ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal
Étonogestrel/Éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques, Contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un strogène code ATC : G02BB01.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour éviter une grossesse. Chaque anneau contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir létonogestrel et léthinylestradiol. Lanneau libère lentement ces hormones dans la circulation sanguine. Compte tenu de la faible quantité dhormones libérée, ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est ce que lon appelle un contraceptif hormonal combiné, car il libère deux types différents dhormones.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA agit exactement comme une pilule contraceptive combinée mais, au lieu de devoir prendre la pilule tous les jours, lanneau reste en place pendant 3 semaines daffilée. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération dun ovule à partir des ovaires. Or, si aucun ovule nest libéré, vous ne pouvez pas tomber enceinte.
Remarques générales
Avant dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez lire les informations relatives aux caillots sanguins, sous la rubrique 2. Il est particulièrement important de connaître les symptômes associés à un caillot sanguin - voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ou dans lesquelles ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA pourrait être moins fiable. Dans ces situations, vous devez vous abstenir davoir des rapports sexuels ou vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires autres quhormonales - un préservatif masculin ou une autre méthode barrière. Nutilisez pas la méthode de labstinence périodique ni celle des températures. Ces méthodes peuvent savérer non fiables en raison des modifications quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA apporte au niveau des variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, comme les autres contraceptifs hormonaux, noffre aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Nutilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Vous ne pouvez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA si vous avez lune des affections énumérées ci‑dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus appropriées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), dun poumon (embolie pulmonaire, EP) ou dautres organes ;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte vasculaire
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie et que votre foie ne refonctionne pas encore normalement ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;
· si vous avez, pourriez avoir ou avez déjà eu un cancer du sein ou des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à léthinylestradiol, à létonogestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si lune de ces maladies apparaît pour la première fois alors que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, retirez lanneau immédiatement et contactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.
Nutilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA si vous souffrez dune hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant lassociation ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique 2.4 « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si la situation apparaît ou saggrave pendant lutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez également en informer votre médecin.
· si une parente proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
· si vous souffrez dépilepsie (voir rubrique 2.4 « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ») ;
· si vous avez une maladie du foie (p. ex. jaunisse) ou de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires) ;
· si vous avez la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de lintestin) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte vos défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous souffrez de drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou qui sest aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure dhormones sexuelles (p. ex. perte daudition, porphyrie [maladie du sang], herpès gravidique [éruption cutanée bulleuse survenant durant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs accompagnée de mouvements brusques du corps],
· si vous présentez des symptômes d'angidème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire pouvant entraîner des difficultés à respirer, contactez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des strogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angidème héréditaire et acquis
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (taches de pigmentation jaunes-brunes, surtout sur le visage, ce que lon appelle également « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez de trop vous exposer au soleil et aux ultraviolets ;
· si vous présentez un trouble médical qui rend lutilisation dETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA difficile - par exemple si vous êtes constipée, si vous avez un prolapsus du col de lutérus ou si vous ressentez des douleurs pendant les rapports sexuels.
· si vous éprouvez une sensation durgence, de fréquence, de brûlure et/ou de douleur à la miction et que vous ne pouvez pas localiser lanneau dans votre vagin. Ces symptômes peuvent évoquer un déplacement accidentel dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans la vessie.
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison avec une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie veineuse » ou de TEV) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de « thrombo-embolie artérielle » ou de TEA).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dangereux dû à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
De quoi souffrez-vous peut-être ? |
· gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou à la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, p. ex. pâle, rouge ou bleue |
Thrombose veineuse profonde |
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune accélération de la respiration ; · toux soudaine sans cause apparente, éventuellement accompagnée de crachats de sang ; · vive douleur thoracique pouvant saggraver lorsque vous prenez une inspiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers ; · douleur sévère dans lestomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux et lessoufflement, peuvent être interprétés à tort comme les signes dune maladie moins grave, telle quune infection respiratoire (p. ex. un « simple rhume »). |
Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, inconfort, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation détau ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation dinconfort dans le haut du corps irradiant dans le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. |
Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun seul côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · mal de tête soudain, sévère ou prolongé, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur sévère dans lestomac (abdomen aigu). |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous utilisez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine ou de létonogestrel, comme ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
|
Risque de développer un caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de pilule/patch/anneau hormonal(e) combiné(e) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5-7 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA |
Environ 6-12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
· si lun de vos parents proches a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Lutilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut devoir être interrompue plusieurs semaines avant une chirurgie ou tant que vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser ;
· avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs énumérés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourrait décider que vous devez arrêter dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA, par exemple si un parent proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est très faible mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans environ) ;
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une autre méthode de contraception ;
· si vous avez un excès de poids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si lun de vos parents proches a eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
· si vous, ou lun de vos parents proches, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, par exemple si vous commencez à fumer, si lun de vos parents proches développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Les informations qui suivent ont été recueillies lors détudes avec les contraceptifs oraux combinés, mais elles peuvent aussi sappliquer à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. On ne dispose daucune information relative à ladministration intravaginale dhormones contraceptives (comme avec ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA).
On a trouvé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez les femmes qui utilisent des pilules combinées, mais on ignore si cela est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que lon détecte plus de tumeurs chez les femmes qui prennent une pilule combinée du fait que celles‑ci sont examinées plus souvent par leur médecin. Laugmentation du nombre de cancers du sein diminue progressivement après larrêt de la pilule combinée.
Il est important dexaminer régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous palpez la moindre grosseur. Vous devez aussi informer votre médecin si une parente proche a ou a eu un cancer du sein (voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions »).
On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des cas encore plus rares de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous présentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.
Chez les utilisatrices de la pilule combinée, il a été rapporté que le cancer de lendomètre (la muqueuse qui recouvre lutérus) et le cancer des ovaires sont moins fréquents. Cest peut-être aussi le cas pour ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, mais cela na pas été confirmé.
Affections psychiatriques
Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, dont ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA, ont signalé une dépression ou une humeur dépressive. La dépression peut être grave et, parfois, donner lieu à des pensées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à votre médecin sans tarder.
Enfants et adolescents
La sécurité et lefficacité dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA nont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Veuillez également signaler que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament.
Ils vous diront si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou sil y a lieu de modifier un autre médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments
· peuvent influencer les taux sanguins de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ;
· peuvent réduire son efficacité contraceptive ;
· peuvent provoquer des saignements imprévus.
Il sagit notamment de médicaments utilisés pour traiter :
· lépilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;
· la tuberculose (p. ex. rifampicine) ;
· linfection par le VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
· linfection par le virus de lhépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir) ;
· dautres maladies infectieuses (p. ex. griséofulvine) ;
· une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan) ;
· les états dépressifs (le remède à base de plante médicinale appelée millepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des remèdes à base de plantes susceptibles de réduire lefficacité dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez utiliser une méthode barrière en complément. Leffet dautres médicaments sur ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pouvant durer jusquà 28 jours après leur arrêt, vous devez utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant toute cette période. Remarque : Nutilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA en même temps quun diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut influencer leffet dautres médicaments, p. ex.
· médicaments contenant de la ciclosporine
· lamotrigine, un antiépileptique (la fréquence des crises pourrait augmenter)
Nutilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA si vous souffrez dune hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant lassociation ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des élévations aux résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (élévations des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de démarrer le traitement avec ces médicaments.
Lutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut être reprise 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique 2.1. « Nutilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même temps quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Insérez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA avant dinsérer un tampon. Soyez prudente lors du retrait dun tampon et assurez-vous que lanneau na pas été expulsé accidentellement. Si lanneau sort, rincez-le sous leau froide ou tiède et remettez-le immédiatement en place.
Une rupture de lanneau sest produite lors de lutilisation dun produit vaginal tel quun lubrifiant ou un traitement pour une infection (voir la rubrique 3.4 « Que faire Si votre anneau se brise »).
Lutilisation de spermicides ou dantifongiques ne réduit pas lefficacité contraceptive dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin ou urinaire, veuillez informer le personnel de soins que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, car il peut influencer les résultats de certains examens.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les femmes qui sont enceintes ou qui pensent lêtre ne peuvent pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, retirez lanneau et contactez votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pour tomber enceinte, lisez la rubrique 3.5 « Quand vous voulez arrêter dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ».
Lutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA nest habituellement pas recommandée lorsque vous allaitez. Si vous souhaitez utiliser ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA pendant lallaitement, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal contient :
Sans objet.
Vous pouvez insérer et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA sans laide de personne. Votre médecin vous dira à quel moment vous pouvez commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pour la première fois. Lanneau vaginal doit être mis en place le bon jour de votre cycle menstruel (voir rubrique 3.3 « Quand utiliser le premier anneau ? ») et rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est toujours dans votre vagin (p. ex. avant et après un rapport sexuel) afin de vous assurer que vous êtes protégée contre toute grossesse non désirée. Après la troisième semaine, retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA et respectez une pause dune semaine. Normalement, vous aurez vos règles pendant cet intervalle sans anneau.
Tant que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous ne pouvez pas avoir recours à certaines autres méthodes de contraception féminine, dite méthodes barrières, telles que le diaphragme, la cape cervicale ou le préservatif féminin. Ces méthodes barrières ne peuvent pas être utilisées comme méthode contraceptive de secours, car ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut interférer avec la mise en place et le positionnement corrects du diaphragme, de la cape cervicale ou du préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode contraceptive barrière supplémentaire.
Comment insérer et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?
1. Avant dinsérer lanneau, vérifiez quil nest pas périmé (voir rubrique 5 «Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ? »).
2. Lavez-vous les mains avant dinsérer ou de retirer lanneau.
3. Choisissez la position que vous trouvez la plus confortable, p. ex. debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée.
4. Sortez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA de son sachet.
5. Saisissez lanneau entre le pouce et lindex, comprimez-le et insérez-le dans votre vagin (voir Figures 1 - 4). Vous ne devez rien sentir une fois quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est en place. Si vous ressentez une gêne, changez doucement la position de ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA (par exemple, poussez lanneau un peu plus loin dans le vagin). La position exacte de lanneau à lintérieur du vagin est sans importance.
6. Après 3 semaines, retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Pour ce faire, vous pouvez former un crochet avec votre index et lintroduire sous le bord de lanneau ou attraper le bord de lanneau et tirer (voir Figure 5). Si vous sentez lanneau à lintérieur de votre vagin, mais que vous ne parvenez pas à le retirer, contactez votre médecin.
7. Jetez lanneau usagé avec les ordures ménagères, de préférence après lavoir remis dans son sachet dorigine. Ne jetez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans les toilettes.
Trois semaines avec, une semaine sans
1. Lanneau vaginal doit rester en place pendant 3 semaines sans interruption, à compter du jour de son insertion.
2. Après 3 semaines jour pour jour, et plus ou moins heure pour heure, retirez lanneau. Par exemple, si vous avez inséré ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA un mercredi, vers 22 heures, vous devez retirer lanneau 3 semaines plus tard, le mercredi, vers 22 heures.
3. Après avoir retiré lanneau, vous restez sans anneau pendant 1 semaine. Vous devriez avoir vos règles pendant cette semaine. Celles-ci débutent habituellement 23 jours après le retrait dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
4. Insérez un nouvel anneau après exactement 1 semaine de pause (le même jour de la semaine, plus ou moins à la même heure), et ce même si vos règles ne sont pas terminées.
Si le nouvel anneau est mis en place avec plus de 3 heures de retard, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, suivez les instructions fournies sous la rubrique 3.4 « Que faire Si vous avez oublié dinsérer un nouvel anneau après lintervalle sans anneau ».
Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA en respectant les instructions ci‑dessus, vous aurez vos règles tous les mois plus ou moins au même moment.
Quand utiliser le premier anneau ?
· Si vous navez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Insérez le premier ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA le premier jour de votre cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de vos règles). ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA agit immédiatement. Vous ne devez pas prendre dautres précautions contraceptives.
Vous pouvez aussi commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA entre le 2e et le 5e jour de votre cycle mais, si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours dutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin). Ce conseil ne sapplique quà la toute première utilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
· Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent
Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain de lintervalle sans comprimé de votre pilule. Si votre plaquette de pilules contient aussi des comprimés inactifs, commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain du dernier comprimé inactif. En cas de doute sur le type de comprimé, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Nallongez jamais lintervalle sans hormone de votre plaquette de pilules au-delà de la durée recommandée. Si vous avez utilisé la pilule de manière régulière et correcte et que vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter de prendre la pilule à tout moment de votre plaquette et commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA tout de suite.
· Si vous avez utilisé un dispositif transdermique (patch) au cours du mois précédent
Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain de lintervalle habituel sans patch. Nallongez jamais lintervalle sans patch au-delà de la durée recommandée. Si vous avez utilisé le patch de manière régulière et correcte et que vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter dutiliser le patch à tout moment et commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA tout de suite.
· Si vous avez utilisé une mini-pilule (progestative) au cours du mois précédent
Vous pouvez arrêter la mini-pilule le jour de votre choix et démarrer ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA le lendemain, à lheure où vous auriez normalement pris votre pilule. Mais vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours dutilisation de lanneau.
· Si vous avez utilisé une injection, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestatif au cours du mois précédent
Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au moment où votre injection suivante était prévue ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU délivrant un progestatif. Mais vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours dutilisation de lanneau.
· Après un accouchement
Si vous venez davoir un bébé, votre médecin peut vous conseiller dattendre vos premières règles naturelles avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous dira quoi faire. Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, parlez-en dabord avec votre médecin.
· Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous dira quoi faire.
Que faire
Si votre anneau est accidentellement expulsé de votre vagin
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut être accidentellement expulsé du vagin - par exemple sil na pas été inséré correctement, lors du remplacement dun tampon, pendant un rapport sexuel, en cas de constipation ou si vous avez un prolapsus de lutérus. Vous devez donc vérifier régulièrement que lanneau se trouve toujours dans votre vagin (p. ex. avant et après un rapport sexuel).
Si votre anneau est sorti de votre vagin de manière temporaire
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais cela dépend de la durée pendant laquelle lanneau est resté en dehors du vagin.
Si lanneau est resté en dehors du vagin pendant :
· moins de 3 heures, son efficacité contraceptive nest pas diminuée. Vous devez rincer lanneau à leau froide ou tiède (mais pas chaude) et remettre lanneau en place le plus tôt possible, mais seulement si lanneau est resté en dehors du vagin moins de 3 heures.
· plus de 3 heures durant la 1re ou la 2e semaine dutilisation, son efficacité contraceptive peut être compromise. Vous devez rincer lanneau à leau froide ou tiède (mais pas chaude) et remettre lanneau dans votre vagin dès que vous vous en apercevez et laissez-le en place pendant au moins 7 jours sans interruption. Si vous avez des rapports sexuels pendant ces 7 jours, utilisez un préservatif masculin. Si vous êtes dans votre 1re semaine dutilisation et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, il y a un risque que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez votre médecin.
· plus de 3 heures durant la 3e semaine dutilisation, son efficacité contraceptive peut être compromise. Vous devez alors jeter lanneau et choisir lune des deux options suivantes :
1 - Insérez un nouvel anneau immédiatement.
Vous démarrerez ainsi la période dutilisation suivante de trois semaines. Il se peut que vous nayez pas de règles, mais que vous présentiez un peu de spotting ou de saignements intercurrents.
2 - Ninsérez pas danneau. Attendez vos règles et insérez un nouvel anneau au maximum 7 jours après le retrait ou lexpulsion de lanneau précédent.
Cette option ne peut être choisie quà la condition que vous ayez utilisé ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA de manière ininterrompue pendant les 7 jours précédents.
· une période indéterminée, son efficacité contraceptive peut être compromise. Faites un test de grossesse et consultez votre médecin avant dinsérer un nouvel anneau.
Si votre anneau se brise
Il peut arriver, dans de très rares situations, quETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA se brise. Une lésion vaginale associée à une rupture de lanneau a été rapportée. Si vous remarquez que votre ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est endommagé, jetez-le et insérez un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des précautions contraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de remarquer la rupture de votre anneau, contactez votre médecin.
Si vous avez inséré plusieurs anneaux
Il ny a pas de rapports de graves effets négatifs dus à un surdosage avec les hormones contenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Si vous avez accidentellement inséré plus dun anneau, vous pouvez ressentir des nausées ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux. Retirez les anneaux excédentaires et contactez votre médecin si ces symptômes persistent.
Si vous avez oublié dinsérer un nouvel anneau après lintervalle sans anneau
Si votre intervalle sans anneau a duré plus de 7 jours, insérez un nouvel anneau dès que vous vous apercevez de votre oubli. Utilisez des précautions contraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif masculin) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 jours qui suivent. Si vous avez eu des rapports sexuels pendant lintervalle sans anneau, il y a un risque que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Plus lintervalle sans anneau est long, plus le risque de grossesse est élevé.
Si vous avez oublié de retirer votre anneau
· Si votre anneau est resté en place entre 3 et 4 semaines, il vous protègera toujours dune grossesse. Respectez votre habituel intervalle sans anneau dune semaine, puis insérez un nouvel anneau.
· Si votre anneau est resté en place pendant plus de 4 semaines, vous risquez de tomber enceinte. Contactez votre médecin avant dutiliser lanneau suivant.
Si vous navez pas vos règles
· Si vous avez bien suivi les instructions dutilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA
Si vous navez pas vos règles, mais que vous avez bien suivi les instructions dutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA et que vous navez pas utilisé dautres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA comme dhabitude. Si vous navez pas vos règles deux mois de suite, il se peut toutefois que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ninsérez pas lanneau ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA suivant tant que votre médecin na pas confirmé que vous nêtes pas enceinte.
· Si vous navez pas correctement suivi les instructions dutilisation de ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA
Si vous navez pas vos règles, que vous navez pas bien suivi les instructions et que vous navez pas vos règles pendant le premier intervalle sans anneau, vous êtes peut-être enceinte. Contactez votre médecin avant dutiliser un nouvel anneau ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA.
Si vous avez des saignements imprévus
Certaines femmes présentent des saignements vaginaux imprévus, entre leurs règles, pendant lutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Vous pourriez avoir besoin dutiliser une protection périodique. En tout cas, laissez lanneau en place et continuez à lutiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent, saggravent ou réapparaissent après avoir disparu, consultez votre médecin.
Si vous voulez changer le premier jour de vos règles
Si vous suivez les instructions dutilisation dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vos règles (hémorragie de privation) débuteront pendant lintervalle sans anneau. Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles, vous pouvez raccourcir lintervalle sans anneau (mais jamais lallonger !).
Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi, vous pouvez lavancer au mardi (3 jours plus tôt) à partir du mois suivant. Pour ce faire, il vous suffit dinsérer lanneau suivant 3 jours plus tôt que dhabitude.
Si vous raccourcissez très fortement votre intervalle sans anneau (p. ex. à 3 jours, voire moins), il se peut que vous nayez pas vos règles habituelles. Vous pourriez présenter un peu de spotting (gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intercurrents alors que vous utilisez lanneau suivant.
Si vous ne savez pas comment vous y prendre, demandez conseil à votre médecin.
Si vous voulez retarder vos règles
Bien que ce ne soit pas le schéma dutilisation recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en insérant un nouvel anneau immédiatement après avoir retiré lanneau en cours, sans respecter dintervalle sans anneau entre les deux. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en place pendant un maximum de 3 semaines.
Vous pourriez présenter un peu de spotting (gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intercurrents alors que vous utilisez le nouvel anneau. Il vous suffit ensuite de retirer lanneau quand vous voulez que vos règles débutent. Respectez votre habituel intervalle sans anneau dune semaine, puis insérez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Quand vous voulez arrêter dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Vous pouvez arrêter dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA à tout moment.
Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes contraceptives.
Si vous arrêtez dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA parce que vous souhaitez avoir un enfant, nous vous conseillons dattendre vos premières règles naturelles avant de faire vos premières tentatives de conception. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date présumée de laccouchement.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo‑embolie veineuse (TEV)) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle (TEA)) chez toutes les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ? ».
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angidème : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de lurticaire potentiellement accompagné de difficultés à respirer (voir également la rubrique "Avertissements et précautions").
Les utilisatrices dETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ont signalé les effets indésirables suivants :
Fréquent : pouvant toucher jusquà 1 femme sur 10
· douleurs abdominales, nausées
· infection vaginale provoquée par des levures (p. ex. « muguet ») ; inconfort vaginal dû à lanneau ; démangeaisons génitales ; pertes vaginales
· maux de tête ou migraines ; humeur dépressive ; diminution de la libido
· douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses
· acné
· prise de poids
· expulsion de lanneau
Peu fréquent : pouvant toucher jusquà 1 femme sur 100
· trouble de la vue ; étourdissements
· abdomen gonflé ; vomissements, diarrhée ou constipation
· sensation de fatigue, de malaise ou dirritabilité ; changements dhumeur ; sautes dhumeur
· excès de liquide dans le corps (dème)
· infection de la vessie ou des voies urinaires
· difficulté ou douleur à la miction ; forte envie ou fort besoin duriner ; augmentation de la fréquence urinaire
· problèmes pendant les rapports sexuels, y compris douleur, saignement ou perception de lanneau par le partenaire
· élévation de la tension artérielle
· augmentation de lappétit
· maux de dos ; spasmes musculaires ; douleurs dans les jambes ou dans les bras
· perte de sensibilité au niveau de la peau
· sensibilité ou augmentation de volume des seins ; mastose sclérokystique (formation de kystes dans les seins, qui peuvent gonfler ou devenir douloureux)
· inflammation du col de lutérus ; polypes cervicaux (excroissances au niveau du col de lutérus) ; débordement de la muqueuse du col de lutérus vers lextérieur (ectropion)
· modifications du schéma menstruel (p. ex. règles intenses, prolongées, irrégulières ou absentes) ; inconfort pelvien ; syndrome prémenstruel ; spasme utérin
· infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse au niveau du vagin ou de la vulve
· chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption cutanée ou bouffées de chaleur
· urticaire
Rare : pouvant toucher jusquà 1 femme sur 1 000
· dangereux caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)
o dans un poumon (c.-à-d. EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous avez une autre maladie qui augmente ce risque. (Voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin.)
· sécrétion mammaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· chloasma (taches de pigmentation de couleur jaunâtre-brun sur la peau, en particulier au visage)
· inconfort au niveau du pénis du partenaire (p. ex. irritation, éruption cutanée, démangeaisons)
· incapacité à retirer lanneau sans une aide médicale (p. ex. suite à son adhérence à la paroi du vagin)
· Lésion vaginale associée à une rupture de lanneau
Des cas de cancer du sein et de tumeurs hépatiques ont été rapportés chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour tout complément dinformation, voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions, Cancer ».
Très rarement ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut se rompre. Pour plus dinformations, voir la rubrique 3.4 « Que faire . Si votre anneau se brise ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous vous rendez compte quun enfant a été exposé aux hormones contenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, demandez conseil à votre médecin.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet dorigine. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de lanneau ou tout signe visible de détérioration.
Jetez lanneau usagé avec les ordures ménagères, de préférence après lavoir remis dans son sachet dorigine. Ne jetez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, ne jetez aucun anneau inutilisé ou périmé au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les anneaux inutilisés dont vous navez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal <
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol............................................................................................................... 2,7 mg
Etonogestrel................................................................................................................. 11,7 mg
Pour un système de diffusion vaginal
· Les autres composants sont :
Copolymère déthylène-acétate de vinyle à 28 % dacétate de vinyle, copolymère déthylène-acétate de vinyle à 9 % dacétate de vinyle (un type de plastique qui ne se dissout pas dans lorganisme) et stéarate de magnésium.
Lanneau libère 120 microgrammes détonogestrel et 15 microgrammes déthinylestradiol tous les jours pendant 3 semaines.
Quest-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et contenu de lemballage extérieur <
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est un anneau souple, transparent et incolore, qui a un diamètre extérieur de 54 mm et une section de 4 mm. Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable ou non refermable, en fonction du pays. Le sachet est emballé dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 anneaux.
Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
MITHRA PHARMACEUTICALS CDMO S.A.
ZONING DE LARBRE SAINT-MICHEL
RUE DE LEXPANSION, 57
4400 FLEMALLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).