ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
3. Comment utiliser TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale est un produit de contraste opacifiant du tube digestif, hydrosoluble, ionique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Nutilisez jamais TELEBRIX GASTRO :
· si vous êtes allergique à lacide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX GASTRO.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4).
· en cas de suspicion de fistule oeso-bronchique (communication entre lsophage et les bronches) ou de risque de fausse route.
· si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
Avertissements et précautions
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TELEBRIX GASTRO.
Ce médicament ne doit pas être injecté.
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'examen puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé.
· si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).
· si vous avez du diabète.
· si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur), dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur ou des poumons.
· si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne.
· si vous présentez un dème cérébral.
En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TELEBRIX GASTRO
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine),
· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),
· certains antibiotiques de la famille des aminosides,
· des médicaments anti-inflammatoires,
· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,
· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe dorgane (immunosuppresseurs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TELEBRIX GASTRO avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Néanmoins, ce médicament contient de lalcool, un effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.
TELEBRIX GASTRO contient Ce médicament contient jusqu'à 0,52 mL dalcool (ethanol) pour 100 mL. La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 11 ml de bière ou 5 ml de vin. La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mL, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre âge, votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale ou rectale.
Si vous avez utilisé plus de TELEBRIX GASTRO que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser TELEBRIX GASTRO
Si vous arrêtez dutiliser TELEBRIX GASTRO
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Habituellement les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX GASTRO peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules démateuses sur la peau (urticaire),
· difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation,
· gonflement de la face, du cou ou du corps,
· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,
· céphalées, vertiges, sensation de malaise,
· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,
· pâleur ou rougeur de la peau,
· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,
· nausées.
Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin dun traitement supplémentaire.
Les effets indésirables observés avec TELEBRIX GASTRO sont :
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).
· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.
· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),
· vertiges,
· battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),
· hypotension,
· difficultés respiratoires, éternuements, gonflement de la muqueuse laryngée (dème laryngé), pneumonie due à une déglutition inappropriée du produit de contraste (pneumonie par aspiration),
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,
· rash maculo-papulaire,
· angiodème, urticaire, prurit, erythème,
· dème de la face,
· sensation de chaleur,
· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TELEBRIX GASTRO <
· La substance active est : lacide ioxitalamique présent sous forme dioxitalamate de méglumine
66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.
· Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, méglumine, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.
Quest-ce que TELEBRIX GASTRO et contenu de lemballage extérieur <
Solution pour administration orale ou rectale en flacon de 50 mL ou 100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
BP57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
BP57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).