.
L’effet de Micardis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par
exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticoïdes.
Micardis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés
pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent
aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la
position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose
de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Micardis. Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Micardis est déconseillé
chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Micardis. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Micardis contient du sorbitol.
Ce médicament contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous
avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare
caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne
preniez ou ne receviez ce médicament.
Micardis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Micardis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
chaque jour.
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Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau
ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre
médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Micardis est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Micardis pour la plupart des
patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la
pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous
recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg.
Micardis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une
augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas
d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d’un comprimé
dosé à 80 mg une fois par jour. À l’initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression
artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre
pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Micardis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que
possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose doublepour compenser les
doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème). Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Micardis
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
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(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût
(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter
cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès
(angiœdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans
les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une
protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de
la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Micardis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de Micardis de la
plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
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6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Micardis
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Micardis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Micardis 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code « 52H » d’un
côté et du logo du laboratoire de l’autre.
Micardis est disponible en plaquettes par boîte de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, en plaquettes
unitaires de 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés ou en conditionnement multiple contenant 360
(4 boîtes de 90 × 1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
marché
Fabricant
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grèce
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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България
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
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España
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Polska
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France
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Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
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Tel: +385 1 2444 600
România
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Viena - Sucursala Bucuresti
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Ireland
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Tel: +353 1 295 9620
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Podružnica Ljubljana
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
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Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
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Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
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Latvijas filiāle
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United Kingdom (Northern Ireland)
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
