ANSM - Mis à jour le : 18/11/2022
PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent
Métasulfobenzoate sodique de prednisolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : H02AB06.
(H : Hormones non sexuelles).
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
A fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes dorganes.
Ne prenez jamais PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent :
· Si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une infection.
· Si vous souffrez actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous nêtes pas traité pour ceux-ci.
· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune ).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent
Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.
Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez été vacciné récemment,
· Si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème dintestin,
· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· Si vous souffrez dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· Si vous avez séjourné dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire,
Pendant et après le traitement :
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser lapparition dune atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle dune rupture des tendons.
· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.
· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament :
· si vous prenez de laspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,
· ou si vous devez être vacciné.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est à éviter durant le traitement.
Sans objet.
Sportifs
La substance active de ce médicament (la prednisolone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent contient du lactose, du sodium, du sorbitol et du benzoate de sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Ce médicament contient 0,04 mg de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient 2,63 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez dissoudre les comprimés dans un verre deau. Avalez le contenu du verre de préférence au cours du repas, en une prise le matin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Une apparition de bleus.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).
· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose).
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez lenfant.
· Des troubles des règles.
· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).
· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives.
· Une inflammation du pancréas surtout chez lenfant.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné.
· Une désorientation dans le temps et lespace (confusion), convulsion, état dépressif à larrêt du traitement.
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de lil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine).
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
Dautres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été observés :
· Une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine.
· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant dune tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité durine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· Rythme cardiaque lent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent <
· La substance active est :
Prednisolone....................................................................................................................... 5,00 mg
sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, acide tartrique, bicarbonate de sodium, citrate diacide de sodium, saccharine sodique (E954), benzoate de sodium (E211), arôme orange pamplemousse (huile essentielle de pamplemousse, huile essentielle dorange, jus concentré dorange, aldéhyde acétique, butyrate déthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate déthyle, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420)).
Quest-ce que PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.
Flacon de 30 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
49TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONA, ATTIKI
GRECE
Ou
FAMAR SA
7 ANTHOUSSA AVENUE
15349 ANTHOUSSA, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).