NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Salmétérol /Propionate de fluticasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
SALMESON est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les Bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons à rester ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit le gonflement et l'irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que :
· Asthme,
· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). SALMESON réduit le risque d'épisodes d'exacerbations des symptômes de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Vous devez utiliser SALMESON tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme ou vos symptômes de BPCO.
SALMESON permet d'éviter la survenue d'essoufflement et de sifflement. Cependant, SALMESON ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d’essoufflement ou de respiration sifflante. Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d’action rapide à portée de main.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ? <
· si vous êtes allergique au salmétérol, et/ou au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SALMESON si vous présentez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (SALMESON peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour l'asthme ou médicaments obtenus sans ordonnance.
Avant de commencer à utiliser SALMESON, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· β-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Les β-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pour d'autres maladies cardiaques.
· Médicaments pour traiter les infections (tels que du kétoconazole, de l'itraconazole et de l’érythromycine), y compris certains médicaments contre le VIH (tels que : des produits contenant du ritonavir, du cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre corps. Cela peut augmenter le risque d'avoir des effets indésirables avec SALMESON, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Votre médecin voudra peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.
· Diurétiques, également connus sous le nom de « comprimés d'eau », utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Médicaments dérivés xanthiques. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.
SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SALMESON n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose
La quantité de lactose dans ce médicament ne pose normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique.
Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors de contrôles antidopage.
3. COMMENT UTILISER SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ? <
· Utilisez SALMESON quotidiennement jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne dépassez pas la posologie recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· N’arrêtez pas le traitement par SALMESON et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
· SALMESON doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux poumons.
· Après utilisation, rincez votre bouche avec de l'eau et la cracher.
Chez les adultes atteints dÂ’asthme
SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose : Une inhalation 2 fois par jour
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant SALMESON deux fois par jour. Si c'est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez SALMESON pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
SALMESON ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l’adolescent.
Si votre asthme ou votre essoufflement s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser SALMESON sans augmenter le nombre de bouffées de SALMESON. Votre état respiratoire pourrait s'aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d'un traitement supplémentaire.
Instructions d'utilisation
Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre dispositif d'inhalation (Elpenhaler®). Ils vérifieront comment vous l'utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser SALMESON (Elpenhaler®) correctement ou comme vous l'a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ou votre BPCO.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET MANIPULATION D’ELPENHALER®
Ci-dessous sont présentées les instructions au patient pour la façon correcte d'inhaler les deux médicaments inclus dans les deux cavités des bandes monodose (bandes à double cavités), lesquelles sont stockées dans l'Elpenhaler®.
DESCRIPTION
L'Elpenhaler® est un appareil qui permet d'inhaler simultanément deux médicaments sous forme de poudre. Les deux médicaments se constituent en une seule combinaison médicamenteuse. Chaque composant est inclus séparément de l'autre, dans chacune des deux cavités de la bande monodose double-cavités, spécialement conçue à cet effet.
La bande monodose double-cavités contient une (1) dose de la combinaison médicamenteuse.
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L'Elpenhaler® est constitué de 3 parties : · L'embout buccal et son couvercle (1). · La surface (2) sur laquelle la lanière double-cavités est positionnée (surface de positionnement du médicament) · Le compartiment de stockage (3) qui contient les bandes double-cavités. Les trois parties sont jointes entre elles et peuvent être ouvertes séparément.
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La surface de positionnement du médicament contient : · Un point d'accrochage (2A) sur lequel la bande double-cavités est attachée. · Deux cavités (2B) dans lesquelles s'adaptent les deux cavités de la lanière · Deux guides (2C), qui positionnent et assurent le bon maintien de la bande double cavités sur la surface de positionnement du médicament.
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La bande double-cavités contient : · Deux feuilles d’aluminium (4) · Deux cavités (5), dont une contient salmétérol et l’autre contient proprionate de fluticasone · Un trou (6)
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Utilisation d’ELPENHALER®
A. Préparation du dispositif
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Ouvrir le compartiment de stockage en appuyant comme sur lÂ’illustration, retirer une bande, puis refermer le compartiment de stockage |
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Ôter complètement l'embout buccal en appuyant légèrement sur la zone à bande. Débloquer et pousser l'embout buccal en arrière afin de révéler la surface de positionnement du médicament. Maintenir la bande double-cavités avec la surface brillante vers le haut afin de voir la ligne bleue, comme indiqué par la flèche sur l’illustration. La surface étiquetée de la bande devra être face vers le bas. Positionner le trou de la bande sur le point d'accrochage de la surface du médicament et l'insérer dans le petit trou. En appuyant légèrement, vous assurez que la bande est bien attachée sur le point d'accrochage. Les deux cavités de la bande entreront dans les cavités correspondantes de la surface de positionnement du médicament et les guides fixeront la bande dans la bonne position.
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Fermer l'embout buccal et tirer horizontalement sur la languette en relief qui dépasse afin de l'ôter. La dose est maintenant prête à être inhalée.
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B. Inhalation de la dose
Tenir l'appareil loin de la bouche. Expirer complètement. Faire attention de ne pas souffler sur l'embout buccal exposé. Approcher de la bouche l'Elpenhaler® et placer les lèvres bien autour de l'embout buccal.
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Inhaler lentement et en profondeur par la bouche (non pas par le nez) jusquÂ’Ã remplir les poumons. Retenir votre respiration pendant 5 secondes ou aussi longtemps que cela vous accommode, tout en retirant l'appareil de votre bouche. Expirer et continuer de respirer normalement.
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Ouvrir l'embout buccal. Vous constaterez que vous venez d'inhaler la totalité de la poudre et que les cavités sont maintenant vidées. Retirez la bande usée et procédez à l'étape C. |
C. Nettoyage du dispositif
· Après chaque utilisation, essuyer l'embout buccal et la surface de soutien du médicament avec un tissu sec ou un tissu en papier sec. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer l'appareil.
· Fermer l'embout buccal et son couvercle.
Si vous avez utilisé plus de SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû
Il est important d'utiliser le dispositif comme votre médecin vous l'a montré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des maux de tête, une faiblesse musculaire, et des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées de SALMESON administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez d’utiliser SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Il est très important que vous preniez SALMESON tous les jours comme indiqué par votre médecin.
Continuez votre traitement jusqu'à avis contraire de votre médecin. N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de SALMESON subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile.
De plus, si vous arrêtez SALMESON ou diminuez votre dose, il est possible (très rarement) que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
· Douleurs d'estomac,
· Fatigue et perte d'appétit, nausées,
· Vomissements et diarrhée,
· Perte de poids,
· Maux de tête ou somnolence,
· Diminution du taux de sucre dans votre sang,
· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.
Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (comme un accident de voiture), d’infection ou d’intervention chirurgicale, l’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue d'un effet indésirable. Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave subitement immédiatement après avoir utilisé SALMESON. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou que vous soyez essoufflé. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons une éruption cutanée (urticaire), et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). Il se peut que vous sentiez soudainement que votre rythme cardiaque s’accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé SALMESON, arrêter d’utiliser SALMESON et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à SALMESON sont peu fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Pneumonie (infection du poumon) chez les patients atteints de BPCO. (Effet secondaire fréquent)
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prise du SALMESON, il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons
· augmentation ou changement de coloration des expectorations
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
· Maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Langue douloureuse, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec SALMESON chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau de la face, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsatile)
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
· Douleur dans la poitrine
· Sentiment d’inquiétude (cela survient principalement chez les enfants)
· Troubles du sommeil
· Éruption cutanée allergique.
Effets rares (pouvant affecter jusquÂ’Ã 1 personne sur 1 000) :
· Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après l'inhalation du SALMESON. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser SALMESON par inhalateur. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· SALMESON peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme (produites par les glandes surrénales), particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Les effets incluent :
o un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o un glaucome,
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez SALMESON à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Rythme cardiaque irrégulier (arythmies). Parlez-en à votre médecin, mais n’interrompez pas votre prise de SALMESON, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
· Une infection fongique de l'œsophage (œsophage), qui pourrait causer des difficultés à avaler
Inconnu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· Dépression ou agression. Ces effets sont susceptibles de se produire chez les enfants ;
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ? <
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <
Ce que contient SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose <
· Les substances actives sont :
Salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol)............................................................ 50 µg
Propionate de fluticasone................................................................................................ 250 µg
Pour une dose pré-distribuée.
· L’autre composant est : lactose monohydraté.
Qu’est-ce que SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur <
Salmeson contient du salmétérol et du propionate de fluticasone conditionnés dans les cavités des récipients unidose (bandes monodose double-cavités), lesquels sont stockés dans le dispositif d'inhalation Elpenhaler®.
La bande (film thermo-soudé) protège la poudre pour inhalation des effets de l'atmosphère.
Chaque dose est pré-distribuée dans une bande monodose double-cavités.
Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler® avec 60 bandes double-cavités. 60 doses
Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler® avec 30 alu-alu bandes double-cavités et un compartiment de stockage de réserve avec 30 alu-alu bandes double-cavités additionnelles. 60 doses
Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler® avec 30 alu-alu bandes double-cavités. 30 doses (échantillon)
Chaque boîte contient trois dispositifs d'inhalation Elpenhaler® avec 60 alu-alu bandes double-cavités chacun. 180 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
95, MARATHONOS AVE
GR-19009 PIKERMI, ATTICA
GRECE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
95, MARATHONOS AVE
GR-19009 PIKERMI, ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.