ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Sulpiride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULPIRIDE ZENTIVAL 200 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE - code ATC : N05AL01.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter certains troubles du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.
Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).
· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec SULPIRIDE ZENTIVA n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique «Autres médicaments et SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable»).
· Si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aiguë) caractérisée par une accumulation de pigments dans l’organisme.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable.
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Utilisez ce médicament avec précautions dans les cas suivants :
o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence ou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),
o Si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crise d’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,
o Si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
o Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.
o Si vous êtes atteint ou avez été atteint de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate) en raison de l’action anticholinergique du SULPIRIDE ZENTIVA (SULPIRIDE ZENTIVA peut s’opposer à l’action de l’acétylcholine qui est une molécule permettant la communication nerveuse entre deux neurones).
o Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· Prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
o Si vous avez une maladie du cÂœur,
o Si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de la maladie de Parkinson,
o Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
· Pendant le traitement :
o Le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peut provoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômes végétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tension artérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide (appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
o En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique «Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable»).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)
· la lévodopa,
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointe) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe la tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe Ill tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire : hydroxychloroquine,
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d'autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib,
· le lithium,
· des médicaments contenant de l'alcool.
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse,allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
SULPIRIDE ZENTIVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Si vous utilisez SULPIRIDE ZENTIVA pendant les trois derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresse respiratoire ou de difficultés à s’alimenter/téter.Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SULPIRIDE ZENTIVA. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez SULPIRIDE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose
Posologie
Réservé à l'adulte.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.
Durée de traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Effets sur le sang et le système lymphatique :
Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang) (Voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Effets sur le système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves : telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).
Effets hormonaux :
Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).
Effets sur le métabolisme
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH)).
Effets psychiatriques :
Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).
Fréquence indéterminée : confusion.
Effets sur le système nerveux :
Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements.
Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques,
Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),
Fréquence indéterminée : Diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).
Effets sur le cÂœur :
Fréquence indéterminée : troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions »),
Effets sur les vaisseaux :
Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
Fréquence indéterminée :
· Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
· Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Effets sur le système respiratoire :
Fréquence indéterminée: Affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central).
Effets sur lÂ’estomac et les intestins :
Fréquemment : constipation
Peu fréquemment : quantité excessive de salive.
Effets sur le foie et la rate :
Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.
Fréquence indéterminée : lésions du foie.
Effets sur la peau :
Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.
Effets sur le squelette et le tissu conjonctif :
Fréquence indéterminée : destruction de tissu musculaire (rhabdomyolyse) entraînant une atteinte rénale.
Effets sur le nouveau-né :
Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).
Effets sur les organes de reproduction et la poitrine :
Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales d’allaitement.
Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).
Fréquence indéterminée : Développement des seins chez l’homme.
Effets généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquemment : Prise de poids.
Fréquence indéterminée : fièvre.
Investigations :
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable <
· La substance active est :
Sulpiride base .......................................................................................................... 200,00 mg
· Les autres composants sont : amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), silice hydratée, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 12, 50, 60, 100, 120 ou 150 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
6 BOULEVARD DE LÂ’EUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
SANOFI SYNTHELABO SA
AVDA DE LA INDUSTRIA 31
28108 ALCOBENDAS
ESPAGNE
Ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVDA DE LEGANES, 62
28925 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).