ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
Ornidazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TIBERAL comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL comprimé ?
3. Comment prendre TIBERAL comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIBERAL comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01AB03
AUTRES ANTIBACTERIENS
(P: Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;
· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;
· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;
· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;
· En préventif d'une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical;
· En relais des traitements par voie injectable.
Ne prenez jamais TIBERAL comprimé:
· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIBERAL, comprimé
· Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.
· Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.
· L'administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d'antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.
· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l'opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.
· En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée.
· Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIBERAL, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :
· des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).
L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.
TIBERAL, comprimé avec de l’alcool
Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de grossesse, vous devez éviter d’utiliser Tiberal, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Tiberal.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l’utilisation des machines doivent être évitées.
Posologie
Amibiase
Adultes : 1 à 1,50 g par jour
Enfants : 30 mg/kg/jour
Trichomonase
Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").
Lambliase
Adultes : 1 g par jour
Enfants : 30 mg/kg/jour
Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)
Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour
Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour
Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)
Adultes : préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)
Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de TIBERAL, comprimé que vous n’auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé
Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIBERAL, comprimé
Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)
· Affections gastro-intestinales : nausées, douleur abdominale haute
Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TIBERAL comprimé
· La substance active est :
Ornidazole……………………………………………………………………………………………500 mg
Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que TIBERAL comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40, avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40, avenue George V
75008 Paris
FRANCE
40, avenue George V
75008 Paris
FRANCE
ou
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous-bois
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· - la dose à prendre,
· - les moments de prise,
· - et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.