ANSM - Mis à jour le : 16/03/2023
Amoxicilline/Acide clavulanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrit à votre enfant). Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. Lamoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter dêtre efficaces (être inactivés). Lautre constituant actif (lacide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS est utilisé chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections suivantes :
· infections de loreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· infections des os et des articulations.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
· si vous êtes allergique à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.
è Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· nurinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses durine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou linfirmière(ier) que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de laspartam (E951) et de la maltodextrine (glucose):
· Laspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les patients nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».
· Maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg et plus
· Dose habituelle : 1 sachet trois fois par jour
· Dose inférieure : 1 sachet deux fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les sachets ne sont pas recommandés.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Mode dadministration
· Juste avant la prise dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS, ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans un demi-verre deau.
· Avalez le mélange au début dun repas ou un peu avant.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
· Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS pendant plus de 2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez pris plus dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous nauriez dû :
La prise dune quantité excessive dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Montrez la boîte de médicament au médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS jusquà la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-dème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus dune personne sur 10 :
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
è si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
o éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire),
o Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
è Si vous présentez lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS ou ayant des problèmes rénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës,
Si vous présentez des effets indésirables
è Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) <
· Les substances actives sont :
Amoxicilline.................................................................................................................. 1000 mg
Sous forme damoxicilline trihydratée
Acide clavulanique.......................................................................................................... 125 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants excipients sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, gel de silice, arôme pêche/citron/fraise (contient notamment de la maltodextrine), aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Quest-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS FRANCE 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre en sachets-doses. Boîte de 8, 10, 12, 20, 50 ou 100.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur létiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.
5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.