ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’irbésartan.

Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’irbésartan.

Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’irbésartan.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre “93”.

L’autre face gravée avec le nombre “7464”.

Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre “93”.

L’autre face gravée avec le nombre “7465”.

Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre “93”.

L’autre face gravée avec le nombre “7466”.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Irbésartan Teva est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus

diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir

rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule

prise par jour, au cours ou en dehors des repas. L’irbésartan à la dose de 150 mg une fois par jour

permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.

Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez

les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut

être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté voir rubriques 4.3, 4.4,

4.5 et 5.1 . En particulier, il a été démontré que l’association à un diurétique tel que

l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbésartan (voir rubrique 4.5).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg

d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour

le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal d’irbésartan chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est

basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres

antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de

départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

sévère.

Population âgée

En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de

75 mg/j, aucune adaptation posologique n’est habituellement nécessaire chez

la personne âgée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance d’Irbésartan Teva chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie. Les

données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de

posologie ne peut être faite.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

• L’association de Irbésartan Teva à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-

indiquée chez les patients atteints de diabète ou d’insuffisance rénale ( (DFG) <

60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients

présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif,

une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées

avant l'administration d’irbésartan.

Hypertension artérielle rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant

une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique,

reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela

n’ait pas été documenté avec l’Irbésartan, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes

des récepteurs de l'angiotensine-II.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Quand l’irbésartan est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un

contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé. Aucune expérience

n’est disponible concernant l'utilisation de l’Irbésartan chez les patients ayant eu une transplantation

rénale récente.

Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale

Dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les

effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes à

travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez

les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension,

d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En

conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARA II ou d’aliskiren n’est pas

recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se

faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction

rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être

associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Hyperkaliémie

Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une

hyperkaliémie peut survenir au cours d’un traitement par l’irbésartan, en particulier en présence d’une

insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d’une

insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est

recommandé (voir rubrique 4.5).

Hypoglycémie

L’irbésartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Chez les

patients traités par insuline ou antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être

envisagée ; un ajustement de la dose d’insuline ou des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque cela

est indiqué (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du lithium et de l’irbésartan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients

souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments

antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En

conséquence, l'utilisation de l’irbésartan n’est pas recommandée.

Général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de

l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une

insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose

des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une

azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5). Comme avec

n’importe quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients

porteurs d’une cardiopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait

entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Comme observé avec les

inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent

moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs,

probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population

hypertendue noire (voir rubrique 5.1).

Grossesse

Les inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) dont l’irbésartan ne doivent pas être

débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme

essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui

envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si

nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Population pédiatrique

L'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles

sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données

complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Diurétiques et autres antihypertenseurs

D’autres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan.

Cependant l’irbésartan a été associé sans problème à d’autres antihypertenseurs tels que des

bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d’action et des diurétiques thiazidiques. Un

traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un

risque d’hypotension lorsqu'un traitement par de l’irbésartan est mis en route (voir rubrique 4.4).

Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium

En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-

angiotensine, l'administration concomitante de l’irbésartan avec des diurétiques d’épargne potassique,

une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’autres

médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut

entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été

rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très

rarement rapportés avec l'irbésartan. Par conséquent, cette association est déconseillée (voir

rubrique 4.4). Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est

recommandée.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des

anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type

2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non

sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire. Comme avec les inhibiteurs de

l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine

II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la

fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium

sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.

L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les

patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être

envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.

Répaglinide

L’irbésartan a le potentiel d’inhiber l’OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que

l’irbésartan augmentait la C

max

et l’ASC du répaglinide (substrat de l’OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois,

respectivement, lorsqu’il était administré 1 heure avant le répaglinide. Dans une autre étude, aucune

interaction pharmacocinétique pertinente n’a été rapportée lorsque les deux médicaments étaient

administrés conjointement. Par conséquent, une adaptation de dose du traitement antidiabétique tel que

le répaglinide peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres informations sur les interactions de l'irbésartan

Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration

simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans

une moindre mesure par glucuronidation. Il n’a pas été observé d’interactions pharmacocinétique et

pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la

warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que

la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. La pharmacocinétique de

la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.

Médicaments contenant de l’aliskiren ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-

angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de

conversion , d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une

fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération

de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul

médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1

trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

L’utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse (voir rubriques

4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux

IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite

augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études

épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1

trimestre de la grossesse,

cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement

avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement

antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil

de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII

doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARAII au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse est connue pour entraîner

une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du

crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir

rubrique 5.3).

En cas d’exposition aux ARAII à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse il est recommandé de faire

une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir

rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation d’irbésartan au cours de

l’allaitement, irbésartan est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant

un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou

le prématuré.

On ignore si l’irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données

pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l’irbésartan et ses

métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).

Fertilité

L’irbésartan n’a pas présenté d’effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu’aux doses

entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors de la conduite de véhicules ou

l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir

lors du traitement.

4.8 Effets indésirables

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence

globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par

irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux

événements indésirables d’ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients

traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements

indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du

sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale

normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 %

(c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans

lesquelles 1965 patients ont reçu de l’irbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une

insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d’une (*) ont

été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très

fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000,

à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont

présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces

effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité, telles que angioedème, rash, urticaire,

réaction anaphylactique, choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: hyperkaliémie, hypoglycémie

Affections du système nerveux

Fréquent: sensation de vertige, vertige orthostatique*

Fréquence indéterminée: vertige, céphalée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée: acouphène

Affections cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension orthostatique*

Peu fréquent: bouffée vaso-motrice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausée/vomissement

Peu fréquent: diarrhée, dyspepsie/brûlure d’estomac

Fréquence indéterminée: dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère

Fréquence indéterminée: hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée: vascularite leukocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleur musculo-squelettique*

Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des

taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale y compris des cas d’insuffisance rénale

chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent: dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent: fatigue

Peu fréquent: douleur thoracique

Investigations

Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par

irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques

ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie

(≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du

groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo. Chez les

patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une

protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des

patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.

Fréquent : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées

fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces

augmentations n’a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement

identifiables. Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique

avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l’hémoglobine*, non cliniquement

significative a été observée.

Population pédiatrique

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les

effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines :

céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de

26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des

augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2 % des enfants recevant

le produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour

pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une

hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Aucune information

spécifique n’est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan. Le patient doit être

placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des

mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon

activé peut être utile dans le traitement du surdosage. L'irbésartan n'est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.

Code ATC : C09C A04.

Mécanisme d’action

Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par

voie orale. L’irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs

AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme

sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de

rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La

kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées.

L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui

dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation

métabolique pour être actif.

Efficacité clinique

Hypertension

L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence

cardiaque. La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante avec une tendance vers un plateau

aux doses supérieures à 300 mg, en une seule prise par jour. Des doses de 150 à 300 mg, en une prise

quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne

de 8-13/5-8 mmHg (PAS/PAD) à la 24

ème

heure après la prise (vallée). Cette baisse est supérieure à

celle observée sous placebo.

La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du

produit. L'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures. A 24 heures, la baisse de la

pression artérielle est encore de 60 à 70 % des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses

recommandées. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression

artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la

même dose répartie en 2 prises par jour.

L'effet antihypertenseur de l’irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant

observé quatre à six semaines après le début du traitement. Les effets antihypertenseurs se

maintiennent lors des traitements au long cours. La pression artérielle revient progressivement à son

état initial après arrêt du traitement. Un arrêt du traitement n'entraîne pas d’effet rebond.

L'efficacité de l’irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe. Comme pour les autres médicaments

agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients noirs hypertendus présentent une réponse

notablement moindre à l'irbésartan administré seul.

Il n’y a pas d’effet cliniquement significatif sur l'uricémie ou sur l'uricurie.

Population pédiatrique

La baisse de pression artérielle obtenue après titration

avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg

(faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents

hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une

période de trois semaines. A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale

du critère principal d'efficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PAS assis),

était de 11,7 mmHg (faible dose), 9,3 mmHg (dose moyenne) et 13,2 mmHg (forte dose). Aucune

différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses. La baisse moyenne ajustée de la

pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PAD assis) était la suivante : 3,8 mmHg

(faible dose), 3,2 mmHg (dose moyenne), 5,6 mmHg (forte dose). Sur une période ultérieure de deux

semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les

patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de

2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous

irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale

L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression

de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.

IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant irbésartan,

amlodipine et un placebo. Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de irbésartan sur la

progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients

hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise

entre 1,0 et 3,0 mg/dl. Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de

75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg

d'amlodipine, ou un placebo. Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4

antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un

objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mmHg ou une réduction de 10 mmHg de la pression artérielle

systolique si celle-ci était > 160 mmHg à l'état basal. Soixante pour cent (60 %) des patients du groupe

placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76 % et 78 % dans les groupes irbésartan

et amlodipine. L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné :

doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause. Environ

33 % des patients du groupe irbésartan ont atteint ce critère principal combiné rénal comparativement

à 39 % et 41 % dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20 % versus

placebo (p = 0,024) et réduction du risque relatif de 23 % par rapport à l'amlodipine (p = 0,006)]. Lors

de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause

n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative

du doublement de la créatininémie ont été observées.

L'effet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, de la race, de l'âge, de

la durée du diabète, de la pression artérielle à l'état basal, de la créatininémie et du taux d'albuminurie.

Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32 % et

26 % de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de

confiance ne l'excluaient pas. De même pour le critère secondaire constitué des événements

cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population

totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée

chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été

observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo. Une

augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux a

été observée chez les femmes dans le groupe de traitement comportant irbésartan versus le groupe de

traitement comportant amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été

réduites sur la population globale. Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la

femme n'a été identifiée.

L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes

Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée

chez des patients ayant une microalbuminurie. IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle,

contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie

(30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et

< 1,1 mg/dl chez les femmes). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de irbésartan sur la

progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excrétion urinaire d'albumine (TEUA)

> 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30 % de la valeur basale). L'objectif tensionnel

prédéfini était ≤ 135/85 mmHg. D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme

de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type

dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel. Alors qu'une

pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont

atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2 %) que dans les groupes

placebo (14,9 %) ou irbésartan 150 mg (9,7 %), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction

du risque relatif de 70 % versus placebo (p = 0,0004). Une amélioration concomitante du taux de

filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement. Le

ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évident dès le troisième mois et

s'est poursuivi sur une période de 2 ans. Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a

été plus fréquente dans le groupe irbésartan 300 mg (34 %) que dans le groupe placebo (21 %).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des

récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et

contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global

Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie

cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des

organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et

atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique

significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a

été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou

d’hypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de

leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie

diabétique.

L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement

standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance

rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en

raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire

et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le

groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels

que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le

groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue

donnent des valeurs d’environ 60-80 %. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon

significative la biodisponibilité de l'irbésartan.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %, avec une liaison négligeable aux cellules

sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres.

Biotransformation

Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au

C, 80 à 85 % de la radioactivité

plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le

foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide

d'irbésartan (approximativement 6 %). Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé

principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P 450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet

négligeable.

Linéarité/non-linéarité

L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette

de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on

observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.

Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale. La

clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min. La demi-vie

d’élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état

d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour. Une

accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée

d'une dose unique par jour. Dans une étude, des concentrations plasmatiques d’irbésartan un peu plus

élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il n’y a pas eu de différence

concernant la demi-vie et l'accumulation d’irbésartan. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire

chez la femme. Les valeurs des AUC et C

max

de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets

âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas

significativement modifiée. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez la personne âgée.

Élimination

L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou

intraveineuse d'irbésartan marqué au

C, approximativement 20 % de la radioactivité sont retrouvés

dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2 % de la dose est

excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration

de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne

maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une

comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf

enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le C

max

, l'AUC et les taux de clairance étaient

comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour. Une

accumulation limitée d'irbésartan (18 %) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une

prise par jour.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les

insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par

hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les

patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude n’a été menée chez des

patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

5.3 Données de sécurité préclinique

Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies

cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan

(≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg/kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la

lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour),

des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence

de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine)

furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme

secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De

plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à

doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L'action pharmacologique de

l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l'homme, aux

doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne

parait pas avoir d’implication.

L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.

Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de

reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine

toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet

significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de fœtus vivants.

L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les

études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les fœtus chez le rat et

chez le lapin.

Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.

Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires

(augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous

cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin,

des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques

importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le

lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau :

Povidone

Amidon de mais prégélatinisé

Poloxamer 188

Cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale hydratée

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Polydrextrose (E1200)

Dioxide de titane (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 4000

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne présente pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquette aluminium – PVC/PDVC blanc opaque.

Boite de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

non perforées.

Boite de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées.

Boite de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé

EU/1/09/576/001 7 comprimés

EU/1/09/576/002 14 comprimés

EU/1/09/576/003 28 comprimés

EU/1/09/576/004 30 comprimés

EU/1/09/576/005 56 comprimés

EU/1/09/576/006 60 comprimés

EU/1/09/576/007 80 comprimés

EU/1/09/576/008 84 comprimés

EU/1/09/576/009 90 comprimés

EU/1/09/576/010 98 comprimés

EU/1/09/576/011 100 comprimés

EU/1/09/576/012 50 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/013 56 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/040 28 comprimés (conditionnement calendaire)

Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé

EU/1/09/576/014 7 comprimés

EU/1/09/576/015 14 comprimés

EU/1/09/576/016 28 comprimés

EU/1/09/576/017 30 comprimés

EU/1/09/576/018 56 comprimés

EU/1/09/576/019 60 comprimés

EU/1/09/576/020 80 comprimés

EU/1/09/576/021 84 comprimés

EU/1/09/576/022 90 comprimés

EU/1/09/576/023 98 comprimés

EU/1/09/576/024 100 comprimés

EU/1/09/576/025 50 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/026 56 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/041 28 comprimés (conditionnement calendaire)

Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé

EU/1/09/576/027 7 comprimés

EU/1/09/576/028 14 comprimés

EU/1/09/576/029 28 comprimés

EU/1/09/576/030 30 comprimés

EU/1/09/576/031 56 comprimés

EU/1/09/576/032 60 comprimés

EU/1/09/576/033 80 comprimés

EU/1/09/576/034 84 comprimés

EU/1/09/576/035 90 comprimés

EU/1/09/576/036 98 comprimés

EU/1/09/576/037 100 comprimés

EU/1/09/576/038 50 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/042 28 comprimés (conditionnement calendaire)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 30 octobre 2009

Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE DE L’AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pologne

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Hongrie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de

sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour

l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et

publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET

EFFICACE DU MEDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés

Irbésartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’irbésartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés

7 comprimés pelliculés

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

80 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

100 comprimés pelliculés

50 x 1 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/576/001 7 comprimés

EU/1/09/576/002 14 comprimés

EU/1/09/576/003 28 comprimés

EU/1/09/576/004 30 comprimés

EU/1/09/576/005 56 comprimés

EU/1/09/576/006 60 comprimés

EU/1/09/576/007 80 comprimés

EU/1/09/576/008 84 comprimés

EU/1/09/576/009 90 comprimés

EU/1/09/576/010 98 comprimés

EU/1/09/576/011 100 comprimés

EU/1/09/576/012 50 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/013 56 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/040 28 comprimés (conditionnement calendaire)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

blister

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés

Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

LOT

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Blister calendaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés

Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

LOT

5. AUTRES

Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés

Irbésartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’irbésartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés

7 comprimés pelliculés

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

80 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

100 comprimés pelliculés

50 x 1 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/576/014 7 comprimés

EU/1/09/576/015 14 comprimés

EU/1/09/576/016 28 comprimés

EU/1/09/576/017 30 comprimés

EU/1/09/576/018 56 comprimés

EU/1/09/576/019 60 comprimés

EU/1/09/576/020 80 comprimés

EU/1/09/576/021 84 comprimés

EU/1/09/576/022 90 comprimés

EU/1/09/576/023 98 comprimés

EU/1/09/576/024 100 comprimés

EU/1/09/576/025 50 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/026 56 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/041 28 comprimés (conditionnement calendaire)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

blister

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés

Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

LOT

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Blister calendaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 150 mg, comprimés pelliculés

Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

LOT

5. AUTRES

Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

Boite

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés

Irbésartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’irbésartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés

7 comprimés pelliculés

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

80 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

100 comprimés pelliculés

50 x 1 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/576/027 7 comprimés

EU/1/09/576/028 14 comprimés

EU/1/09/576/029 28 comprimés

EU/1/09/576/030 30 comprimés

EU/1/09/576/031 56 comprimés

EU/1/09/576/032 60 comprimés

EU/1/09/576/033 80 comprimés

EU/1/09/576/034 84 comprimés

EU/1/09/576/035 90 comprimés

EU/1/09/576/036 98 comprimés

EU/1/09/576/037 100 comprimés

EU/1/09/576/038 50 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimé (dose unitaire)

EU/1/09/576/042 28 comprimés (conditionnement calendaire)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

blister

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés

Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

LOT

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Blister calendaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Irbésartan Teva 300 mg, comprimés pelliculés

Irbésartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

LOT

5. AUTRES

Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés

Irbésartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous .

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva

3. Comment prendre Irbésartan Teva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Irbésartan Teva

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?

L’irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs

de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux

récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la

pression artérielle. L’irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque

ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Irbésartan Teva

ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle

élevée et un diabète de type 2.

Irbésartan Teva est utilisé chez l’adulte

• pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

• pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de

type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva?

Ne prenez jamais Irbésartan Teva

• Si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament(mentionnés dans la rubrique 6) .

• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d’éviter de prendre Irbésartan

Teva en début de grossesse – voir rubrique grossesse).

• si vous êtes atteint de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un

médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et

• si une des situations suivantes se présentent : Si vous souffrez de vomissements ou de

diarrhée importante.

• Si vous souffrez de problèmes rénaux.

• Si vous souffrez de problèmes cardiaques

• Si vous recevez Irbésartan Teva pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre

médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de

potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.

• Si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes

peuvent inclure : transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de

tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si

vous êtes traité(e) pour le diabète.

• Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

- un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,

ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

- de l’aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de

plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade

de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la

tolérance n'ont pas encore été établies. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement

votre médecin.

Autres médicaments et Irbésartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

• une supplémentation en potassium

• des sels de régime à base de potassium

• des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)

• des médicaments contenant du lithium

• du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang)

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets

de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre

médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d’être enceinte

ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place d’Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne

doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan

Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement

si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du

traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Irbésartan Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Irbésartan Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute .

Mode d’administration

Irbésartan Teva se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide

(ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas. Vous

devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il

est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu’à avis contraire de votre médecin.

• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement

augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression

artérielle.

• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte

rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien

recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du

traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de

ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du

traitement.

Si vous avez pris plus d’Irbésartan Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre

médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme

d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde Certains de ces effets peuvent être sérieux et

peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi

que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des

patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes

essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables :

• Très fréquents(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si vous souffrez d’une élévation de

la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent

montrer une élévation du taux de potassium.

• Fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 : sensation de vertige, sensation de

malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux

de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).

Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte

rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression

artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs

articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges

(hémoglobine) ont été également rapportés.

• Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100): accélération des battements du

cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels

(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

• Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires,

douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de globules rouges (anémie – les

symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort, des

vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique,

augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation

des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom

de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible

taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par

un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Irbésartan Teva ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette

thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement..

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Irbésartan Teva

- La substance active est irbésartan.

• Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 75 mg contient 75 mg d’irbésartan

- Les autres composants sont :

• Noyau : povidone, amidon de mais prégélatinisé, poloxamer 188, cellulose microcristalline,

croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

• Pelliculage : polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.

Qu’est-ce que Irbésartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en

forme de gélule. Une face gravée avec le nombre “93”. L’autre face avec le nombre “7464”.

Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés

pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boites de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé

pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boite de 28 comprimés pelliculés sous

plaquettes thermoformées calendaires non perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricants :

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pologne

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongrie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur Irbésartan Teva sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information de l’utilisateur

Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés

Irbésartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous. .

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva

3. Comment prendre Irbésartan Teva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Irbésartan Teva

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?

L’irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs

de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux

récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la

pression artérielle. L’irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque

ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Irbésartan Teva

ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle

élevée et un diabète de type 2.

Irbésartan Teva est utilisé chez l’adulte

• pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

• pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de

type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Irbésartan Teva ?

Ne prenez jamais Irbésartan Teva

• Si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) .

• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d’éviter de prendre Irbésartan

Teva en début de grossesse – voir rubrique grossesse).

• Si vous êtes atteint de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un

médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et si une des situations suivantes se

présentent :

• Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements importants.

• Si vous souffrez de problèmes rénaux.

• Si vous souffrez de problèmes cardiaques

• Si vous recevez Irbésartan Teva pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre

médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de

potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.

• Si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes

peuvent inclure : transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de

tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si

vous êtes traité(e) pour le diabète.

• Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

- un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,

ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

- de l’aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de

plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade

de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la

tolérance n'ont pas encore été établies. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement

votre médecin.

Autres médicaments et Irbésartan Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

• une supplémentation en potassium

• des sels de régime à base de potassium

• des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)

• des médicaments contenant du lithium

• du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang)

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets

de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre

médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d’être enceinte

ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place d’Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne

doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan

Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement

si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du

traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Irbésartan Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Irbésartan Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode d’administration

Irbésartan Teva se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide

(ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas. Vous

devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il

est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu’à avis contraire de votre médecin.

• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement

augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression

artérielle.

• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte

rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien

recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du

traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de

ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du

traitement.

Si vous avez pris plus d’Irbésartan Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre

médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme

d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être sérieux et

peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi

que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des

patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes

essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables :

• Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10): si vous souffrez d’une élévation de

la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent

montrer une élévation du taux de potassium.

• Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de

malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux

de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).

Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte

rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression

artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs

articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges

(hémoglobine) ont été également rapportés.

• Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100): accélération des battements du

cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels

(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

• Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):