ANSM - Mis à jour le : 27/09/2022
GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BA02
GLUCOPHAGE contient de la metformine. Cest un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.
Linsuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de lénergie ou le stocke pour lutiliser plus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment dinsuline ou votre corps nest pas capable dutiliser correctement linsuline quil produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. GLUCOPHAGE aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusquà un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de GLUCOPHAGE à long terme permet également daider à limiter les risques de complications associées au diabète. GLUCOPHAGE est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.
GLUCOPHAGE est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls nont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre GLUCOPHAGE seul ou avec dautres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de linsuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre GLUCOPHAGE seul ou avec linsuline.
Ne prenez jamais GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous avez des problèmes hépatiques
· si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
· si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)
· si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)
· si vous consommez beaucoup dalcool
Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure
Vous devez arrêter de prendre GLUCOPHAGE un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Risque dacidose lactique
GLUCOPHAGE peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique», en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre GLUCOPHAGE pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de lacidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux destomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre GLUCOPHAGE au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par GLUCOPHAGE.
GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez GLUCOPHAGE en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides), il y a un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par GLUCOPHAGE, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre GLUCOPHAGE avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par GLUCOPHAGE.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de GLUCOPHAGE. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques)
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib)
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II)
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter lasthme)
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou lasthme)
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de GLUCOPHAGE dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec de lalcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de GLUCOPHAGE, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin au cas où il soit nécessaire de modifier votre traitement ou le suivi de votre glycémie.
Ce médicament nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez lintention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez GLUCOPHAGE avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
GLUCOPHAGE ne remplace pas les bienfaits dune bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de lexercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de GLUCOPHAGE une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de lexpérience limitée dans ce groupe dâge.
Chez ladulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de GLUCOPHAGE deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Si vous prenez également de linsuline, votre médecin vous indiquera la dose de GLUCOPHAGE à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de GLUCOPHAGE que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an létat de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez GLUCOPHAGE pendant ou après un repas. Ceci permettra déviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre deau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout dun certain temps, vous avez limpression que les effets de GLUCOPHAGE sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE que vous nauriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de lacidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous arrêtez de prendre GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus dune personne sur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte dappétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par GLUCOPHAGE. Répartir les doses dans la journée et prendre GLUCOPHAGE pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre GLUCOPHAGE et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins dune personne sur 10)
· Perturbation du goût.
· Taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin peut prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à dautres problèmes de santé.
Effets indésirables très rares (observés chez moins dune personne sur 10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
· Les symptômes de lacidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte dappétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre GLUCOPHAGE et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec GLUCOPHAGE, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg
Correspondant à metformine base................................................................................... 780 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.
Quest-ce que GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur les deux faces, lune étant gravée « 1000 ». Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament se présente en boîte de 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 600 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
MERCK SERONO S.A.S.
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
MERCK SANTE S.A.S.
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
ou
MERCK HEALTHCARE KGaA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
MERCK, S.L.
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
N. PETSIAVAS S.A
21 AGION ANARGYRON ST.
KALYFTAKI, KATO KIFISSIA
14564 ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).