ANSM - Mis à jour le : 11/08/2022
BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Bromhydrate de fénotérol/Bromure dipratropium anhydre
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : adrénergiques en association à des anticholinergiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes - code ATC : R03AL01.
Il associe un bêta2-mimétique et un anticholinergique : cest un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée. Il sadministre par voie inhalée (en linspirant) et son effet persiste pendant 5 à 6 heures.
Il est utilisé :
· en traitement de la crise dasthme ou de la gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches,
· En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément dun traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.
· en traitement de fond continu au cours de certaines bronchites chroniques telle que la bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie invalidante qui se caractérise par une diminution progressive du souffle liée à une inflammation des bronches),
· en traitement de lasthme déclenché par leffort.
· si vous êtes allergique aux substances actives, à latropine ou à ses dérivés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des troubles cardiaques du type cardiomyopathie hypertrophique obstructive (maladie du muscle cardiaque) et tachyarythmie (rythme cardiaque à la fois irrégulier et anormalement rapide).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
· En cas de survenue de crises dasthme ou de gêne respiratoire, le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après ladministration de ce médicament. En cas déchec, consultez immédiatement un médecin.
· La dose habituellement efficace doit rester stable : si celle-ci devient insuffisante, si les crises dasthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie : consultez rapidement un médecin qui réévaluera votre traitement.
· Prévenez votre médecin en cas de :
o hypokaliémie (diminution du taux de potassium) : elle pourra être aggravée si vous prenez BRONCHODUAL en même temps quun traitement par des dérivés xanthiques, des glucocorticoïdes (pour traiter notamment lasthme) et des diurétiques (pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine),
o diabète,
o infarctus du myocarde récent (crise cardiaque), troubles cardiaques ou vasculaires sévères,
o hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde provoquant notamment des tremblements, des palpitations, de linsomnie),
o phéochromocytome (tumeur de la glande médullo-surrénale provoquant une hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque).
o antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétral), en raison dun risque de rétention aiguë durine (incapacité dévacuer le contenu de la vessie).
o intervention obstétricale prévue sous halothane, un anesthésique administré par voie inhalé.
· La projection accidentelle de ce médicament dans lil peut entraîner une crise de glaucome (dilatation de la pupille, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire).
· Si vous avez des antécédents ou êtes prédisposé à un risque de glaucome, vous devrez vous protéger dune éventuelle projection intra-oculaire lors de ladministration de ce médicament (en portant des lunettes par exemple).
Interrompez toute administration de BRONCHODUAL et consultez immédiatement un médecin afin quil instaure un traitement adapté, si après avoir pris ce médicament, vous avez des symptômes évocateurs dun glaucome aigu par fermeture de langle (telles que douleur ou gêne oculaire, vision trouble, images colorées, rougeur de lil, il dur).
· Suite à la prise du médicament, en cas de réactions allergiques (hypersensibilité) immédiate à type durticaire (caractérisée par des démangeaisons), dangio-dème (gonflement soudain au niveau de la face, des lèvres et de la langue pouvant être associé à une gêne respiratoire), déruption cutanée (sur la peau), de bronchospasme (contraction anormale des bronches), et ddème oropharyngé (gonflement au niveau de la gorge entraînant des difficultés à respirer), consultez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose (maladie génétique provoquant dimportantes sécrétions pulmonaires) car ils sont sujets à des troubles du transit gastro-intestinal.
· Des effets cardiovasculaires (tels que ischémie du myocarde = diminution de lapport en oxygène du cur) peuvent être observés avec ce médicament.
· Si vous souffrez de maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, trouble du rythme ou insuffisance cardiaque sévère), consultez rapidement votre médecin en cas daggravation de tout symptôme de votre maladie cardiaque tel que : douleurs thoraciques, dyspnée (gêne respiratoire à type dessoufflement), douleur à la poitrine.
· En cas dencombrement des voies respiratoires (par des mucosités ou glaires abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée : consultez alors rapidement votre médecin afin quil instaure un traitement adapté. En effet, ce produit, actif en inhalation doit atteindre lextrémité des petites bronches.
· Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu votre vie peut survenir avec BRONCHODUAL. Arrêter immédiatement BRONCHODUAL si un bronchospasme paradoxal survient.
· Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Utilisation au long cours :
En cas d'asthme, utilisez BRONCHODUAL uniquement en fonction de vos besoins. Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être préférable à une utilisation régulière.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRONCHODUAL.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BRONCHODUAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Une interaction peut survenir notamment si vous être traités par :
· de la théophylline et ses dérivés (dérivés xanthiques), médicament utilisé dans le traitement de lasthme et de la bronchite chronique),
· un anticholinestérasique (médicament utilisé dans le traitement de la maladie dAlzheimer et dans certains cas de maladie de Parkinson),
· un bétabloquant (médicament utilisé dans le traitement des maladies du cur ou de l'hypertension artérielle),
· un corticoïde (anti-inflammatoire),
· un diurétique (médicament utilisé pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine),
· de la digoxine (médicament utilisé notamment dans le traitement de linsuffisance cardiaque),
· de linsuline ou un sulfamide hypoglycémiant (médicaments utilisés pour traiter le diabète).
· des médicaments dits atropiniques comme par exemple :
o les antihistaminiques H1 dits atropiniques (médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'allergie),
o un antispasmodique atropinique (médicament pour traiter les contractions musculaires),
o le disopyramide (médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque),
o un neuroleptique phénothiazinique (médicament utilisé pour traiter des troubles psychiatriques),
o un antidépresseur imipraminique (antidépresseur tricyclique), médicament utilisé dans le traitement de la dépression,
o la clozapine (médicament utilisés pour le traitement de certains problèmes psychiatriques),
o un antiparkinsonien anticholinergique (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson),
· un médicament à base de morphine (utilisé dans le traitement des douleurs importantes)
· un anesthésique inhalé appelé l'halothane (anesthésique pouvant être utilisé pour les interventions obstétricales).
BRONCHODUAL avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
En effet, les effets indésirables suivants peuvent survenir : sensations vertigineuses, tremblements, troubles de laccommodation visuelle, dilatation de la pupille et vision trouble.
BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de léthanol
Ce médicament contient 13,313 mg dalcool (éthanol) par dose.
La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.
Posologie et fréquence dadministration :
· En cas de crise dasthme ou de gêne respiratoire : dès les premiers symptômes, inhalez (par inspiration) une à deux bouffées. Si nécessaire, vous pouvez reprendre la même dose quelques minutes plus tard.
· Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin (voir «Avertissements et précautions»).
· Prévention de lasthme deffort : inhalez une à deux bouffées 15 à 30 minutes avant lexercice physique.
· En traitement de fond au cours de certaines bronchites chroniques obstructives : la posologie habituelle est de deux bouffées 2 à 4 fois par jour régulièrement réparties dans la journée.
En traitement de fond de lasthme, BRONCHODUAL doit être utilisé seulement en cas de besoin.
Dose maximale à ne pas dépasser : La posologie quotidienne ne dépassera habituellement pas 8 bouffées par jour (voir « Avertissements et précautions »).
En cas de persistance des troubles, naugmentez pas le nombre de prises mais consultez impérativement votre médecin.
Mode dadministration :
Ce médicament doit être inhalé par voie buccale (inspiré par la bouche) à laide de lappareil dinhalation réservé à cet effet : un distributeur avec embout buccal (voie respiratoire exclusivement).
Lefficacité de ce médicament dépend en partie du bon usage de lappareil dinhalation.
Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi de cet appareil. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Nutilisez jamais lembout buccal de BRONCHODUAL avec un autre dispositif aérosol-doseur et nutilisez jamais laérosol-doseur avec un autre embout buccal que celui qui vous a été fourni.
Mode demploi :
Lors de la première utilisation de laérosol-doseur, appuyez deux fois sur la cartouche métallique après avoir ôté le capuchon protecteur. Ninhalez pas les deux bouffées expulsées.
· enlevez le capuchon protecteur.
· videz vos poumons en expirant profondément.
· mettez lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.
· retirez lembout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes.
· répétez la même opération en cas de seconde inhalation.
· replacez le capuchon protecteur après utilisation.
Contrôlez votre technique dinhalation devant une glace. Si une quantité importante de produit séchappe par le nez ou par la bouche, vérifiez les points suivants :
· soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de linspiration,
· soit linspiration na pas été suffisamment profonde.
Le récipient nétant pas transparent, il nest pas possible de voir lorsquil est vide. Linhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées sur létiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. Linhalateur doit toutefois être remplacé, afin dêtre certain dobtenir la bonne quantité délivrée de médicament à chaque utilisation. |
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Nettoyez lembout buccal de votre inhalateur au moins une fois par semaine. Il est important de maintenir lembout buccal de linhalateur propre, afin déviter laccumulation de médicament susceptible de bloquer le pulvérisateur. Pour le nettoyage, commencez par retirer le capuchon anti-poussière, puis retirez la cartouche de lembout buccal. Rincez lembout buccal abondamment à leau chaude jusquà ce quaucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible. |
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Une fois le nettoyage terminé, secouez lembout buccal et laissez-le sécher à lair sans utiliser de système de chauffage. Lorsque lembout buccal est sec, replacez la cartouche et le capuchon anti poussière. |
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Par mesure dhygiène, nettoyez lembout buccal à leau tiède après lemploi. En cas dutilisation de savon ou de détergent, rincez soigneusement le dispositif à leau claire.
Si vous navez pas utilisé laérosol-doseur pendant 3 jours ou plus, appuyez une fois sur la cartouche métallique sans inhaler la bouffée expulsée afin de réamorcer le système.
Durée du traitement :
Conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :
· toux.
Effets indésirables moins fréquents (chez moins de 1 patient sur 100) :
· tachycardie sinusale (accélération de la fréquence cardiaque), palpitations, et augmentation de la pression artérielle systolique (au moment où le cur se contracte),
· sécheresse de la bouche,
· pharyngite,
· modification de la voix,
· nausées,
· vomissements,
· nervosité,
· maux de tête,
· tremblements,
· sensations de vertiges.
Effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques telles que démangeaison, éruption cutanée, urticaire,
· réactions allergiques parfois sévères incluant : spasme des bronches, dème de Quincke (gonflement soudain au niveau de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant être associé à une gêne respiratoire), réactions anaphylactiques (réactions allergiques violentes mettant en danger les organes vitaux),
· hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang),
· perturbations psychologiques, agitation,
· glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), troubles de laccommodation visuelle, douleurs oculaires, dilatation de la pupille, augmentation de la pression intraoculaire, vision trouble, dème de la cornée, rougeur conjonctivale, vision de halos autour des images colorées ou des lumières,
· troubles du rythme cardiaque à type de fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, arythmie, diminution de la pression artérielle diastolique (au moment où le cur se relâche), ischémie du myocarde (diminution de lapport en oxygène du cur).
· irritation de la gorge, laryngospasme (contraction brusque des muscles du larynx, au niveau du cou),
· diarrhées,
· bronchospasme paradoxal (caractérisé par une respiration difficile et sifflante) à la suite de linhalation,
· gonflement de la gorge (dème pharyngé),
· sécheresse de la gorge,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· inflammation de la langue (glossite),
· troubles gastro-intestinaux,
· constipation,
· gonflement des lèvres ou de la langue (dème buccal),
· production excessive de sueur (hypersudation),
· faiblesse musculaire,
· douleurs et spasmes musculaires,
· rétention urinaire (incapacité dévacuer correctement le contenu de la vessie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· hyperactivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Récipient sous pression : protégez-le des rayons du soleil et ne lexposez pas à une température supérieure à 50°C. Ne forcez pas louverture, ne percez ou ne brûlez pas même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé <
· Les substances actives sont :
Bromhydrate de fénotérol....................................................................................... 0,050 mg
Bromure d'ipratropium anhydre................................................................................ 0,020 mg
Sous forme de bromure dipratropium monohydraté.
Pour une dose
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre, tétrafluoroéthane (HFA 134a).
Quest-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme dune solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Un flacon contient 200 doses.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
100-104 avenue de France
75013 PARIS
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 avenue de France
75013 PARIS
FRANCE
BOEHRINGER INGELHEIM GmbH & Co KG
BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM
ALLEMAGNE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 avenue de France
75013 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).